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Registro prospettico/retrospettivo del sistema stent-graft E-vita OPEN PLUS in Francia (FEOR)

20 gennaio 2023 aggiornato da: JOTEC GmbH

Registro multicentrico prospettico/retrospettivo per esaminare le prestazioni nel mondo reale in Francia del sistema stent-graft E-vita OPEN PLUS

Il registro FEOR ha lo scopo di esaminare i dati del mondo reale dei pazienti che sono stati trattati con il sistema E-vita OPEN Plus Endoprotesi nell'ambito delle cure di routine in Francia. Questo registro è un requisito della Haute Autorité de Santé (HAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati su pazienti a cui è stato impiantato un sistema di innesto stent E-vita OPEN PLUS dal 15 luglio 2014 al 31 maggio 2019. Il sistema stent-graft E-vita OPEN PLUS è stato impiantato a discrezione del medico curante. I medici partecipanti hanno fornito le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che lui/lei aveva deciso di trattare con il sistema stent-graft E-vita OPEN PLUS.

Il periodo di raccolta dei dati è stato di tre anni a partire dall'intervento di ciascun paziente. La verifica dei dati è stata eseguita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caluire et Cuire, Francia, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con patologie aortiche che hanno subito l'impianto del sistema stent-graft E-vita OPEN PLUS a discrezione del proprio medico dal 15 luglio 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessuno

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: 30 giorni

L'endpoint primario è un endpoint composito di morbi-mortalità definito come segue:

  • Tasso di mortalità
  • Tasso di morbilità incluse complicanze neurologiche, malperfusione viscerale e complicanze renali.

Le complicanze neurologiche comprendono nuovo incidente cerebrovascolare (CVA)/ictus, ischemia del midollo spinale, paraparesi, paraplegia come riportato nella eCRF.

La malperfusione viscerale comprende l'ostruzione dell'intestino nuovo e l'ischemia/infarto viscerale come riportato nella eCRF.

Le complicanze renali comprendono la nuova insufficienza renale e l'insufficienza renale che richiede dialisi, come riportato nella eCRF.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di mortalità
3 anno
Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di morbilità
1 anno
Morbilità
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di morbilità
3 anno
Endoleak di tipo Ib
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di endoleak di tipo Ib
1 anno
Endoleak di tipo Ib
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di endoleak di tipo Ib
3 anno
Endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di endoleak di tipo II
1 anno
Endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di endoleak di tipo II
3 anno
Endoleak di tipo III
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di endoleak di tipo III
1 anno
Endoleak di tipo III
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di endoleak di tipo III
3 anno
Endoleak di tipo IV
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di endoleak di tipo IV
1 anno
Endoleak di tipo IV
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di endoleak di tipo IV
3 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi avversi
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di eventi avversi
3 anno
Reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di reinterventi
1 anno
Reinterventi
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di reinterventi
3 anno
Interventi secondari
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di interventi secondari:

TAA: un intervento endovascolare aggiuntivo pianificato con un innesto di stent TAA nell'aorta a valle.

Il trattamento della dissezione distalmente rispetto alla patologia mirata che è stata inizialmente trattata utilizzando l'endoprotesi Evita OPEN PLUS non è un reintervento ma un intervento aggiuntivo (intervento/i secondario/i).
1 anno
Interventi secondari
Lasso di tempo: 3 anno

Tasso di interventi secondari:

TAA: un intervento endovascolare aggiuntivo pianificato con un innesto di stent TAA nell'aorta a valle.

Il trattamento della dissezione distalmente rispetto alla patologia mirata che è stata inizialmente trattata utilizzando l'endoprotesi Evita OPEN PLUS non è un reintervento ma un intervento aggiuntivo (intervento/i secondario/i).
3 anno
Falso lume completamente trombizzato (dissezioni)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con falso lume completamente trombizzato nell'area dello stent (fino a 2 cm prossimalmente dall'estremità distale dell'endoprotesi)
1 anno
Falso lume completamente trombizzato (dissezioni)
Lasso di tempo: 3 anno
Percentuale di pazienti con falso lume completamente trombizzato nell'area dello stent (fino a 2 cm prossimalmente dall'estremità distale dell'endoprotesi)
3 anno
Falso lume parzialmente trombizzato (dissezioni)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti con falso lume parzialmente trombizzato nell'area con stent
1 anno
Falso lume parzialmente trombizzato (dissezioni)
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di pazienti con falso lume parzialmente trombizzato nell'area con stent
3 anno
Brevetto falso lume (dissezioni)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti con falso lume pervio nell'area con stent
1 anno
Brevetto falso lume (dissezioni)
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di pazienti con falso lume pervio nell'area con stent
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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