프랑스 E-vita OPEN PLUS 스텐트 그래프트 시스템의 전향적/후향적 등록 (FEOR)
프랑스에서 E-vita OPEN PLUS 스텐트 그래프트 시스템의 실제 성능을 조사하기 위한 전향적/후향적 다기관 레지스트리
연구 개요
상세 설명
2014년 7월 15일부터 2019년 5월 31일까지 E-vita OPEN PLUS 스텐트 그래프트 시스템을 이식한 환자에 대한 데이터 수집. E-vita OPEN PLUS 스텐트 그래프트 시스템은 담당 의사의 판단에 따라 이식되었습니다. 참여 의사는 E-vita OPEN PLUS 스텐트 그래프트 시스템으로 치료하기로 결정한 환자의 정기 진료 중에 수집한 관찰 내용을 제공했습니다.
데이터 수집 기간은 각 환자의 개입으로부터 3년이었다. 데이터 검증이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caluire et Cuire, 프랑스, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
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Cedex 9
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Rennes, Cedex 9, 프랑스, 35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
없음
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 끝점
기간: 30 일
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1차 종료점은 다음과 같이 정의된 이환율의 복합 종료점입니다.
신경학적 합병증은 eCRF에 보고된 새로운 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중, 척수 허혈, 하반신 마비, 하반신 마비를 포함합니다. 내장관류부전은 eCRF에서 보고된 새로운 장 폐쇄 및 내장 허혈/경색을 포함합니다. 신장 합병증은 eCRF에서 보고된 바와 같이 투석을 필요로 하는 새로운 신장 기능 부전 및 신장 기능 부전을 포함합니다. |
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 일년
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사망률
|
일년
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인류
기간: 3년
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사망률
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3년
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병적 상태
기간: 일년
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이환율
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일년
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병적 상태
기간: 3년
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이환율
|
3년
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내누출 유형 Ib
기간: 일년
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내누출 유형 Ib 비율
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일년
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내누출 유형 Ib
기간: 3년
|
내누출 유형 Ib 비율
|
3년
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|
내누출 유형 II
기간: 일년
|
내누출 유형 II의 비율
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일년
|
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내누출 유형 II
기간: 3년
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내누출 유형 II의 비율
|
3년
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내누출 유형 III
기간: 일년
|
내누출 유형 III의 비율
|
일년
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내누출 유형 III
기간: 3년
|
내누출 유형 III의 비율
|
3년
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내누출 유형 IV
기간: 일년
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내누출 유형 IV의 비율
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일년
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내누출 유형 IV
기간: 3년
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내누출 유형 IV의 비율
|
3년
|
|
부작용
기간: 일년
|
부작용 비율
|
일년
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|
부작용
기간: 3년
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부작용 비율
|
3년
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|
재개입
기간: 일년
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재중재 비율
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일년
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재개입
기간: 3년
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재중재 비율
|
3년
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보조 개입
기간: 일년
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2차 중재 비율: TAA: 하류 대동맥에 TAA 스텐트 이식편을 사용하여 계획된 추가 혈관내 개입. 초기에 Evita OPEN PLUS 스텐트 그래프트를 사용하여 치료했던 표적 병리학의 원위 절개 치료는 재개입이 아니라 추가 개입(2차 개입(들))입니다. |
일년
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보조 개입
기간: 3년
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2차 중재 비율: TAA: 하류 대동맥에 TAA 스텐트 이식편을 사용하여 계획된 추가 혈관내 개입. 초기에 Evita OPEN PLUS 스텐트 그래프트를 사용하여 치료했던 표적 병리학의 원위 절개 치료는 재개입이 아니라 추가 개입(2차 개입(들))입니다. |
3년
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완전 혈전성 거짓 내강(해부)
기간: 일년
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스텐트 이식 부위에 완전히 혈전이 발생한 가성 내강이 있는 환자의 비율(스텐트 이식편 말단부에서 근위부 2cm까지)
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일년
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완전 혈전성 거짓 내강(해부)
기간: 3년
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스텐트 이식 부위에 완전히 혈전이 발생한 가성 내강이 있는 환자의 비율(스텐트 이식편 말단부에서 근위부 2cm까지)
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3년
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부분적으로 혈전이 발생한 거짓 루멘(해부)
기간: 일년
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스텐트 시술 부위에 부분적으로 혈전이 발생한 거짓 내강이 있는 환자 비율
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일년
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부분적으로 혈전이 발생한 거짓 루멘(해부)
기간: 3년
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스텐트 시술 부위에 부분적으로 혈전이 발생한 거짓 내강이 있는 환자 비율
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3년
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특허 가짜 내강(해부)
기간: 일년
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스텐트 시술 부위에 거짓 내강이 있는 환자 비율
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일년
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특허 가짜 내강(해부)
기간: 3년
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스텐트 시술 부위에 거짓 내강이 있는 환자 비율
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3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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