Hodnocení imunitní funkce u pooperační a autoimunitní HYpoparatyreózy (EMPATY) (EMPATHY)
Hodnocení imunitní funkce u postchirurgické a autoimunitní HYpoparatyreózy: studie EMPATHY
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o observační pilotní studii pro hodnocení imunitních funkcí, infekčních onemocnění, psychometrického stavu a kvality života u pacientů s hypoparatyreózou ve srovnání se zdravými kontrolami.
Všichni pacienti s hypoparatyreózou budou na tradiční konvenční léčbě suplementy vápníku a kalcitriolem. Podle pokynů mohou být možné matoucí faktory (tj. Vitamin D, hladiny hořčíku v séru) budou hodnoceny při screeningové návštěvě. Budou zařazeny zdravé kontroly odpovídající věku, pohlaví a BMI.
Pacienti a kontroly podstoupí screeningovou návštěvu (V0) a základní návštěvu (V1) v následujícím měsíci.
Primárním výstupem bude imunitní profilování pacientů s hypoparatyreózou ve srovnání se zdravými kontrolami pomocí kvantifikace subpopulací mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) hodnocených průtokovou cytometrií.
Sekundární výstupní opatření budou:
Funkční hodnocení sekrece cytokinů PBMC hodnocené průtokovou cytometrií
Hodnocení exprese kalciových signalizačních složek ve srovnání se zdravými kontrolami
Hodnocení exprese PTHR1 v imunitních buňkách ve srovnání se zdravými kontrolami
Hodnocení produkce zánětlivých cytokinů ve srovnání se zdravými kontrolami.
Hodnocení kvality života ve srovnání se zdravými kontrolami. Kvalita života bude měřena celkovým skórem krátkého formuláře (SF)-36-Item Health Survey, SF-36-Item Health Survey souhrnným skóre fyzické složky a SF-36-Item Health Survey souhrnným skóre duševní složky.
Hodnocení četnosti a závažnosti infekčních onemocnění ve srovnání se zdravými kontrolami. Infekční onemocnění budou hodnocena adaptací dotazníku Infectious Diseases Questionnaire (GNC).
Psychometrické vyhodnocení pomocí samoobslužných dotazníků: Beckův index deprese, Middlesex Hospital Questionnaire.
Hodnocení poruch spánku pomocí dotazníku The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikovaná (nejméně 6 měsíců před zařazením) hypoparatyreóza, která vyžadovala denní léčbu vápníkem (≥1000 mg/die) a kalcitriolem;
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přechodná hypoparatyreóza;
- Anamnéza novotvarů, radioterapie nebo chemoterapie v posledních 5 letech;
- Klinické nebo laboratorní příznaky významného respiračního, hepatobiliárního nebo pankreatického onemocnění;
- Těžké infekce, operace, trauma vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před zařazením;
- Závažné chronické onemocnění ledvin (stadium 4-5);
- Jakékoli aktivní krevní nebo revmatické poruchy za posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s hypoparatyreózou
Pacienti s pooperačním nebo autoimunitním chronickým hypoparatyreoidismem vyžadující každodenní léčbu vápníkem a kalcitriolem
|
|
Zdravé ovládání
Pacienti odpovídající věku, pohlaví a BMI, kteří se obracejí na naše centrum pro diagnostické postupy, které nejsou ovlivněny hypoparatyreózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mononukleární buňky periferní krve
Časové okno: základní linie
|
Počet buněk (počet na mm3) subpopulací mononukleárních buněk periferní krve
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčně specifická exprese zánětlivého cytokinu
Časové okno: základní linie
|
Buněčně specifická exprese cytokinů průtokovou cytometrií – složené výsledné měření intracelulární koncentrace faktoru nekrózy nádorů α (TNFα), transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β) a interferonu-γ (IFN-γ)
|
základní linie
|
|
PTHR1 výraz
Časové okno: základní linie
|
Měření exprese PTHR1 pomocí testu Prime Flow RNA
|
základní linie
|
|
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: základní linie
|
Chemiluminiscenční měření sérových koncentrací TNFα, TGF-β a IFN-γ.
|
základní linie
|
|
Frekvence a závažnost infekčních onemocnění
Časové okno: základní linie
|
Frekvence a závažnost infekčních onemocnění budou hodnoceny pomocí modifikovaného dotazníku Infectious Diseases Questionnaire (GNC). Tento dotazník obsahuje otázky týkající se infekčních onemocnění horních a dolních cest dýchacích, trávicího traktu, kůže a urogenitálního traktu postižených v posledních 12 měsících. Otázky zjišťují počet a trvání infekcí, nutnost antibiotické nebo antimykotické léčby, pobyt v nemocnici a dny nepřítomnosti v práci. Konečné skóre představuje četnost infekcí. Některé otázky navíc zkoumají možné náchylné nebo protektivní faktory pro infekční onemocnění: očkování, užívání kortikosteroidů, doprovodná onemocnění, předchozí apendektomie, tonzilektomie, adenoidektomie, splenektomie nebo tymektomie. |
základní linie
|
|
Vyhodnocení vápníkové signalizace
Časové okno: základní linie
|
Složený výsledek sestávající ze simultánního měření kalciových kanálů a souvisejících proteinů: Cav1, Calcium Release Activating Channel, Stromal Interaction Molecule 1 (STIM1), kalcium aktivovaný modulátor vápníku 1 (kódovaný genem Orai1), Inositoltrifosfátový receptor, Nukleární faktor aktivovaný Exprese T-buněk, kalcineurinu a nukleárního faktoru Kappa-Light-Chain-Enhancer of Activated B-buňky (NF-kB) hodnocená pomocí primární polymerázové řetězové reakce
|
základní linie
|
|
Kvalita života: dotazník SF-36-Item Health Survey
Časové okno: základní linie
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre fyzické složky a skóre duševní složky samoobslužného dotazníku SF-36-Item Health Survey dotazníku. Tento dotazník měří osm škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví (fyzická složka) a vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví (mentální složka). Interpretace skóre bude následující: každé položce dotazníku odpovídá procentuální hodnota (od 0 % do 100 %). Průměr jednotlivých položek tvoří celkové procento škály (od 0 % do 100 %); chybějící údaje se při výpočtu neberou v úvahu. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. |
základní linie
|
|
Psychometrické hodnocení
Časové okno: základní linie
|
Psychometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí skóre dvou dotazníků, které si sami zadali: Beckův index deprese a Middlesex Hospital Questionnaire. Beckův index deprese je 21-položková míra příznaků deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici (od 0 do 3 bodů). Globální skóre se získá sečtením všech jednotlivých skóre s rozsahem 0-63. Vyšší skóre představuje horší zátěž symptomů (0-13: minimální deprese, 14-19: mírná deprese, 20-28: středně těžká deprese, 29-63: těžká deprese) Middlesex Hospital Questionnaire je sebehodnotící inventář měřící aspekty šesti různých kategorie psychoneurózy a afektivního stavu. Vzhledem k závažnosti symptomů nebo četnosti je každá odpověď hodnocena na stupnici (od 0 do 2 bodů). Skóre kategorií se odvozuje od sečtení skóre 8 otázek. Specifický cut off se používá k rozlišení mezi normálním a patologickým chováním (úzkost 5, fobie 5, posedlost 7, somatizace 5, deprese 4 a hysterie 4). |
základní linie
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: základní linie
|
Poruchy spánku budou hodnoceny podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Tento dotazník obsahuje 19 otázek souvisejících se sebou samým, které jsou kombinovány do 7 dílčích skóre s rozsahem 0-3 bodů (0:žádná obtížnost, 3: těžká obtížnost).
Globální skóre je výsledek sečtení všech dílčích skóre s rozsahem 0-21 bodů (0:žádná obtížnost, 21: těžká obtížnost).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMPATHY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .