Sigaretten met een laag nicotinegehalte plus elektronische sigaretten
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Gerandomiseerde proef van sigaretten met een laag nicotinegehalte plus elektronische sigaretten bij rokers
Dit onderzoek heeft tot doel de gezondheidseffecten te bepalen van een zeer laag nicotinegehalte in sigaretten, in samenhang met de beschikbaarheid van nicotinehoudende elektronische sigaretten (e-cigs) bij rokers met psychische aandoeningen (SMHC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze studie is het rekruteren van een cohort van 240 huidige exclusieve dagelijkse SMHC (gediagnosticeerd met behulp van het MINI International Neuropsychiatric Interview) en het meten van een uitgebreide reeks gedrags- en gezondheidsindicatoren op 4, 8, 12 en 16 weken na randomisatie naar ofwel normaal nicotinegehalte (NNC) Spectrumsigaretten (11,6 mg nicotine/sigaret) of zeer laag nicotinegehalte (VLNC) Spectrumsigaretten (0,2 mg nicotine/sigaret) gebruiken terwijl u ook toegang heeft tot een elektronische sigaret (met ofwel 0 nicotine ofwel een hoog nicotinegehalte e-liquid) in een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2 bij 2 opzet. Alle deelnemers zullen 4 weken na het laatste gerandomiseerde bezoek worden gevolgd met een studiebezoek om vast te stellen of ze e-cigs/sigaretten zijn blijven gebruiken en om hun motivatie voor onthouding van roken te beoordelen.
Onze centrale hypothese is dat belangrijke markers van schade aan de gezondheid (bijv. urinaire NNAL, uitgeademde CO, metingen van verslaving en mentale nood) zullen aanzienlijk worden verbeterd onder SMHC die VLNC-sigaretten en e-cigs met een hoog nicotinegehalte krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolle Krebs, MS
- Telefoonnummer: 717-531-5673
- E-mail: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Foulds, PhD
- Telefoonnummer: 717-531-3504
- E-mail: jfoulds@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State College of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Foulds, PhD
-
Contact:
- Nicolle M Krebs, MS
- Telefoonnummer: 717-531-5673
- E-mail: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rook >5 sigaretten per dag gedurende ten minste de voorafgaande 12 maanden
- Rook gewone, gefilterde sigaretten of machinaal gerolde sigaretten met een filter
- Uitgeademde CO-meting van ≥ 6 delen per miljoen bij baseline
- Geen serieuze poging tot stoppen met roken of gebruik van door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken in de voorafgaande 30 dagen (inclusief eventuele nicotinevervangers, varenicline, bupropion [specifiek gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen])
- Geen plannen om binnen de komende 3 weken te stoppen met roken
- Moet bereid zijn om zowel over te schakelen op een ander type sigaret die een andere hoeveelheid nicotine kan bevatten als om een e-sigaret te proberen ter vervanging van sommige van hun sigaretten
- Moet bereid en in staat zijn om te reageren op contacten van studiepersoneel of bezoeken tijdens de studieperiode bij te wonen (niet van plan om te verhuizen, geen lange vakantie plannen, geen geplande operaties)
- 9. Moet voldoen aan levenslange diagnostische criteria voor een huidige of levenslange unipolaire of bipolaire stemmingsstoornis (bijv. depressieve stoornis, depressieve episode, manische episode, hypomane episode, bipolaire stoornis), een angststoornis (bijv. paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis), een psychotische stoornis (bijv. stemmingsstoornis of andere psychotische stoornis), of een eetstoornis (bijv. anorexia of boulimia) gebaseerd op de MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard (versie 7.0.2)
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Toegang tot een computer/smartphone met e-mail en een betrouwbare internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Onstabiele of significante medische toestand in de afgelopen 3 maanden (bijv. recente hartaanval of andere ernstige hartaandoening, beroerte, ernstige angina pectoris, hoge bloeddruk [systolisch >159 mmHg of diastolisch >99 mmHg tijdens screening)
- Ademhalingsaandoeningen (bijv. exacerbaties van astma of COPD, zuurstof nodig, orale prednison nodig), nier- (bijv. dialyse) of leverziekte (bijv. cirrose), ernstige stoornissen van het immuunsysteem (bijv. ongecontroleerde hiv/aids, symptomen van multiple sclerose) of een medische aandoening/medicatie die de veiligheid van deelnemers of biomarkergegevens kan beïnvloeden
- Ongecontroleerde geestesziekte of middelenmisbruik, of intramurale behandeling hiervoor in de afgelopen 6 maanden
- Huidig suïciderisico volgens klinische beoordeling (hoger dan de "laag risico"-score (of ≥ 9) op de zelfdodingsmodule van het MINI diagnostisch interview tijdens de screening (34))
- Gebruik van een ander nicotineafgifteproduct dan sigaretten (bijv. pijp, sigaar, dip, kauw, snus, waterpijp, e-cig, strips of sticks, IQOS) in de afgelopen 7 dagen bij screening
- Gebruik van een e-sigaret gedurende 5 of meer dagen in de afgelopen 28 dagen of enig gebruik in de afgelopen 7 dagen bij screening
- Gebruik van marihuana of andere illegale drugs/geneesmiddelen op recept voor niet-medisch gebruik dagelijks/bijna dagelijks of wekelijks in de afgelopen 3 maanden volgens NIDA Quick Screen
- Elke bekende allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine
- Chirurgie waarvoor algehele anesthesie nodig was in de afgelopen 6 weken
- Niet bereid om voor de duur van de proef op één sigarettensmaak (regulier of menthol) te blijven
- Eerder gebruik van SPECTRUM-onderzoekssigaretten in de afgelopen 6 maanden
- Ander lid van het huishouden dat momenteel deelneemt aan het onderzoek
- Geschiedenis van een epileptische aandoening of een aanval gehad in de afgelopen 12 maanden
- U gebruikt of heeft momenteel medicijnen gebruikt die zijn voorgeschreven om epileptische aanvallen te voorkomen (zoals carbamazepine of fenobarbital). Het gebruik van epileptische medicatie voor off-label gebruik (andere indicaties dan behandeling van epileptische aanvallen) wordt niet opgenomen als uitsluiting, dit wordt per geval beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC-sigaretten + High Nicotine Containing E-sigaret
Deelnemers krijgen sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) (11,6 mg nicotine/sigaret) plus een e-sigaret met e-vloeistof met een hoog nicotinegehalte.
|
Onderzoek sigaretten met 11,6 mg nicotine/sigaret.
E-sigaret met hoge nicotine e-vloeistof
|
|
Experimenteel: NNC sigaretten + Zero Nicotine Bevattende E-sigaret
Deelnemers krijgen sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) (11,6 mg nicotine/sigaret) plus een e-sigaret zonder nicotine e-vloeistof.
|
Onderzoek sigaretten met 11,6 mg nicotine/sigaret.
E-sigaret zonder nicotine e-vloeistof
|
|
Experimenteel: VLNC-sigaretten + High Nicotine Containing E-sigaret
Deelnemers krijgen sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) (0,2 mg nicotine/sigaret) plus een e-sigaret met e-vloeistof met een hoog nicotinegehalte.
|
E-sigaret met hoge nicotine e-vloeistof
Onderzoek sigaretten met 0,2 mg nicotine/sigaret.
|
|
Experimenteel: VLNC sigaretten + Zero Nicotine Bevattende E-sigaret
Deelnemers krijgen sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) (0,2 mg nicotine/sigaret) plus een e-sigaret zonder nicotine e-vloeistof
|
E-sigaret zonder nicotine e-vloeistof
Onderzoek sigaretten met 0,2 mg nicotine/sigaret.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tijdsspanne: Week 16
|
Maat voor tabakspecifieke nitrosamine
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: Week 16
|
Maat voor blootstelling aan sigarettenrook
|
Week 16
|
|
Kessler-6-score
Tijdsspanne: Week 16
|
Maatstaf voor ernstig psychisch leed
|
Week 16
|
|
Penn State sigarettenafhankelijkheidsindex
Tijdsspanne: Week 16
|
Maatstaf voor afhankelijkheid van sigaretten
|
Week 16
|
|
Penn State elektronische sigarettenafhankelijkheidsindex
Tijdsspanne: Week 16
|
Maatstaf voor afhankelijkheid van e-sigaretten
|
Week 16
|
|
Onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: Week 20
|
Geen sigaretten gebruikt in de afgelopen 7 dagen en koolmonoxide uitgeademd < 6ppm
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY12579
- R01DA048428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .