- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04058717
저니코틴 담배 플러스 전자 담배
2025년 8월 22일 업데이트: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
흡연자의 저니코틴 담배와 전자 담배의 무작위 시험
이 연구는 정신 건강 상태(SMHC)가 있는 흡연자 사이에서 니코틴 함유 전자 담배(e-cigs)의 가용성과 함께 담배의 매우 낮은 니코틴 함량이 건강에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 240명의 현재 단독 SMHC 코호트(MINI International Neuropsychiatric Interview를 사용하여 진단)를 모집하고 무작위로 배정된 후 4, 8, 12 및 16주에 포괄적인 행동 및 건강 지표 배터리를 측정하는 것입니다. 일반 니코틴 함량(NNC) Spectrum 담배(11.6mg 니코틴/담배) 또는 초저니코틴 함량(VLNC) Spectrum 담배(0.2mg 니코틴/담배)를 사용하는 동시에 전자 담배(니코틴 0 또는 고함량 포함)를 사용할 수 있습니다. 전자 액체) 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 2 x 2 디자인. 모든 참가자는 최종 무작위 방문 후 4주 후에 연구 방문을 통해 전자 담배/담배를 계속 사용했는지 여부를 확인하고 금연 동기를 평가합니다.
우리의 중심 가설은 건강에 해를 끼치는 주요 지표(예: 비뇨기 NNAL, 내쉬는 CO, 중독 측정 및 정신적 고통)은 VLNC 담배와 니코틴 함량이 높은 전자 담배를 제공받은 SMHC에서 크게 개선될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 여과된 일반 담배 또는 필터가 있는 기계로 말린 담배를 피우십시오.
- 기준선에서 ≥ 6ppm의 호기 CO 측정
- 이전 30일 동안 심각한 금연 시도 또는 FDA 승인 금연 약물 사용 없음(니코틴 대체, 바레니클린, 부프로피온[금연 보조제로 특별히 사용됨] 포함)
- 향후 3주 이내에 금연할 계획이 없음
- 다른 양의 니코틴을 포함할 수 있는 다른 유형의 담배로 전환하고 일부 담배를 대체하기 위해 전자 담배를 시도할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 직원의 연락에 기꺼이 응답하거나 연구 기간 동안 방문에 참석할 수 있어야 합니다(이사 계획 없음, 장기 휴가 계획 없음, 계획된 수술 없음).
- 9. 현재 또는 평생 단극성 또는 양극성 기분 장애에 대한 평생 진단 기준을 충족해야 합니다(예: 주요 우울 장애, 주요 우울 삽화, 조증 삽화, 경조증 삽화, 양극성 장애), 불안 장애(예: 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 광장공포증, 사회불안장애, 범불안장애), 정신병적 장애(예: 기분 장애 또는 기타 정신병적 장애), 또는 섭식 장애(예: 거식증 또는 폭식증) MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard(버전 7.0.2) 기반
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 이메일 및 안정적인 인터넷 연결을 통해 컴퓨터/스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 지난 3개월 동안 불안정하거나 중대한 의학적 상태(예: 최근 심장마비 또는 기타 심각한 심장 상태, 뇌졸중, 심한 협심증, 고혈압[선별 검사 중 수축기 >159mmHg 또는 확장기 >99mmHg)
- 호흡기 질환(예: 천식 또는 COPD 악화, 산소 필요, 경구 프레드니손 필요), 신장(예: 투석) 또는 간 질환(예: 간경변), 중증 면역계 장애(예: 조절되지 않는 HIV/AIDS, 다발성 경화증 증상) 또는 참가자 안전 또는 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 장애/약물
- 통제되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용 또는 지난 6개월 동안 이에 대한 입원 치료
- 임상 평가에서 현재 자살 위험(스크리닝 중 MINI 진단 인터뷰 자살 모듈에서 "낮은 위험" 점수(또는 ≥ 9) 이상(34))
- 스크리닝 시 지난 7일 동안 임의의 비담배 니코틴 전달 제품(예: 파이프, 시가, 딥, 츄, 스누스, 물담배, 전자 담배, 스트립 또는 스틱, IQOS)의 사용
- 스크리닝 시 지난 28일 동안 5일 이상 전자담배 사용 또는 지난 7일 동안 사용
- NIDA Quick Screen에 따라 지난 3개월 동안 매일/거의 매일 또는 매주 마리화나 또는 기타 불법 약물/비의료용 처방약 사용
- 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 모든 알려진 알레르기
- 지난 6주간 전신마취를 요하는 수술
- 시험 기간 동안 담배의 한 가지 맛(일반 또는 멘톨)에 머물고 싶지 않음
- 지난 6개월 동안 SPECTRUM 연구 담배의 이전 사용
- 현재 연구에 참여하고 있는 다른 가족 구성원
- 발작 장애의 병력이 있거나 지난 12개월 동안 발작이 있었습니다.
- 발작을 예방하기 위해 처방된 약물(카르바마제핀 또는 페노바르비탈 등)을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. 라벨 외 사용(발작 치료 이외의 적응증)을 위해 발작 약물을 사용하는 것은 제외 사항으로 포함되지 않으며 사례별로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC 담배 + 고니코틴 함유 전자담배
참가자에게는 일반 니코틴 함량(NNC) 담배(니코틴 11.6mg/담배)와 니코틴 함량이 높은 전자 담배가 제공됩니다.
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11.6mg 니코틴/담배가 함유된 담배를 조사하십시오.
니코틴 함량이 높은 전자담배 액상
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실험적: NNC 담배 + 니코틴 제로 함유 전자담배
참가자에게는 일반 니코틴 함량(NNC) 담배(니코틴 11.6mg/궐련)와 니코틴 전자액체가 0인 전자담배가 제공됩니다.
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11.6mg 니코틴/담배가 함유된 담배를 조사하십시오.
니코틴이 없는 전자담배 액상
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실험적: VLNC 담배 + 고니코틴 함유 전자담배
참가자에게는 초저니코틴 함량(VLNC) 담배(니코틴 0.2mg/담배)와 니코틴 함량이 높은 전자담배가 제공됩니다.
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니코틴 함량이 높은 전자담배 액상
0.2 mg 니코틴/담배가 함유된 담배를 조사하십시오.
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실험적: VLNC 담배 + 니코틴 제로 함유 전자담배
참가자에게는 초저니코틴 함량(VLNC) 담배(니코틴 0.2mg/담배)와 니코틴이 0인 전자담배가 제공됩니다.
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니코틴이 없는 전자담배 액상
0.2 mg 니코틴/담배가 함유된 담배를 조사하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 Nnal (4- (메틸 니트로 사미노) -1- (3- 피리 딜) -1 부탄올)
기간: 16 주차
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담배-특이 적 니트로사민의 측정
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 일산화탄소
기간: 16주차
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담배 연기 노출 측정
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16주차
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Kessler-6 점수
기간: 16 주차
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심각한 심리적 고통의 측정.
이 척도는 심리적 고통을 평가하는 데 사용되는 간단한 자체보고 도구입니다.
점수는 0-24에서, 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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16 주차
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펜실베이니아 담배 의존 지수
기간: 16 주차
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담배 의존성 측정.
이 10 항목 척도 (0에서 20까지의 점수)는 담배 의존성을 측정하기 위해 개발되었으며, 0의 점수는 담배 의존성이 없으며 20은 최대 담배 의존성을 나타냅니다.
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16 주차
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Penn State 전자 담배 의존 지수
기간: 16 주차
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전자 담배 의존성 측정.
이 10 항목 척도 (0에서 20까지의 점수)는 전자 담배 의존성을 측정하기 위해 개발되었으며, 여기서 0의 점수는 담배 의존성이 없으며 20은 최대 전자 담배 의존성을 나타냅니다.
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16 주차
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담배 금욕
기간: 20 주
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지난 7 일 동안 담배 사용이없고 일산화탄소 <6ppm <6ppm
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20 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY12579
- R01DA048428 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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