Evaluación de la Función Inmune en el HIPOPARATIROIDISMO POST-QUIRÚRGICO y AUTOINMUNE (EMPATHY) (EMPATHY)
Evaluación de la función inmunitaria en hipoparatiroidismo posquirúrgico y autoinmune: el estudio EMPATHY
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional para la evaluación de la función inmunológica, enfermedades infecciosas, estado psicométrico y calidad de vida en pacientes con hipoparatiroidismo en comparación con controles sanos.
Todos los pacientes con hipoparatiroidismo recibirán una terapia convencional establecida con suplementos de calcio y calcitriol. De acuerdo con las pautas, los posibles factores de confusión (es decir, La vitamina D, los niveles de magnesio en suero) se evaluarán en la visita de selección. Se inscribirán controles sanos emparejados por edad, sexo e IMC.
Los pacientes y los controles se someterán a una visita de selección (V0) y una visita de referencia (V1) en el mes siguiente.
El resultado principal será el perfil inmunitario de los pacientes con hipoparatiroidismo en comparación con los controles sanos mediante la cuantificación de las subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) evaluadas mediante citometría de flujo.
Las medidas de resultado secundarias serán:
Evaluación funcional de la secreción de citoquinas de PBMC evaluada por citometría de flujo
Evaluación de la expresión de los componentes de señalización del calcio en comparación con controles sanos
Evaluación de la expresión de PTHR1 en células inmunitarias en comparación con controles sanos
Evaluación de la producción de citocinas inflamatorias en comparación con controles sanos.
Evaluación de la calidad de vida en comparación con controles sanos. La calidad de vida se medirá mediante el puntaje total de la Encuesta de Salud de 36 ítems del Formulario Corto (SF), el puntaje resumido del componente físico de la Encuesta de Salud de 36 ítems y el puntaje resumido del componente mental de la Encuesta de Salud de 36 ítems.
Evaluación de frecuencias y severidad de enfermedades infecciosas en comparación con controles sanos. Las enfermedades infecciosas se evaluarán mediante una adaptación del Cuestionario de Enfermedades Infecciosas (GNC).
Evaluación psicométrica mediante cuestionarios autoadministrados: Índice de depresión de Beck, Cuestionario del Hospital de Middlesex.
Evaluación de los trastornos del sueño mediante el cuestionario autoinformado del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoparatiroidismo previamente diagnosticado (al menos 6 meses antes de la inscripción) que requirió tratamiento diario con calcio (≥1000 mg/día) y calcitriol;
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipoparatiroidismo transitorio;
- Antecedentes de neoplasias, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años;
- Signos clínicos o de laboratorio de enfermedad respiratoria, hepatobiliar o pancreática importante;
- Infecciones graves, cirugía, trauma que requieran hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Enfermedad renal crónica grave (etapa 4-5);
- Cualquier trastorno sanguíneo o reumático activo en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Hipoparatiroidismo
Pacientes con hipoparatiroidismo crónico posquirúrgico o autoinmune que requieren terapia diaria de calcio y calcitriol
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Controles saludables
Pacientes pareados por edad, sexo e IMC remitidos a nuestro centro para procedimientos diagnósticos no afectados por hipoparatiroidismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: base
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Número de células (número por mm3) de subpoblaciones de células mononucleares de sangre periférica
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de citocinas inflamatorias específicas de células
Periodo de tiempo: base
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Expresión de citocinas específicas de células mediante citometría de flujo: medida de resultado compuesta de factor de necrosis tumoral α (TNFα), factor de crecimiento transformante-β (TGF-β) e interferón-γ (IFN-γ) concentración intracelular
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base
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Expresión de PTHR1
Periodo de tiempo: base
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Medición de la expresión de PTHR1 mediante el ensayo Prime Flow RNA
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base
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Niveles de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: base
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Medición por quimioluminiscencia de las concentraciones séricas de TNFα, TGF-β e IFN-γ.
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base
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Frecuencia y gravedad de las enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: base
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Las frecuencias y la gravedad de las enfermedades infecciosas se evaluarán mediante el Cuestionario de Enfermedades Infecciosas (GNC) modificado. Este cuestionario incluye preguntas sobre enfermedades infecciosas del tracto respiratorio superior e inferior, tracto gastrointestinal, piel y tracto urogenital contraídas durante los últimos 12 meses. Las preguntas investigan sobre el número y la duración de las infecciones, la necesidad de terapia antibiótica o antifúngica, la estancia hospitalaria y los días de ausencia del trabajo. La puntuación final representa la frecuencia de infecciones. Además, algunas preguntas investigan posibles factores susceptibles o protectores de enfermedades infecciosas: vacunas, uso de corticoides, enfermedades concomitantes, apendicectomía previa, amigdalectomía, adenoidectomía, esplenectomía o timectomía. |
base
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Evaluación de señalización de calcio
Periodo de tiempo: base
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Resultado compuesto que consiste en la medición simultánea de canales de calcio y proteínas relacionadas: Cav1, canal activador de liberación de calcio, molécula de interacción estromal 1 (STIM1), modulador de calcio 1 activado por liberación de calcio (codificado por el gen Orai1), receptor de trifosfato de inositol, factor nuclear de activación Células T, calcineurina y factor nuclear Kappa-Light-Chain-Enhancer de la expresión de células B activadas (NF-kB) evaluada por reacción en cadena de la polimerasa principal
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base
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Calidad de vida: cuestionario SF-36-Item Health Survey
Periodo de tiempo: base
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La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación del Componente Físico y la puntuación del Componente Mental del cuestionario autoadministrado SF-36-Ítem Health Survey. Este cuestionario mide ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general (componente físico) y vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental (componente mental). La interpretación de la puntuación será la siguiente: a cada ítem del cuestionario le corresponde un valor porcentual (de 0% a 100%). El promedio de los ítems individuales constituye el porcentaje total de la escala (de 0% a 100%); los datos que faltan no se tienen en cuenta durante el cálculo. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. |
base
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Evaluación psicométrica
Periodo de tiempo: base
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La evaluación psicométrica se evaluará mediante las puntuaciones de dos cuestionarios autoadministrados: el Índice de depresión de Beck y el Cuestionario del Hospital de Middlesex. El índice de depresión de Beck es una medida de 21 elementos de los síntomas depresivos. Cada respuesta se puntúa en un valor de escala (de 0 a 3 puntos). La puntuación global se obtiene sumando todas las puntuaciones individuales, con un rango de 0-63. Una puntuación más alta constituye una peor carga de síntomas (0-13: depresión mínima, 14-19: depresión leve, 20-28: depresión moderada, 29-63: depresión severa) El Cuestionario del Hospital de Middlesex es un inventario de autoevaluación que mide aspectos de seis categorías de psiconeurosis y estado afectivo. Teniendo en cuenta la gravedad o la frecuencia de los síntomas, cada respuesta se puntúa en un valor de escala (de 0 a 2 puntos). Las puntuaciones de las categorías se derivan de la suma de las puntuaciones de 8 preguntas. Se utilizan cortes específicos para distinguir entre comportamiento normal y patológico (ansiedad 5, fobia 5, obsesión 7, somatización 5, depresión 4 e histeria 4). |
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: base
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Los trastornos del sueño se evaluarán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este cuestionario contiene 19 preguntas relacionadas con uno mismo que se combinan para crear puntajes de 7 componentes con un rango de 0 a 3 puntos (0: sin dificultad, 3: dificultad severa).
La puntuación global es el resultado de la suma de las puntuaciones de todos los componentes con un rango de 0 a 21 puntos (0: sin dificultad, 21: dificultad severa).
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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