Alacsony nikotintartalmú cigaretták plusz elektronikus cigaretták
2025. augusztus 22. frissítette: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Az alacsony nikotintartalmú cigaretták és az elektronikus cigaretták véletlenszerű vizsgálata a dohányzók körében
Ennek a tanulmánynak a célja a cigaretták nagyon alacsony nikotintartalmának egészségre gyakorolt hatásai, összefüggésben a nikotintartalmú elektronikus cigaretták (e-cigi) elérhetőségével a mentális egészségügyi problémákkal küzdő (SMHC) dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja egy 240, exkluzív napi SMHC-ből álló csoport toborzása (a MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interjú segítségével diagnosztizálva), és átfogó viselkedési és egészségügyi mutatók mérése 4, 8, 12 és 16 héttel a véletlen besorolást követően. normál nikotintartalmú (NNC) Spectrum cigarettát (11,6 mg nikotin/cigaretta) vagy nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) Spectrum cigarettát (0,2 mg nikotin/cigaretta) használjon, miközben hozzáférhet egy elektronikus cigarettához (amely 0 nikotint vagy magas nikotint tartalmaz) e-liquid) randomizált kettős vak, placebo-kontrollos, 2:2 elrendezésben. Az utolsó randomizált látogatás után 4 héttel minden résztvevőt tanulmányi látogatáson követnek annak megállapítására, hogy továbbra is használtak-e e-cigit/cigarettát, és felmérik a dohányzásról való absztinencia motivációját.
Központi hipotézisünk az, hogy az egészségkárosodás kulcsfontosságú markerei (pl. A vizelet NNAL, a kilélegzett CO, a függőség és a mentális szorongás mértéke) jelentősen javulni fog az SMHC-k körében, akik VLNC cigarettát és magas nikotintartalmú e-cigit kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 5 cigarettánál többet szívjon el legalább az elmúlt 12 hónapban
- Szívjon hagyományos, szűrt cigarettát vagy szűrővel gépi sodort cigarettát
- Kilélegzett CO-mérés ≥ 6 ppm az alapvonalon
- Az elmúlt 30 napban nem volt komolyabb kísérlet a dohányzásról való leszokásra vagy az FDA által jóváhagyott dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer használata (beleértve a nikotinpótlást, a vareniklint, a bupropiont (kifejezetten leszokási segédeszközként használják))
- Nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 héten belül
- Hajlandónak kell lenniük egy másik típusú cigarettára váltani, amely más mennyiségű nikotint tartalmazhat, és egy e-cigivel is megpróbálkozni bizonyos cigarettájuk helyettesítésére.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie válaszolni a tanulmányi személyzet kapcsolatfelvételeire vagy látogatásokon részt venni a tanulmányi időszak alatt (nem tervezi a költözést, nem tervez hosszabb nyaralást, nincs tervezett műtét)
- 9. Meg kell felelnie a jelenlegi vagy élethosszig tartó unipoláris vagy bipoláris hangulatzavar élethosszig tartó diagnosztikai kritériumainak (pl. súlyos depressziós rendellenesség, súlyos depressziós epizód, mániás epizód, hipomániás epizód, bipoláris zavar), szorongásos rendellenesség (pl. pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz-zavar, , agorafóbia, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar), pszichotikus rendellenesség (pl. hangulatzavar vagy más pszichotikus rendellenesség), vagy étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia) a MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard (7.0.2-es verzió) alapján
- Tud írni és olvasni angolul
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Számítógép/okostelefon hozzáférés e-maillel és megbízható internetkapcsolattal
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
- Instabil vagy jelentős egészségügyi állapot az elmúlt 3 hónapban (pl. közelmúltban szívroham vagy más súlyos szívbetegség, szélütés, súlyos angina, magas vérnyomás [szűrés alatt a szisztolés >159 Hgmm vagy diasztolés >99 Hgmm)
- Légúti betegségek (pl. az asztma vagy COPD exacerbációja, oxigénre van szükség, orális prednizon szükséges), vese (pl. dialízis) vagy májbetegség (pl. cirrhosis), súlyos immunrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan HIV/AIDS, sclerosis multiplex tünetei) vagy bármilyen egészségügyi rendellenesség/gyógyszer, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a biomarkerek adatait
- Kontrollálatlan mentális betegség vagy kábítószer-használat, illetve ezek miatti fekvőbeteg-kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi öngyilkossági kockázat a klinikai értékelés során ("alacsony kockázatú" pontszám felett (vagy ≥ 9) a MINI diagnosztikai interjú öngyilkossági modulján a szűrés során (34))
- Bármilyen nem cigaretta nikotin szállítási termék (pl. pipa, szivar, mártogatós, rágó, snus, vízipipa, e-cigi, csíkok vagy rudak, IQOS) használata az elmúlt 7 napban a szűréskor
- e-cigi használata 5 vagy több napig az elmúlt 28 napban, vagy bármilyen használat az elmúlt 7 napban a szűrés során
- Marihuána vagy más illegális kábítószer/vényköteles gyógyszer nem orvosi felhasználásra való használata naponta/majdnem naponta vagy hetente az elmúlt 3 hónapban a NIDA Quick Screen szerint
- Bármilyen ismert allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre
- Általános érzéstelenítést igénylő műtét az elmúlt 6 hétben
- Nem hajlandó egyetlen ízű (normál vagy mentolos) cigarettánál maradni a próba idejére
- A SPECTRUM kutatási cigaretták korábbi használata az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgálatban jelenleg részt vevő háztartás másik tagja
- A kórelőzményben görcsroham volt, vagy görcsrohama volt az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg a görcsrohamok megelőzésére felírt gyógyszereket szed vagy szedett (például karbamazepin vagy fenobarbitál). A görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása a jelölésen kívüli használatra (a rohamok kezelésétől eltérő indikációk) nem számít kizárásnak, ezeket eseti alapon kell értékelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC cigaretta + magas nikotin tartalmú e-cigaretta
A résztvevők normál nikotintartalmú (NNC) cigarettát (11,6 mg nikotin/cigaretta) és magas nikotintartalmú e-folyadékot tartalmazó e-cigarettát kapnak.
|
Kutasson cigarettánként 11,6 mg nikotint tartalmazó cigarettákat.
Magas nikotintartalmú e-cigaretta
|
|
Kísérleti: NNC cigaretta + Zero Nikotin tartalmú E-cigaretta
A résztvevők normál nikotintartalmú (NNC) cigarettát (11,6 mg nikotin/cigaretta) és nulla nikotintartalmú e-cigit kapnak.
|
Kutasson cigarettánként 11,6 mg nikotint tartalmazó cigarettákat.
Nulla nikotint tartalmazó e-cigaretta e-liquid
|
|
Kísérleti: VLNC cigaretta + magas nikotin tartalmú e-cigaretta
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigarettát (0,2 mg nikotin/cigaretta) és magas nikotintartalmú e-folyadékot tartalmazó e-cigarettát kapnak.
|
Magas nikotintartalmú e-cigaretta
Kutasson cigarettánként 0,2 mg nikotint tartalmazó cigarettákat.
|
|
Kísérleti: VLNC cigaretta + Zero Nikotint tartalmazó E-cigaretta
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigarettát (0,2 mg nikotin/cigaretta) és nulla nikotintartalmú e-cigit kapnak.
|
Nulla nikotint tartalmazó e-cigaretta e-liquid
Kutasson cigarettánként 0,2 mg nikotint tartalmazó cigarettákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti nnal (4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol)
Időkeret: 16. hét
|
Dohány-specifikus nitrozamin mérése
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett szén-monoxid
Időkeret: 16. hét
|
A cigarettafüst expozíció mérése
|
16. hét
|
|
Kessler-6 pontszám
Időkeret: 16. hét
|
A súlyos pszichológiai szorongás mértéke.
Ez a skála egy rövid, önjelentő eszköz, amelyet a pszichológiai szorongás felmérésére használnak.
A pontszámok 0-24-ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb szorongást jelzik
|
16. hét
|
|
Penn State cigaretta függőségi index
Időkeret: 16. hét
|
A cigarettafüggőség mértéke.
Ezt a 10 tételű skálát (a pontszámok 0 és 20 között) fejlesztették ki a cigarettafüggőség mérésére, ahol a 0 pontszám nem jelzi, hogy a cigarettafüggőség nem jelentkezik, és 20 a maximális cigarettafüggést jelzi.
|
16. hét
|
|
Penn State elektronikus cigarettafüggőség -index
Időkeret: 16. hét
|
Az e-cigaretta függőségének mérése.
Ezt a 10 elemből álló skálát (a pontszámok 0 és 20 között) az E-cigaretta-függőség mérésére fejlesztették ki, ahol a 0 pontszám nem jelzi, hogy a cigarettafüggőség nem jelentkezik, és 20 a maximális e-cigaretta-függőséget jelzi.
|
16. hét
|
|
Cigaretta absztinencia
Időkeret: 20. hét
|
Nincs cigaretta használata az elmúlt 7 napban és kilégzett szén -monoxid <6ppm
|
20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY12579
- R01DA048428 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .