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Cigarros com baixo teor de nicotina e cigarros eletrônicos

18 de outubro de 2023 atualizado por: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Ensaio randomizado de cigarros com baixo teor de nicotina e cigarros eletrônicos em fumantes

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos na saúde do teor muito baixo de nicotina nos cigarros, em conjunto com a disponibilidade de cigarros eletrônicos contendo nicotina (e-cigs) entre fumantes com problemas de saúde mental (SMHC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é recrutar uma coorte de 240 SMHC diários exclusivos atuais (diagnosticados usando o MINI International Neuropsychiatric Interview) e medir uma bateria abrangente de indicadores comportamentais e de saúde em 4, 8, 12 e 16 semanas após serem randomizados para use cigarros Spectrum com teor normal de nicotina (NNC) (11,6 mg de nicotina/cigarro) ou cigarros Spectrum com teor muito baixo de nicotina (VLNC) (0,2 mg de nicotina/cigarro) enquanto também tem acesso a um cigarro eletrônico (contendo 0 nicotina ou alto teor de nicotina e-líquido) em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 2 por 2. Todos os participantes serão acompanhados com uma visita de estudo 4 semanas após a visita randomizada final para identificar se eles continuaram a usar e-cigs/cigarros e para avaliar sua motivação na abstinência de fumar.

Nossa hipótese central é que os principais marcadores de danos à saúde (p. NNAL urinário, CO exalado, medidas de vício e sofrimento mental) serão significativamente melhorados entre os SMHC que recebem cigarros VLNC e cigarros eletrônicos com alto teor de nicotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jonathan Foulds, PhD
  • Número de telefone: 717-531-3504
  • E-mail: jfoulds@psu.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jonathan Foulds, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumar > 5 cigarros por dia durante pelo menos os 12 meses anteriores
  • Fumar cigarros regulares com filtro ou cigarros enrolados à máquina com filtro
  • Medição de CO exalado de ≥ 6 partes por milhão na linha de base
  • Nenhuma tentativa grave de parar de fumar ou uso de qualquer medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA nos 30 dias anteriores (inclui qualquer reposição de nicotina, vareniclina, bupropiona [usado especificamente como um auxiliar para parar de fumar])
  • Sem planos de parar de fumar nas próximas 3 semanas
  • Deve estar disposto a mudar para um tipo diferente de cigarro que pode conter uma quantidade diferente de nicotina e experimentar um e-cig para substituir alguns de seus cigarros
  • Deve estar disposto e capaz de responder aos contatos da equipe do estudo ou comparecer às visitas durante o período do estudo (sem planejamento de mudança, sem planejamento de férias prolongadas, sem cirurgias planejadas)
  • 9. Deve atender aos critérios diagnósticos vitalícios para um transtorno de humor unipolar ou bipolar atual ou vitalício (por exemplo, transtorno depressivo maior, episódio depressivo maior, episódio maníaco, episódio hipomaníaco, transtorno bipolar), um transtorno de ansiedade (p. transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada), um transtorno psicótico (por ex. transtorno do humor ou outro transtorno psicótico) ou um transtorno alimentar (p. anorexia ou bulimia) com base no MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard (versão 7.0.2)
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Capaz de entender e dar consentimento informado
  • Acesso a um computador/smartphone com e-mail e uma conexão de internet confiável

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou amamentando ou tentando engravidar
  • Condição médica instável ou significativa nos últimos 3 meses (por exemplo, ataque cardíaco recente ou outra condição cardíaca grave, acidente vascular cerebral, angina grave, hipertensão arterial [sistólica >159 mmHg ou diastólica >99 mmHg durante a triagem)
  • Doenças respiratórias (p. ou qualquer distúrbio médico/medicamento que possa afetar a segurança do participante ou os dados de biomarcadores
  • Doença mental descontrolada ou abuso de substâncias, ou tratamento hospitalar para estes nos últimos 6 meses
  • Risco de suicídio atual na avaliação clínica (acima da pontuação de "baixo risco" (ou ≥ 9) no módulo de suicídio de entrevista diagnóstica do MINI durante a triagem (34))
  • Uso de qualquer produto de entrega de nicotina que não seja cigarro (por exemplo, cachimbo, charuto, dip, mastigar, snus, narguilé, e-cig, tiras ou bastões, IQOS) nos últimos 7 dias na triagem
  • Uso de e-cig por 5 ou mais dias nos últimos 28 dias ou qualquer uso nos últimos 7 dias na triagem
  • Uso de maconha ou outras drogas ilegais/medicamentos prescritos para uso não médico diariamente/quase diariamente ou semanalmente nos últimos 3 meses por NIDA Quick Screen
  • Qualquer alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
  • Cirurgia que requer anestesia geral nas últimas 6 semanas
  • Não está disposto a permanecer em um sabor de cigarro (regular ou mentolado) durante o teste
  • Uso anterior de cigarros de pesquisa SPECTRUM nos últimos 6 meses
  • Outro membro da família atualmente participando do estudo
  • História de um distúrbio convulsivo ou teve uma convulsão nos últimos 12 meses
  • Atualmente tomando ou tomou medicamentos prescritos para prevenir convulsões (como carbamazepina ou fenobarbital). O uso de medicamentos para convulsões off-label (indicações diferentes do tratamento para convulsões) não será incluído como exclusão, será avaliado caso a caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarros NNC + cigarro eletrônico com alto teor de nicotina
Os participantes recebem cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC) (11,6 mg de nicotina/cigarro) mais cigarro eletrônico com líquido com alto teor de nicotina.
Pesquise cigarros com 11,6 mg de nicotina/cigarro.
E-cigarro contendo alto teor de nicotina e-líquido
Experimental: Cigarros NNC + E-cigarro contendo zero nicotina
Os participantes recebem cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC) (11,6 mg de nicotina/cigarro) mais cigarro eletrônico com líquido zero de nicotina.
Pesquise cigarros com 11,6 mg de nicotina/cigarro.
E-cigarro contendo zero nicotina e-líquido
Experimental: Cigarros VLNC + cigarro eletrônico com alto teor de nicotina
Os participantes recebem cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) (0,2 mg de nicotina/cigarro) e cigarro eletrônico com líquido com alto teor de nicotina.
E-cigarro contendo alto teor de nicotina e-líquido
Pesquise cigarros com 0,2 mg de nicotina/cigarro.
Experimental: Cigarros VLNC + E-cigarro contendo zero nicotina
Os participantes recebem cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) (0,2 mg de nicotina/cigarro) mais cigarro eletrônico com líquido sem nicotina
E-cigarro contendo zero nicotina e-líquido
Pesquise cigarros com 0,2 mg de nicotina/cigarro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NNAL urinário (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)
Prazo: Semana 16
Medida de nitrosamina específica para tabaco
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de Carbono Exalado
Prazo: Semana 16
Medida da exposição à fumaça do cigarro
Semana 16
Pontuação Kessler-6
Prazo: Semana 16
Medida de sofrimento psíquico grave
Semana 16
Penn State Índice de Dependência de Cigarro
Prazo: Semana 16
Medida da dependência do cigarro
Semana 16
Índice de Dependência de Cigarro Eletrônico da Penn State
Prazo: Semana 16
Medida de dependência de cigarro eletrônico
Semana 16
Abstinência de cigarro
Prazo: Semana 20
Não fez uso de cigarro nos últimos 7 dias e exalou monóxido de carbono < 6ppm
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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