Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt/retrospektivt register for E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem i Frankrike (FEOR)

20. januar 2023 oppdatert av: JOTEC GmbH

Prospektivt/retrospektivt multisenterregister for å undersøke den virkelige ytelsen i Frankrike til E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem

FEOR-registeret er utført for å undersøke de virkelige dataene til pasienter som ble behandlet med E-vita OPEN Plus stentgraftsystem under rutinemessig behandling i Frankrike. Dette registeret er et krav fra Haute Autorité de Santé (HAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling om pasienter som har blitt implantert med et E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem fra 15. juli 2014 til 31. mai 2019. E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem ble implantert etter den behandlende legens skjønn. Deltakende leger ga sine observasjoner samlet under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem.

Datainnsamlingsperioden var tre år fra intervensjonen til hver pasient. Dataverifisering ble utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caluire et Cuire, Frankrike, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med aortapatologier som har gjennomgått implantasjon av E-vita OPEN PLUS stentgraftsystem etter legens skjønn siden 15. juli 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ingen

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dager

Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt for morbi-dødelighet definert som følgende:

  • Dødelighetsrate
  • Morbiditet inkludert nevrologiske komplikasjoner, visceral malperfusjon og nyrekomplikasjoner.

Nevrologiske komplikasjoner omfatter ny cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slag, ryggmargsiskemi, paraparese, paraplegi som rapportert i eCRF.

Visceral malperfusjon inkluderer ny tarmobstruksjon og visceral iskemi/infarkt som rapportert i eCRF.

Nyrekomplikasjoner omfatter ny nyresvikt og nyresvikt som krever dialyse som rapportert i eCRF.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødelighetsrate
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
Dødelighetsrate
3 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Sykelighetsrate
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
Sykelighetsrate
3 år
Endolekkasje type Ib
Tidsramme: 1 år
Endolekkasjehastighet type Ib
1 år
Endolekkasje type Ib
Tidsramme: 3 år
Endolekkasjehastighet type Ib
3 år
Endolekkasje type II
Tidsramme: 1 år
Grad av enlekkasje type II
1 år
Endolekkasje type II
Tidsramme: 3 år
Grad av enlekkasje type II
3 år
Endolekkasje type III
Tidsramme: 1 år
Grad av enlekkasje type III
1 år
Endolekkasje type III
Tidsramme: 3 år
Grad av enlekkasje type III
3 år
Endolekkasje type IV
Tidsramme: 1 år
Grad av enlekkasje type IV
1 år
Endolekkasje type IV
Tidsramme: 3 år
Grad av enlekkasje type IV
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Frekvens av uønskede hendelser
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Frekvens av uønskede hendelser
3 år
Reintervensjoner
Tidsramme: 1 år
Frekvens for gjeninngrep
1 år
Reintervensjoner
Tidsramme: 3 år
Frekvens for gjeninngrep
3 år
Sekundære intervensjoner
Tidsramme: 1 år

Frekvens for sekundære intervensjoner:

TAA: En planlagt ytterligere endovaskulær intervensjon med et TAA-stentgraft i nedstrøms aorta.

Behandling av disseksjonen distalt til den målrettede patologien som opprinnelig ble behandlet med Evita OPEN PLUS stentgraft er ikke en reintervensjon, men en tilleggsintervensjon (sekundær intervensjon(er)).
1 år
Sekundære intervensjoner
Tidsramme: 3 år

Frekvens for sekundære intervensjoner:

TAA: En planlagt ytterligere endovaskulær intervensjon med et TAA-stentgraft i nedstrøms aorta.

Behandling av disseksjonen distalt til den målrettede patologien som opprinnelig ble behandlet med Evita OPEN PLUS stentgraft er ikke en reintervensjon, men en tilleggsintervensjon (sekundær intervensjon(er)).
3 år
Fullt trombosert falsk lumen (disseksjoner)
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av pasienter med fullstendig trombosert falsk lumen i det stentede området (inntil 2 cm proksimalt fra den distale enden av stentgraftet)
1 år
Fullt trombosert falsk lumen (disseksjoner)
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av pasienter med fullstendig trombosert falsk lumen i det stentede området (inntil 2 cm proksimalt fra den distale enden av stentgraftet)
3 år
Delvis trombosert falsk lumen (disseksjoner)
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av pasienter med delvis trombosert falsk lumen i stentet område
1 år
Delvis trombosert falsk lumen (disseksjoner)
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av pasienter med delvis trombosert falsk lumen i stentet område
3 år
Patenter på falsk lumen (disseksjoner)
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av pasienter med patentert falsk lumen i det stentede området
1 år
Patenter på falsk lumen (disseksjoner)
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av pasienter med patentert falsk lumen i det stentede området
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOTEC GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere