Low Nikotine Savukkeet Plus Elektroniset Savukkeet
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Satunnaistettu kokeilu alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaville savukkeille ja sähkösavukkeille tupakoitsijoille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää savukkeiden erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden terveysvaikutukset sekä nikotiinipitoisten sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) saatavuus mielenterveysongelmista (SMHC) kärsivien tupakoitsijoiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on rekrytoida 240 nykyisen eksklusiivisen päivittäisen SMHC:n kohortti (diagnoosi MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen avulla) ja mitata kattava joukko käyttäytymis- ja terveysindikaattoreita 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. käytä joko normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) Spectrum-savukkeita (11,6 mg nikotiinia/savuke) tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavia (VLNC) Spectrum-savukkeita (0,2 mg nikotiinia/savuke) samalla kun sinulla on pääsy sähkösavukkeeseen (jossa on joko 0 nikotiinia tai korkea nikotiinipitoisuus). e-neste) satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 2 x 2 -mallissa. Kaikkia osallistujia seurataan opintokäynnillä 4 viikkoa viimeisen satunnaistetun käynnin jälkeen sen selvittämiseksi, ovatko he jatkaneet sähkötupakan/savukkeiden käyttöä ja arvioida heidän motivaatiotaan tupakoinnin lopettamiseen.
Keskeinen hypoteesimme on, että tärkeimmät terveyshaittojen merkkiaineet (esim. virtsan NNAL, uloshengitetyn CO, riippuvuuden mittaaminen ja henkinen ahdistus) paranevat merkittävästi SMHC:n keskuudessa, joille tarjotaan VLNC-savukkeita ja runsaasti nikotiinia sisältäviä sähkötupakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolle Krebs, MS
- Puhelinnumero: 717-531-5673
- Sähköposti: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Foulds, PhD
- Puhelinnumero: 717-531-3504
- Sähköposti: jfoulds@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State College of Medicine
-
Päätutkija:
- Jonathan Foulds, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolle M Krebs, MS
- Puhelinnumero: 717-531-5673
- Sähköposti: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta > 5 savuketta päivässä vähintään 12 edellisen kuukauden ajan
- Polta tavallisia, suodatettuja savukkeita tai suodattimella varustettuja konerullia savukkeita
- Uloshengitetyn CO-mittaus ≥ 6 miljoonasosaa lähtötilanteessa
- Ei vakavaa tupakoinnin lopettamisyritystä tai FDA:n hyväksymien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä edellisten 30 päivän aikana (mukaan lukien nikotiinikorvaus, varenikliini, bupropioni [käytetään erityisesti lopettamisen apuvälineenä])
- Ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 viikon aikana
- Hänen on oltava valmis sekä vaihtamaan erityyppiseen savukkeeseen, joka voi sisältää eri määrän nikotiinia, että kokeilemaan e-tupakkaa osan savukkeistaan.
- On oltava halukas ja kyettävä vastaamaan opintohenkilökunnan yhteydenottoihin tai osallistumaan vierailuille opintojakson aikana (ei suunnittele muuttoa, ei suunnittele pidennettyä lomaa, ei suunniteltuja leikkauksia)
- 9. On täytettävä nykyisen tai elinikäisen unipolaarisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäiset diagnostiset kriteerit (esim. vakava masennushäiriö, vakava masennusjakso, maaninen jakso, hypomaaninen jakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö), ahdistuneisuushäiriö (esim. paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), psykoottinen häiriö (esim. mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö) tai syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia), joka perustuu MINI-International Neuropsychiatric Interview Standardiin (versio 7.0.2)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pääsy tietokoneeseen/älypuhelimeen sähköpostilla ja luotettavalla internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Epävakaa tai merkittävä sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. äskettäinen sydänkohtaus tai muu vakava sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea angina pectoris, korkea verenpaine [systolinen > 159 mmHg tai diastolinen > 99 mmHg seulonnan aikana)
- Hengityselinten sairaudet (esim. astman tai COPD:n pahenemisvaiheet, vaativat happea, vaativat oraalista prednisonia), munuaissairaudet (esim. dialyysi) tai maksasairaudet (esim. kirroosi), vakavat immuunijärjestelmän häiriöt (esim. hallitsematon HIV/AIDS, multippeliskleroosin oireet) tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö/lääkitys, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai biomarkkeritietoihin
- Hallitsematon mielisairaus tai päihteiden käyttö tai laitoshoito näiden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen itsemurhariski kliinisessä arvioinnissa (yli "pienen riskin" pisteet (tai ≥ 9) MINI-diagnostisessa haastattelussa seulonnan aikana (34))
- Muiden kuin savukkeiden nikotiinin jakelutuotteen (esim. piippu, sikari, dippi, pureskelu, nuuska, vesipiippu, sähkötupakka, suikaleet tai tikut, IQOS) käyttö viimeisten 7 päivän aikana seulonnassa
- Sähkötupakan käyttö vähintään 5 päivää viimeisen 28 päivän aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen 7 päivän aikana seulonnassa
- Marihuanan tai muiden laittomien huumeiden/reseptilääkkeiden käyttö ei-lääketieteelliseen käyttöön päivittäin/melkein päivittäin tai viikoittain viimeisen 3 kuukauden aikana NIDA Quick Screen -näytössä
- Mikä tahansa tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
- Yleisanestesiaa vaatinut leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Ei halua jäädä nauttimaan yhtä makua savukkeesta (tavallinen tai mentoli) kokeen ajan
- SPECTRUM-tutkimussavukkeiden aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen
- Jos sinulla on ollut kohtaushäiriö tai sinulla on ollut kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käytät tai olet käyttänyt kouristuskohtausten ehkäisemiseksi määrättyjä lääkkeitä (kuten karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia). Kouristuslääkkeiden käyttöä poikkeavaan käyttöön (muut indikaatiot kuin kohtausten hoito) ei sisällytetä poissulkemiseen, vaan ne arvioidaan tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC-savukkeet + runsaasti nikotiinia sisältävä e-savuke
Osallistujille tarjotaan normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeita (11,6 mg nikotiinia/savuke) sekä e-savuke korkeanikotiinipitoisella e-nesteellä.
|
Tutki savukkeita, joissa on 11,6 mg nikotiinia/savuke.
E-savuke sisältää runsaasti nikotiinia sisältävää e-nestettä
|
|
Kokeellinen: NNC-savukkeet + Zero Nicotine Containing E-savuke
Osallistujille tarjotaan normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeita (11,6 mg nikotiinia/savuke) sekä e-savuke nikotiinittomalla e-nesteellä.
|
Tutki savukkeita, joissa on 11,6 mg nikotiinia/savuke.
E-savuke, joka sisältää nikotiinitonta e-nestettä
|
|
Kokeellinen: VLNC-savukkeet + runsaasti nikotiinia sisältävä e-savuke
Osallistujille tarjotaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeita (0,2 mg nikotiinia/savuke) sekä e-savuke korkealla nikotiinipitoisella e-nesteellä.
|
E-savuke sisältää runsaasti nikotiinia sisältävää e-nestettä
Tutki savukkeita, joissa on 0,2 mg nikotiinia/savuke.
|
|
Kokeellinen: VLNC savukkeet + Zero Nicotine Containing E-savuke
Osallistujille tarjotaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeita (0,2 mg nikotiinia/savuke) sekä e-savuke, jossa on nikotiinitonta e-nestettä
|
E-savuke, joka sisältää nikotiinitonta e-nestettä
Tutki savukkeita, joissa on 0,2 mg nikotiinia/savuke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan NNAL (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tupakkaspesifisen nitrosamiinin mitta
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitettyä hiilimonoksidia
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tupakansavulle altistumisen mittaus
|
Viikko 16
|
|
Kessler-6 tulos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Vakavan psyykkisen ahdistuksen mitta
|
Viikko 16
|
|
Penn State -tupakkariippuvuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tupakkariippuvuuden mittaus
|
Viikko 16
|
|
Penn Staten elektronisen savukkeen riippuvuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Sähkötupakan riippuvuuden mitta
|
Viikko 16
|
|
Tupakan pidättyvyys
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Ei savukkeita viimeisen 7 päivän aikana ja uloshengitetyn häkämäärä < 6 ppm
|
Viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY12579
- R01DA048428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .