Valutazione della funzione immunitaria nell'ipoparatiroidismo post-chirurgico e autoimmune (EMPATIA) (EMPATHY)
Valutazione della funzione immunitaria nell'ipoparatiroidismo post-chirurgico e autoimmune: lo studio EMPATHY
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota osservazionale per la valutazione della funzione immunitaria, delle malattie infettive, dello stato psicometrico e della qualità della vita nei pazienti con ipoparatiroidismo rispetto ai controlli sani.
Tutti i pazienti con ipoparatiroidismo saranno in terapia convenzionale stabilita con integratori di calcio e calcitriolo. Secondo le linee guida, i possibili fattori di confusione (ad es. Vitamina D, livelli sierici di magnesio) saranno valutati durante la visita di screening. Verranno arruolati controlli sani corrispondenti per età, sesso e indice di massa corporea.
Pazienti e controlli saranno sottoposti a una visita di screening (V0) e una visita di riferimento (V1) nel mese successivo.
L'esito primario sarà la profilazione immunitaria dei pazienti con ipoparatiroidismo rispetto ai controlli sani mediante la quantificazione delle sottopopolazioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) valutate mediante citometria a flusso.
Le misure di risultato secondario saranno:
Valutazione funzionale della secrezione di citochine PBMC valutata mediante citometria a flusso
Valutazione dell'espressione dei componenti di segnalazione del calcio rispetto ai controlli sani
Valutazione dell'espressione di PTHR1 nelle cellule immunitarie rispetto ai controlli sani
Valutazione della produzione di citochine infiammatorie rispetto a controlli sani.
Valutazione della qualità della vita rispetto ai controlli sani. La qualità della vita sarà misurata dal punteggio totale del sondaggio sulla salute di Short Form (SF) -36-Item, dal punteggio di sintesi della componente fisica del sondaggio sulla salute di SF-36-Item e dal punteggio di sintesi della componente mentale del sondaggio sulla salute di SF-36-Item.
Valutazione delle frequenze e della gravità delle malattie infettive rispetto ai controlli sani. Le malattie infettive saranno valutate mediante un adattamento del questionario sulle malattie infettive (GNC).
Valutazione psicometrica mediante questionari autosomministrati: Beck Depression Index, Middlesex Hospital Questionnaire.
Valutazione dei disturbi del sonno mediante il questionario autosegnalato The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoparatiroidismo precedentemente diagnosticato (almeno 6 mesi prima dell'arruolamento) che richiedeva una terapia giornaliera con calcio (≥1000 mg/die) e calcitriolo;
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipoparatiroidismo transitorio;
- Storia di neoplasie, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni;
- Segni clinici o di laboratorio di malattia respiratoria, epatobiliare o pancreatica significativa;
- Infezioni gravi, interventi chirurgici, traumi che richiedono il ricovero entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Malattia renale cronica grave (fase 4-5);
- Eventuali disturbi ematici o reumatici attivi negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ipoparatiroidismo
Pazienti con ipoparatiroidismo cronico post-chirurgico o autoimmune che richiedono una terapia giornaliera con calcio e calcitriolo
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Controlli sani
Pazienti compatibili per età, sesso e indice di massa corporea che si rivolgono al nostro centro per le procedure diagnostiche non affetti da ipoparatiroidismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di cellule (numero per mm3) delle sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione cellulare specifica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: linea di base
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Espressione di citochine specifica per cellula mediante citometria a flusso - Misura dell'esito composito della concentrazione intracellulare del fattore di necrosi tumorale α (TNFα), del fattore di crescita trasformante-β (TGF-β) e dell'interferone-γ (IFN-γ)
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linea di base
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Espressione PTHR1
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione dell'espressione di PTHR1 mediante analisi Prime Flow RNA
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linea di base
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Livelli di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione della chemiluminescenza delle concentrazioni sieriche di TNFα, TGF-β e IFN-γ.
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linea di base
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Frequenza e gravità delle malattie infettive
Lasso di tempo: linea di base
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Le frequenze e la gravità delle malattie infettive saranno valutate dal questionario sulle malattie infettive (GNC) modificato. Questo questionario include domande sulle malattie infettive delle alte e basse vie respiratorie, del tratto gastrointestinale, della pelle e del tratto urogenitale contratte nei 12 mesi precedenti. I quesiti indagano su numero e durata dei contagi, necessità di terapia antibiotica o antimicotica, degenza ospedaliera e giorni di assenza dal lavoro. Il punteggio finale rappresenta la frequenza delle infezioni. Inoltre, alcune domande indagano possibili fattori suscettibili o protettivi per malattie infettive: vaccinazioni, uso di corticosteroidi, malattie concomitanti, pregressa appendicectomia, tonsillectomia, adenoidectomia, splenectomia o timectomia. |
linea di base
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Valutazione della segnalazione del calcio
Lasso di tempo: linea di base
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Risultato composito costituito dalla misurazione simultanea dei canali del calcio e delle proteine correlate: Cav1, Canale di attivazione del rilascio di calcio, Molecola di interazione stromale 1 (STIM1), Modulatore di calcio attivato dal rilascio di calcio 1 (codificato dal gene Orai1), Recettore dell'inositolo trifosfato, Fattore nucleare di attivato Cellule T, calcineurina e fattore nucleare Kappa-Light-Chain-Enhancer dell'espressione di cellule B attivate (NF-kB) valutata mediante reazione a catena Prime Polymerase
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linea di base
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Qualità della vita: questionario SF-36-Item Health Survey
Lasso di tempo: linea di base
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La qualità della vita sarà valutata dal punteggio della componente fisica e dal punteggio della componente mentale del questionario autosomministrato SF-36-Item Health Survey questionario. Questo questionario misura otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale (componente fisica) e vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale (componente mentale). L'interpretazione del punteggio sarà la seguente: ad ogni voce del questionario corrisponde un valore percentuale (da 0% a 100%). La media delle singole voci costituisce la percentuale totale scala (da 0% a 100%); i dati mancanti non vengono considerati durante il calcolo. Il punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole. |
linea di base
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Valutazione psicometrica
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione psicometrica sarà valutata dai punteggi di due questionari autosomministrati: Indice di depressione di Beck e Questionario del Middlesex Hospital. L'indice di depressione di Beck è una misura di 21 elementi dei sintomi depressivi. Ogni risposta è valutata su un valore di scala (da 0 a 3 punti). Il punteggio globale si ottiene sommando tutti i singoli punteggi, con un range da 0 a 63. Un punteggio più alto costituisce un carico di sintomi peggiore (0-13: depressione minima, 14-19: depressione lieve, 20-28: depressione moderata, 29-63: depressione grave) Il questionario del Middlesex Hospital è un inventario di autovalutazione che misura gli aspetti di sei distinti categorie di psiconevrosi e stato affettivo. Considerando la gravità o la frequenza dei sintomi, ogni risposta viene valutata su una scala di valori (da 0 a 2 punti). I punteggi di categoria derivano dalla somma dei punteggi di 8 domande. Specifici cut-off vengono utilizzati per distinguere tra comportamento normale e patologico (ansia 5, fobia 5, ossessione 7, somatizzazione 5, depressione 4 e isteria 4). |
linea di base
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: linea di base
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I disturbi del sonno saranno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Questo questionario contiene 19 domande autocorrelate che vengono combinate per creare 7 punteggi componenti con un intervallo di 0-3 punti (0: nessuna difficoltà, 3: grave difficoltà).
Il punteggio globale è il risultato della somma di tutti i punteggi dei componenti con un intervallo di 0-21 punti (0: nessuna difficoltà, 21: grave difficoltà).
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- EMPATHY
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