- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058717
Cigarros com baixo teor de nicotina e cigarros eletrônicos
Ensaio randomizado de cigarros com baixo teor de nicotina e cigarros eletrônicos em fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo é recrutar uma coorte de 240 SMHC diários exclusivos atuais (diagnosticados usando o MINI International Neuropsychiatric Interview) e medir uma bateria abrangente de indicadores comportamentais e de saúde em 4, 8, 12 e 16 semanas após serem randomizados para use cigarros Spectrum com teor normal de nicotina (NNC) (11,6 mg de nicotina/cigarro) ou cigarros Spectrum com teor muito baixo de nicotina (VLNC) (0,2 mg de nicotina/cigarro) enquanto também tem acesso a um cigarro eletrônico (contendo 0 nicotina ou alto teor de nicotina e-líquido) em um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 2 por 2. Todos os participantes serão acompanhados com uma visita de estudo 4 semanas após a visita randomizada final para identificar se eles continuaram a usar e-cigs/cigarros e para avaliar sua motivação na abstinência de fumar.
Nossa hipótese central é que os principais marcadores de danos à saúde (p. NNAL urinário, CO exalado, medidas de vício e sofrimento mental) serão significativamente melhorados entre os SMHC que recebem cigarros VLNC e cigarros eletrônicos com alto teor de nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolle Krebs, MS
- Número de telefone: 717-531-5673
- E-mail: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Foulds, PhD
- Número de telefone: 717-531-3504
- E-mail: jfoulds@psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State College of Medicine
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Investigador principal:
- Jonathan Foulds, PhD
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Contato:
- Nicolle M Krebs, MS
- Número de telefone: 717-531-5673
- E-mail: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumar > 5 cigarros por dia durante pelo menos os 12 meses anteriores
- Fumar cigarros regulares com filtro ou cigarros enrolados à máquina com filtro
- Medição de CO exalado de ≥ 6 partes por milhão na linha de base
- Nenhuma tentativa grave de parar de fumar ou uso de qualquer medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA nos 30 dias anteriores (inclui qualquer reposição de nicotina, vareniclina, bupropiona [usado especificamente como um auxiliar para parar de fumar])
- Sem planos de parar de fumar nas próximas 3 semanas
- Deve estar disposto a mudar para um tipo diferente de cigarro que pode conter uma quantidade diferente de nicotina e experimentar um e-cig para substituir alguns de seus cigarros
- Deve estar disposto e capaz de responder aos contatos da equipe do estudo ou comparecer às visitas durante o período do estudo (sem planejamento de mudança, sem planejamento de férias prolongadas, sem cirurgias planejadas)
- 9. Deve atender aos critérios diagnósticos vitalícios para um transtorno de humor unipolar ou bipolar atual ou vitalício (por exemplo, transtorno depressivo maior, episódio depressivo maior, episódio maníaco, episódio hipomaníaco, transtorno bipolar), um transtorno de ansiedade (p. transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada), um transtorno psicótico (por ex. transtorno do humor ou outro transtorno psicótico) ou um transtorno alimentar (p. anorexia ou bulimia) com base no MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard (versão 7.0.2)
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Acesso a um computador/smartphone com e-mail e uma conexão de internet confiável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou amamentando ou tentando engravidar
- Condição médica instável ou significativa nos últimos 3 meses (por exemplo, ataque cardíaco recente ou outra condição cardíaca grave, acidente vascular cerebral, angina grave, hipertensão arterial [sistólica >159 mmHg ou diastólica >99 mmHg durante a triagem)
- Doenças respiratórias (p. ou qualquer distúrbio médico/medicamento que possa afetar a segurança do participante ou os dados de biomarcadores
- Doença mental descontrolada ou abuso de substâncias, ou tratamento hospitalar para estes nos últimos 6 meses
- Risco de suicídio atual na avaliação clínica (acima da pontuação de "baixo risco" (ou ≥ 9) no módulo de suicídio de entrevista diagnóstica do MINI durante a triagem (34))
- Uso de qualquer produto de entrega de nicotina que não seja cigarro (por exemplo, cachimbo, charuto, dip, mastigar, snus, narguilé, e-cig, tiras ou bastões, IQOS) nos últimos 7 dias na triagem
- Uso de e-cig por 5 ou mais dias nos últimos 28 dias ou qualquer uso nos últimos 7 dias na triagem
- Uso de maconha ou outras drogas ilegais/medicamentos prescritos para uso não médico diariamente/quase diariamente ou semanalmente nos últimos 3 meses por NIDA Quick Screen
- Qualquer alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
- Cirurgia que requer anestesia geral nas últimas 6 semanas
- Não está disposto a permanecer em um sabor de cigarro (regular ou mentolado) durante o teste
- Uso anterior de cigarros de pesquisa SPECTRUM nos últimos 6 meses
- Outro membro da família atualmente participando do estudo
- História de um distúrbio convulsivo ou teve uma convulsão nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando ou tomou medicamentos prescritos para prevenir convulsões (como carbamazepina ou fenobarbital). O uso de medicamentos para convulsões off-label (indicações diferentes do tratamento para convulsões) não será incluído como exclusão, será avaliado caso a caso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cigarros NNC + cigarro eletrônico com alto teor de nicotina
Os participantes recebem cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC) (11,6 mg de nicotina/cigarro) mais cigarro eletrônico com líquido com alto teor de nicotina.
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Pesquise cigarros com 11,6 mg de nicotina/cigarro.
E-cigarro contendo alto teor de nicotina e-líquido
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Experimental: Cigarros NNC + E-cigarro contendo zero nicotina
Os participantes recebem cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC) (11,6 mg de nicotina/cigarro) mais cigarro eletrônico com líquido zero de nicotina.
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Pesquise cigarros com 11,6 mg de nicotina/cigarro.
E-cigarro contendo zero nicotina e-líquido
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Experimental: Cigarros VLNC + cigarro eletrônico com alto teor de nicotina
Os participantes recebem cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) (0,2 mg de nicotina/cigarro) e cigarro eletrônico com líquido com alto teor de nicotina.
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E-cigarro contendo alto teor de nicotina e-líquido
Pesquise cigarros com 0,2 mg de nicotina/cigarro.
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Experimental: Cigarros VLNC + E-cigarro contendo zero nicotina
Os participantes recebem cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) (0,2 mg de nicotina/cigarro) mais cigarro eletrônico com líquido sem nicotina
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E-cigarro contendo zero nicotina e-líquido
Pesquise cigarros com 0,2 mg de nicotina/cigarro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NNAL urinário (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)
Prazo: Semana 16
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Medida de nitrosamina específica para tabaco
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monóxido de Carbono Exalado
Prazo: Semana 16
|
Medida da exposição à fumaça do cigarro
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Semana 16
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Pontuação Kessler-6
Prazo: Semana 16
|
Medida de sofrimento psíquico grave
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Semana 16
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Penn State Índice de Dependência de Cigarro
Prazo: Semana 16
|
Medida da dependência do cigarro
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Semana 16
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Índice de Dependência de Cigarro Eletrônico da Penn State
Prazo: Semana 16
|
Medida de dependência de cigarro eletrônico
|
Semana 16
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Abstinência de cigarro
Prazo: Semana 20
|
Não fez uso de cigarro nos últimos 7 dias e exalou monóxido de carbono < 6ppm
|
Semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY12579
- R01DA048428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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