Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o niskiej zawartości nikotyny oraz papierosy elektroniczne

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowana próba papierosów o niskiej zawartości nikotyny i papierosów elektronicznych u palaczy

Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków zdrowotnych bardzo niskiej zawartości nikotyny w papierosach, w połączeniu z dostępnością elektronicznych papierosów zawierających nikotynę (e-cigs) wśród palaczy z zaburzeniami psychicznymi (SMHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest rekrutacja kohorty 240 aktualnych wyłącznych dziennych SMHC (zdiagnozowanych za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI) oraz zmierzenie obszernej baterii wskaźników behawioralnych i zdrowotnych po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od randomizacji do stosować papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (11,6 mg nikotyny/papierosa) lub papierosy Spectrum o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) (0,2 mg nikotyny/papierosa), mając jednocześnie dostęp do papierosa elektronicznego (zawierającego albo 0 nikotynę, albo papierosa o wysokiej zawartości nikotyny) e-liquid) w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie 2 na 2. Wszyscy uczestnicy zostaną objęci wizytą studyjną 4 tygodnie po ostatniej randomizowanej wizycie, aby ustalić, czy nadal używają e-papierosów/papierosów i ocenić ich motywację do abstynencji od palenia.

Naszą główną hipotezą jest to, że kluczowe markery szkód zdrowotnych (np. NNAL w moczu, wydychany CO2, miary uzależnienia i dystresu psychicznego) ulegną znacznej poprawie wśród SMHC, którym zapewniono papierosy VLNC i e-papierosy o wysokiej zawartości nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie >5 papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
  • Pal zwykłe papierosy z filtrem lub papierosy skręcane maszynowo z filtrem
  • Pomiar CO w wydychanym powietrzu ≥ 6 części na milion na linii podstawowej
  • Brak poważnych prób rzucenia palenia papierosów lub stosowania jakichkolwiek zatwierdzonych przez FDA leków pomagających w rzuceniu palenia w ciągu ostatnich 30 dni (w tym wszelkie substytuty nikotyny, wareniklina, bupropion [stosowane w szczególności jako pomoc w rzuceniu palenia])
  • Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 tygodni
  • Musi być chętny zarówno do przejścia na inny typ papierosa, który może zawierać inną ilość nikotyny, jak i do wypróbowania e-papierosa w celu zastąpienia niektórych papierosów
  • Musi być chętny i zdolny do odpowiadania na kontakty z pracownikami naukowymi lub uczęszczania na wizyty w okresie studiów (nie planuje przeprowadzki, nie planuje przedłużonych wakacji, nie planuje operacji)
  • 9. Musi spełniać życiowe kryteria diagnostyczne dla aktualnego lub życiowego zaburzenia nastroju jednobiegunowego lub dwubiegunowego (np. duże zaburzenie depresyjne, epizod dużej depresji, epizod maniakalny, epizod hipomaniakalny, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), zaburzenie lękowe (np. lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione), zaburzenie psychotyczne (np. zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia psychotyczne) lub zaburzenia odżywiania (np. anoreksja lub bulimia) w oparciu o MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard (wersja 7.0.2)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Dostęp do komputera/smartfona z pocztą e-mail i niezawodnym łączem internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące lub próbujące zajść w ciążę
  • Niestabilny lub istotny stan zdrowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. niedawny zawał serca lub inna poważna choroba serca, udar, ciężka dusznica bolesna, wysokie ciśnienie krwi [skurczowe >159 mmHg lub rozkurczowe >99 mmHg podczas badań przesiewowych)
  • Choroby układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy lub POChP, wymagające tlenu, wymagające doustnego podania prednizonu), choroby nerek (np. dializy) lub wątroby (np. marskość wątroby), ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (np. niekontrolowany HIV/AIDS, objawy stwardnienia rozsianego) lub jakiekolwiek zaburzenie medyczne/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub dane dotyczące biomarkerów
  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżące ryzyko samobójstwa w ocenie klinicznej (powyżej „niskiego ryzyka” (lub ≥ 9) w module samobójstwa wywiadu diagnostycznego MINI podczas badania przesiewowego (34))
  • Używanie jakiegokolwiek produktu dostarczającego nikotynę innego niż papieros (np. fajki, cygara, dipu, żucia, snusu, fajki wodnej, e-papierosa, pasków lub pałeczek, IQOS) w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego
  • Używanie e-papierosa przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatnich 28 dni lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego
  • Używanie marihuany lub innych nielegalnych narkotyków/leków na receptę do celów niemedycznych codziennie/prawie codziennie lub co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy według NIDA Quick Screen
  • Każda znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
  • Operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niechęć do pozostania na jednym smaku papierosa (zwykłego lub mentolowego) przez cały czas trwania badania
  • Wcześniejsze używanie papierosów badawczych SPECTRUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w badaniu
  • Historia zaburzeń napadowych lub miała napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował leki przepisane w celu zapobiegania napadom padaczkowym (takie jak karbamazepina lub fenobarbital). Stosowanie leków przeciwpadaczkowych do użytku poza wskazaniami (wskazania inne niż leczenie napadów padaczkowych) nie zostanie uwzględnione jako wykluczenie, będą one oceniane indywidualnie dla każdego przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy NNC + E-papieros o wysokiej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (11,6 mg nikotyny/papierosa) oraz e-papierosy z e-liquidem o wysokiej zawartości nikotyny.
Inny: Papierosy badawcze o normalnej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy zawierające 11,6 mg nikotyny na papierosa.
Inny: E-papieros o wysokiej zawartości nikotyny
E-papieros zawierający e-liquid o wysokiej zawartości nikotyny
Eksperymentalny: Papierosy NNC + e-papieros bez nikotyny
Uczestnicy otrzymują papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (11,6 mg nikotyny/papierosa) oraz e-papierosy z e-liquidem o zerowej zawartości nikotyny.
Inny: Papierosy badawcze o normalnej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy zawierające 11,6 mg nikotyny na papierosa.
Inny: E-papieros zero nikotyny
E-papieros zawierający e-liquid zero nikotyny
Eksperymentalny: Papierosy VLNC + e-papieros o wysokiej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) (0,2 mg nikotyny/papierosa) oraz e-papieros z e-liquidem o wysokiej zawartości nikotyny.
Inny: E-papieros o wysokiej zawartości nikotyny
E-papieros zawierający e-liquid o wysokiej zawartości nikotyny
Inny: Papierosy badawcze o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy zawierające 0,2 mg nikotyny na papierosa.
Eksperymentalny: Papierosy VLNC + e-papieros bez nikotyny
Uczestnicy otrzymują papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) (0,2 mg nikotyny/papieros) oraz e-papieros z e-liquidem o zerowej zawartości nikotyny
Inny: E-papieros zero nikotyny
E-papieros zawierający e-liquid zero nikotyny
Inny: Papierosy badawcze o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy zawierające 0,2 mg nikotyny na papierosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NNAL w moczu (4- (metylnitrozamin) -1- (3-pirydylo) -1-butanol)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara nitrozoaminy specyficznej dla tytoniu
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek węgla
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara narażenia na dym papierosowy
Tydzień 16
Wynik Kessler-6
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara poważnego stresu psychicznego. Ta skala jest krótkim, samoopisem używanym do oceny stresu psychicznego. Wyniki wahają się od 0-24, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
Tydzień 16
Wskaźnik zależności papierosów Penn State
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara uzależnienia od papierosów. Ta 10-elementowa skala (o wynikach od 0 do 20) została opracowana w celu pomiaru uzależnienia od papierosów, gdzie wynik 0 wskazuje na uzależnienie od papierosów, a 20 wskazuje na maksymalną zależność od papierosów.
Tydzień 16
Penn State Electronic Fialets Indeence Index Zależność
Ramy czasowe: Tydzień 16
Miara zależności e-papierosów. Ta 10-elementowa skala (o wynikach od 0 do 20) została opracowana w celu pomiaru zależności e-papierosów, gdzie wynik 0 wskazuje na uzależnienie od papierosów, a 20 wskazuje na maksymalną zależność e-papierosów.
Tydzień 16
Abstynencja papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 20
Brak używania papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i wydychanego tlenku węgla <6ppm
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY12579
  • R01DA048428 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papierosy badawcze o normalnej zawartości nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj