術後および自己免疫性副甲状腺機能低下症 (EMPATHY) における免疫機能の評価 (EMPATHY)
術後および自己免疫性副甲状腺機能低下症における免疫機能の評価：EMPATHY研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、健康な対照と比較した副甲状腺機能低下症患者の免疫機能、感染症、心理測定状態、および生活の質を評価するための観察パイロット研究です。
副甲状腺機能低下症のすべての患者は、カルシウムサプリメントとカルシトリオールによる確立された従来の治療を受けます。 ガイドラインによると、考えられる交絡因子 (つまり、 ビタミンD、血清マグネシウムレベル）は、スクリーニング訪問時に評価されます。 年齢、性別、BMI が一致した健康なコントロールが登録されます。
患者とコントロールは、翌月にスクリーニング訪問（V0）とベースライン訪問（V1）を受けます。
主な結果は、フローサイトメトリーによって評価された末梢血単核細胞 (PBMC) 亜集団の定量化による、健康なコントロールと比較した副甲状腺機能低下症患者の免疫プロファイリングです。
二次的な結果の測定は次のようになります。
フローサイトメトリーによるPBMCサイトカイン分泌の機能評価
健康なコントロールと比較したカルシウムシグナル伝達成分の発現の評価
健康なコントロールと比較した免疫細胞における PTHR1 発現の評価
健康なコントロールと比較した炎症性サイトカイン産生の評価。
健康なコントロールと比較した生活の質の評価。 生活の質は、Short Form (SF)-36-Item Health Survey の合計スコア、SF-36-Item Health Survey の身体的要素の要約スコア、および SF-36-Item Health Survey の精神的要素の要約スコアによって測定されます。
健康なコントロールと比較した感染症の頻度と重症度の評価。 感染症は、感染症アンケート (GNC) の適応によって評価されます。
自己記入アンケートによる心理測定評価：ベックうつ病指数、ミドルセックス病院アンケート。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 自己報告アンケートによる睡眠障害の評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以前に診断された（登録の少なくとも6か月前）副甲状腺機能低下症で、毎日のカルシウム（≥1000mg / die）およびカルシトリオール療法が必要でした;
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 一過性副甲状腺機能低下症;
- -過去5年間の新生物、放射線療法または化学療法の病歴;
- 重大な呼吸器、肝胆道、または膵臓疾患の臨床的または臨床的徴候;
- 登録前3か月以内に入院を必要とする重度の感染症、手術、外傷;
- 重度の慢性腎臓病 (ステージ 4-5);
- -過去5年間の活動的な血液またはリウマチ性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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副甲状腺機能低下症の患者
-毎日のカルシウムおよびカルシトリオール療法を必要とする術後または自己免疫性慢性副甲状腺機能低下症の患者
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健康管理
年齢、性別、BMI が一致した患者は、副甲状腺機能低下症の影響を受けない診断手順について当センターを参照しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞
時間枠：ベースライン
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末梢血単核細胞亜集団の細胞数 (mm3 あたりの数)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞特異的な炎症性サイトカインの発現
時間枠：ベースライン
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フローサイトメトリーによる細胞特異的なサイトカイン発現 - 腫瘍壊死因子α (TNFα)、トランスフォーミング増殖因子-β (TGF-β)、およびインターフェロン-γ (IFN-γ) 細胞内濃度の複合結果測定
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ベースライン
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PTHR1発現
時間枠：ベースライン
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Prime Flow RNAアッセイによるPTHR1発現の測定
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ベースライン
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炎症性サイトカインのレベル
時間枠：ベースライン
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TNFα、TGF-β、およびIFN-γの血清濃度の化学発光測定。
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ベースライン
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感染症の頻度と重症度
時間枠：ベースライン
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感染症の頻度と重症度は、修正された感染症質問票 (GNC) によって評価されます。 このアンケートには、過去 12 か月間にかかった上気道、下気道、消化管、皮膚、泌尿生殖器の感染症に関する質問が含まれています。 質問は、感染の数と期間、抗生物質または抗真菌療法の必要性、入院期間、および仕事を休んだ日数について調査します。 最終スコアは、感染の頻度を表します。 さらに、ワクチン接種、コルチコステロイドの使用、随伴疾患、以前の虫垂切除術、扁桃摘出術、アデノイド切除術、脾臓摘出術または胸腺摘出術など、感染症の可能性のある感受性因子または防御因子を調査する質問もあります。 |
ベースライン
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カルシウムシグナル伝達評価
時間枠：ベースライン
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カルシウム チャネルと関連タンパク質の同時測定からなる複合結果: Cav1、カルシウム放出活性化チャネル、間質相互作用分子 1 (STIM1)、カルシウム放出活性化カルシウム モジュレーター 1 (Orai1 遺伝子によってコードされる)、イノシトール三リン酸受容体、活性化の核因子T 細胞、カルシニューリン、活性化 B 細胞の核因子カッパ-ライト-チェーン-エンハンサー (NF-kB) の発現を Prime ポリメラーゼ連鎖反応で評価
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ベースライン
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生活の質: SF-36-項目健康調査アンケート
時間枠：ベースライン
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生活の質は、自己管理アンケート SF-36-Item Health Survey アンケートの Physical Component スコアと Mental Component スコアによって評価されます。 このアンケートは、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康状態 (身体的要素) および活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康 (精神的要素) の 8 つの尺度を測定します。 スコアの解釈は次のとおりです。アンケートの各項目は、パーセンテージ値 (0% から 100% まで) に対応します。 単一項目の平均は、スケールの合計パーセンテージ (0% から 100%) を構成します。欠損データは計算中に考慮されません。 スコアが高いほど、より良好な健康状態が定義されます。 |
ベースライン
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心理測定評価
時間枠：ベースライン
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心理測定評価は、2 つの自己管理アンケートのスコアによって評価されます: ベックうつ病指数とミドルセックス病院アンケート。 ベックうつ病指数は、抑うつ症状の 21 項目の尺度です。 各回答は、スケール値 (0 ～ 3 ポイント) で採点されます。 グローバル スコアは、0 ～ 63 の範囲ですべての単一スコアを加算して取得されます。 スコアが高いほど、症状の負担が大きくなります (0 ～ 13: 軽度のうつ病、14 ～ 19: 軽度のうつ病、20 ～ 28: 中等度のうつ病、29 ～ 63: 重度のうつ病)精神神経症と感情状態のカテゴリー。 症状の重大性または頻度を考慮して、各回答はスケール値 (0 ～ 2 ポイント) で採点されます。 カテゴリ スコアは、8 つの質問のスコアの合計から得られます。 特定のカットオフを使用して、正常な行動と病的な行動を区別します (不安 5、恐怖症 5、強迫観念 7、身体化 5、うつ病 4、ヒステリー 4)。 |
ベースライン
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睡眠障害
時間枠：ベースライン
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睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。
このアンケートには、自己関連の 19 の質問が含まれており、それらを組み合わせて 0 ～ 3 ポイントの範囲の 7 つのコンポーネント スコアを作成します (0: 問題なし、3: 非常に困難)。
全体スコアは、すべてのコンポーネント スコアを 0 ～ 21 点の範囲で加算した結果です (0: 問題なし、21: 非常に困難)。
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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