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低ニコチンたばこと電子たばこ

2023年10月18日 更新者:Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center

喫煙者における低ニコチンタバコと電子タバコのランダム化試験

この研究は、たばこの非常に低いニコチン含有量の健康への影響を、精神的健康状態 (SMHC) を持つ喫煙者の間でのニコチン含有電子たばこ (電子タバコ) の入手可能性と併せて判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、240 の現在排他的な毎日の SMHC のコホート (MINI International Neuropsychiatric Interview を使用して診断) を募集し、無作為化された後 4、8、12、および 16 週間で一連の行動および健康指標を測定することです。通常のニコチン含有量 (NNC) のスペクトル紙巻きタバコ (ニコチン 11.6 mg/タバコ) または非常に低いニコチン含有量 (VLNC) のスペクトル紙巻きタバコ (0.2 mg ニコチン/紙巻タバコ) を使用し、電子タバコ (ニコチン 0 または高ニコチンのいずれかを含む) も利用できます。無作為化二重盲検、プラセボ対照、2 x 2 デザイン。 すべての参加者は、最後のランダム化された訪問の4週間後に研究訪問でフォローアップされ、電子タバコ/タバコを使用し続けているかどうかを特定し、禁煙の動機を評価します。

私たちの中心的な仮説は、健康への害の重要なマーカー (例えば、 VLNC タバコと高ニコチン電子タバコを提供された SMHC の間では、尿中の NNAL、呼気 CO、依存症の対策、および精神的苦痛) が大幅に改善されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jonathan Foulds, PhD
  • 電話番号:717-531-3504
  • メールjfoulds@psu.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State College of Medicine
        • 主任研究者:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも過去 12 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
  • 通常のフィルター付きタバコまたはフィルター付き機械巻きタバコを吸う
  • -ベースラインでの呼気CO測定値が6ppm以上
  • 過去 30 日間に深刻な禁煙を試みたり、FDA が承認した禁煙治療薬を使用したりしていない (ニコチン置換、バレニクリン、ブプロピオン [特に禁煙補助剤として使用] を含む)
  • 今後3週間以内に禁煙する予定はない
  • 異なる量のニコチンを含む可能性のある別の種類のタバコに切り替えることと、一部のタバコの代わりに電子タバコを試すことの両方に前向きである必要があります
  • -研究スタッフからの連絡に喜んで対応するか、研究期間中の訪問に出席できる必要があります(移動する予定はありません、長期休暇を計画していません、計画された手術はありません)
  • 9.現在または生涯の単極または双極性気分障害の生涯診断基準を満たす必要があります(例: 大うつ病性障害、大うつ病エピソード、躁病エピソード、軽躁病エピソード、双極性障害)、不安障害 (例: パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、広場恐怖症、社交不安障害、全般性不安障害)、精神病性障害 (例: 気分障害または他の精神障害)、または摂食障害(例: MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard (バージョン 7.0.2) に基づく
  • 英語の読み書きができる方
  • インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  • 電子メールと信頼できるインターネット接続を備えたコンピューター/スマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中または妊娠を希望している女性
  • -過去3か月間の不安定または重大な病状(たとえば、最近の心臓発作またはその他の深刻な心臓病、脳卒中、重度の狭心症、高血圧[収縮期> 159 mmHgまたは拡張期> 99 mmHg スクリーニング中)
  • 呼吸器疾患(例:喘息または COPD の増悪、酸素が必要、経口プレドニゾンが必要)、腎臓(例:透析)または肝疾患(例:肝硬変)、重度の免疫系障害(例:制御不能な HIV/AIDS、多発性硬化症の症状)または参加者の安全性またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的障害/薬
  • 過去 6 か月間の管理されていない精神疾患または薬物乱用、またはこれらの入院治療
  • -臨床評価における現在の自殺リスク(スクリーニング中のMINI診断インタビュー自殺モジュールの「低リスク」スコア(または≥9)を超える(34))
  • -スクリーニング時の過去7日間のタバコ以外のニコチン送達製品(パイプ、葉巻、ディップ、チュー、スヌース、水ギセル、電子タバコ、ストリップまたはスティック、IQOSなど)の使用
  • -過去28日間で5日以上の電子セエグの使用、またはスクリーニング時の過去7日間の使用
  • NIDA クイック スクリーンに従って、過去 3 か月間、毎日、ほぼ毎日、または毎週、非医療目的でのマリファナまたはその他の違法薬物/処方薬の使用
  • -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
  • -過去6週間で全身麻酔を必要とする手術
  • 試験期間中、1つのフレーバーのタバコ(レギュラーまたはメンソール)を使い続けることを望まない
  • 過去 6 か月間に SPECTRUM リサーチ タバコを使用したことがある
  • -現在研究に参加している世帯の他のメンバー
  • -発作障害の病歴または過去12か月以内に発作を起こした
  • 発作を予防するために処方された薬(カルバマゼピンやフェノバルビタールなど)を現在服用中、または服用したことがある。 適応外使用(発作の治療以外の適応症)のために発作薬を使用することは除外として含まれません。これらはケースバイケースで評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NNC タバコ + 高ニコチン含有電子タバコ
参加者には、通常のニコチン含有量 (NNC) のたばこ (11.6 mg ニコチン/たばこ) と高ニコチン電子液体を含む電子たばこが提供されます。
11.6 mg のニコチンを含むたばこを調べます。
高ニコチンリキッドを含む電子タバコ
実験的:NNCたばこ+ニコチンゼロの電子たばこ
参加者には、通常のニコチン含有量 (NNC) のタバコ (ニコチン 11.6 mg/タバコ) と、ニコチンがゼロの電子タバコが提供されます。
11.6 mg のニコチンを含むたばこを調べます。
ニコチンゼロのリキッド入り電子タバコ
実験的:VLNC タバコ + 高ニコチン含有電子タバコ
参加者には、超低ニコチン含有量 (VLNC) のたばこ (0.2 mg ニコチン/たばこ) と高ニコチン電子液体を含む電子たばこが提供されます。
高ニコチンリキッドを含む電子タバコ
ニコチンが 0.2 mg の紙巻たばこを調べます。
実験的:VLNCたばこ+ニコチンゼロの電子たばこ
参加者には、超低ニコチン含有量 (VLNC) のたばこ (0.2 mg ニコチン/たばこ) とニコチンがゼロの電子たばこが提供されます。
ニコチンゼロのリキッド入り電子タバコ
ニコチンが 0.2 mg の紙巻たばこを調べます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中 NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール)
時間枠:16週目
タバコ特有のニトロソアミンの測定
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化炭素
時間枠:16週目
たばこの煙曝露の測定
16週目
ケスラー-6 スコア
時間枠:16週目
深刻な精神的苦痛の尺度
16週目
ペンシルベニア州のタバコ依存指数
時間枠:16週目
たばこ依存度の測定
16週目
ペンシルベニア州立電子タバコ依存指数
時間枠:16週目
電子タバコ依存度の測定
16週目
タバコの禁欲
時間枠:20週目
過去 7 日間にタバコを使用しておらず、吐き出された一酸化炭素 < 6ppm
20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Foulds, PhD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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