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Prospektives/retrospektives Register des E-vita OPEN PLUS Stentgraft-Systems in Frankreich (FEOR)

20. Januar 2023 aktualisiert von: JOTEC GmbH

Prospektives/retrospektives multizentrisches Register zur Untersuchung der realen Leistung des E-vita OPEN PLUS Stentgraft-Systems in Frankreich

Das FEOR-Register wird durchgeführt, um die realen Daten von Patienten zu untersuchen, die mit dem E-vita OPEN Plus Stentgraft-System im Rahmen der Routineversorgung in Frankreich behandelt wurden. Dieses Register ist eine Anforderung der Haute Autorité de Santé (HAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerhebung von Patienten, denen vom 15. Juli 2014 bis zum 31. Mai 2019 ein E-vita OPEN PLUS Stentgraftsystem implantiert wurde. Das E-vita OPEN PLUS Stentgraft-System wurde nach Ermessen des behandelnden Arztes implantiert. Die teilnehmenden Ärzte stellten ihre Beobachtungen zur Verfügung, die sie während der Routineversorgung von Patienten gesammelt hatten, für die sie sich entschieden hatten, sie mit dem E-vita OPEN PLUS Stentgraft-System zu behandeln.

Der Zeitraum der Datenerhebung betrug drei Jahre ab Intervention des jeweiligen Patienten. Die Datenüberprüfung wurde durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caluire et Cuire, Frankreich, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit Aortenpathologien, die sich seit dem 15. Juli 2014 einer Implantation des E-vita OPEN PLUS Stentgraftsystems nach Ermessen ihres Arztes unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keiner

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt der Morbi-Mortalität, der wie folgt definiert ist:

  • Sterblichkeitsrate
  • Morbiditätsrate einschließlich neurologischer Komplikationen, viszeraler Malperfusion und Nierenkomplikationen.

Neurologische Komplikationen umfassen einen neuen zerebrovaskulären Unfall (CVA)/Schlaganfall, Rückenmarkischämie, Paraparese, Paraplegie, wie im eCRF berichtet.

Viszerale Malperfusion umfasst neue Darmobstruktion und viszerale Ischämie/Infarkt, wie im eCRF berichtet.

Nierenkomplikationen umfassen neue Niereninsuffizienz und dialysepflichtige Niereninsuffizienz, wie im eCRF berichtet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Sterblichkeitsrate
3 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Morbiditätsrate
1 Jahr
Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
Morbiditätsrate
3 Jahre
Endoleck Typ Ib
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoleckagerate Typ Ib
1 Jahr
Endoleck Typ Ib
Zeitfenster: 3 Jahre
Endoleckagerate Typ Ib
3 Jahre
Endoleck Typ II
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoleckagerate Typ II
1 Jahr
Endoleck Typ II
Zeitfenster: 3 Jahre
Endoleckagerate Typ II
3 Jahre
Endoleck Typ III
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoleckagerate Typ III
1 Jahr
Endoleck Typ III
Zeitfenster: 3 Jahre
Endoleckagerate Typ III
3 Jahre
Endoleck Typ IV
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoleckagerate Typ IV
1 Jahr
Endoleck Typ IV
Zeitfenster: 3 Jahre
Endoleckagerate Typ IV
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate unerwünschter Ereignisse
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse
3 Jahre
Reinterventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Reinterventionen
1 Jahr
Reinterventionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Reinterventionen
3 Jahre
Sekundäre Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr

Rate der Sekundäreingriffe:

TAA: Ein geplanter zusätzlicher endovaskulärer Eingriff mit einem TAA-Stentgraft in der nachgeschalteten Aorta.

Die Behandlung der Dissektion distal der Zielpathologie, die initial mit dem Evita OPEN PLUS Stentgraft behandelt wurde, ist keine Reintervention, sondern eine zusätzliche Intervention (sekundäre Intervention(en)).
1 Jahr
Sekundäre Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre

Rate der Sekundäreingriffe:

TAA: Ein geplanter zusätzlicher endovaskulärer Eingriff mit einem TAA-Stentgraft in der nachgeschalteten Aorta.

Die Behandlung der Dissektion distal der angestrebten Pathologie, die initial mit dem Evita OPEN PLUS Stentgraft behandelt wurde, ist keine Reintervention, sondern eine zusätzliche Intervention (sekundäre Intervention(en)).
3 Jahre
Vollständig thrombosiertes falsches Lumen (Dissektionen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Patienten mit vollständig thrombosiertem falschem Lumen im gestenteten Bereich (bis 2 cm proximal vom distalen Ende des Stentgrafts)
1 Jahr
Vollständig thrombosiertes falsches Lumen (Dissektionen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Patienten mit vollständig thrombosiertem falschem Lumen im gestenteten Bereich (bis 2 cm proximal vom distalen Ende des Stentgrafts)
3 Jahre
Teilweise thrombosiertes falsches Lumen (Dissektionen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Patienten mit teilweise thrombosiertem falschem Lumen im gestenteten Bereich
1 Jahr
Teilweise thrombosiertes falsches Lumen (Dissektionen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Patienten mit teilweise thrombosiertem falschem Lumen im gestenteten Bereich
3 Jahre
Offensichtliches falsches Lumen (Dissektionen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Patienten mit offensichtlichem falschem Lumen im gestenteten Bereich
1 Jahr
Offensichtliches falsches Lumen (Dissektionen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Patienten mit offensichtlichem falschem Lumen im gestenteten Bereich
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOTEC GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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