Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-vita OPEN PLUS stentgraftrendszer jövőbeli/visszamenőleges nyilvántartása Franciaországban (FEOR)

2023. január 20. frissítette: JOTEC GmbH

Leendő/retrospektív többközpontú nyilvántartó az E-vita OPEN PLUS stentgraftrendszer valós teljesítményének vizsgálatára Franciaországban

A FEOR regiszter célja, hogy megvizsgálja azon betegek valós adatait, akiket az E-vita OPEN Plus Stent Graft System rendszerrel kezeltek rutin ellátásban Franciaországban. Ez a nyilvántartás a Haute Autorité de Santé (HAS) követelménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adatgyűjtés azon betegekről, akiknél 2014. július 15. és 2019. május 31. között E-vita OPEN PLUS stentgraft rendszert ültettek be. Az E-vita OPEN PLUS stentgraft rendszer beültetése a kezelőorvos döntése alapján történt. A részt vevő orvosok az E-vita OPEN PLUS stentgraftrendszerrel való kezelésük mellett döntöttek a rutin ellátás során gyűjtött megfigyeléseiket.

Az adatgyűjtés időtartama az egyes betegek beavatkozásától számított három év volt. Az adatok ellenőrzése megtörtént.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caluire et Cuire, Franciaország, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aortapatológiás férfi- és nőbetegek, akiknél 2014. július 15-e óta orvosuk döntése alapján E-vita OPEN PLUS stentgraft rendszert ültettek be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyik sem

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges végpont a morbi mortalitás összetett végpontja, amelyet a következők határoznak meg:

  • Halálozási ráta
  • Morbiditási arány, ideértve a neurológiai szövődményeket, a zsigeri malperfúziót és a veseszövődményeket.

A neurológiai szövődmények közé tartozik az új cerebrovascularis baleset (CVA)/stroke, a gerincvelői ischaemia, a paraparesis és a paraplegia, amint azt az eCRF-ben közölték.

A zsigeri malperfúzió új bélelzáródást és zsigeri ischaemiát/infarktust foglal magában, amint azt az eCRF is jelentette.

A veseszövődmények közé tartozik az új veseelégtelenség és a dialízist igénylő veseelégtelenség, amint az eCRF-ben szerepel.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
Halálozási ráta
1 év
Halálozás
Időkeret: 3 év
Halálozási ráta
3 év
Morbiditás
Időkeret: 1 év
Morbiditási arány
1 év
Morbiditás
Időkeret: 3 év
Morbiditási arány
3 év
Endoleak Ib típusú
Időkeret: 1 év
Az Ib típusú belső szivárgás aránya
1 év
Endoleak Ib típusú
Időkeret: 3 év
Az Ib típusú belső szivárgás aránya
3 év
Endoleak II
Időkeret: 1 év
II. típusú endoleak aránya
1 év
Endoleak II
Időkeret: 3 év
II. típusú endoleak aránya
3 év
Endoleak III
Időkeret: 1 év
III. típusú endoleak aránya
1 év
Endoleak III
Időkeret: 3 év
III. típusú endoleak aránya
3 év
Endoleak IV
Időkeret: 1 év
IV típusú endoleak aránya
1 év
Endoleak IV
Időkeret: 3 év
IV típusú endoleak aránya
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események aránya
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események aránya
3 év
Újrabeavatkozások
Időkeret: 1 év
Az újrabeavatkozások aránya
1 év
Újrabeavatkozások
Időkeret: 3 év
Az újrabeavatkozások aránya
3 év
Másodlagos beavatkozások
Időkeret: 1 év

A másodlagos beavatkozások aránya:

TAA: Tervezett kiegészítő endovaszkuláris beavatkozás TAA stent grafttal a downstream aortában.

Az eredetileg Evita OPEN PLUS stentgrafttal kezelt disszekció kezelése a célpatológiától distalisan nem reintervenció, hanem kiegészítő beavatkozás (másodlagos beavatkozás(ok)).
1 év
Másodlagos beavatkozások
Időkeret: 3 év

A másodlagos beavatkozások aránya:

TAA: Tervezett kiegészítő endovaszkuláris beavatkozás TAA stent grafttal a downstream aortában.

Az eredetileg Evita OPEN PLUS stentgrafttal kezelt disszekció kezelése a célpatológiától distalisan nem reintervenció, hanem kiegészítő beavatkozás (másodlagos beavatkozás(ok)).
3 év
Teljesen trombózisos hamis lumen (disszekció)
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknél teljesen trombózisos hamis lumen a sztent területen (a stent graft disztális végétől 2 cm-ig proximálisan)
1 év
Teljesen trombózisos hamis lumen (disszekció)
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél teljesen trombózisos hamis lumen a sztent területen (a stent graft disztális végétől 2 cm-ig proximálisan)
3 év
Részlegesen trombózisos hamis lumen (disszekció)
Időkeret: 1 év
Részlegesen trombózisos hamis lumenben szenvedő betegek aránya a stent területen
1 év
Részlegesen trombózisos hamis lumen (disszekció)
Időkeret: 3 év
Részlegesen trombózisos hamis lumenben szenvedő betegek aránya a stent területen
3 év
Szabadalmaztatott hamis lumen (boncolások)
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknél a stenttel ellátott területen nyílt hamis lumen található
1 év
Szabadalmaztatott hamis lumen (boncolások)
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél a stenttel ellátott területen nyílt hamis lumen található
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JOTEC GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEOR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel