Ocena funkcji układu immunologicznego w pooperacyjnej i autoimmunologicznej niedoczynności przytarczyc (EMPATIA) (EMPATHY)
Ocena funkcji układu immunologicznego w pooperacyjnej i autoimmunologicznej niedoczynności przytarczyc: badanie EMPATHY
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę funkcji odpornościowych, chorób zakaźnych, stanu psychometrycznego i jakości życia pacjentów z niedoczynnością przytarczyc w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci z niedoczynnością przytarczyc będą poddani ustalonej konwencjonalnej terapii suplementami wapnia i kalcytriolem. Zgodnie z wytycznymi możliwe czynniki zakłócające (tj. witamina D, poziom magnezu w surowicy) zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej. Zostaną zarejestrowane zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i BMI.
Pacjenci i grupa kontrolna przejdą wizytę przesiewową (V0) i wizytę wyjściową (V1) w następnym miesiącu.
Podstawowym rezultatem będzie profilowanie immunologiczne pacjentów z niedoczynnością przytarczyc w porównaniu ze zdrowymi kontrolami poprzez ilościową ocenę subpopulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej.
Miernikami wyniku drugorzędnego będą:
Funkcjonalna ocena wydzielania cytokin PBMC oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
Ocena ekspresji składników sygnalizujących wapń w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ocena ekspresji PTHR1 w komórkach odpornościowych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ocena produkcji cytokin zapalnych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ocena jakości życia w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Jakość życia będzie mierzona za pomocą łącznego wyniku ankiety dotyczącej zdrowia w kwestionariuszu Short Form (SF) — 36 pozycji, sumarycznej oceny komponentu fizycznego SF-36 — ankiety dotyczącej zdrowia i sumarycznej oceny komponenty psychicznej SF-36 — ankiety dotyczącej zdrowia.
Ocena częstości i nasilenia chorób zakaźnych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Choroby zakaźne zostaną ocenione na podstawie adaptacji Kwestionariusza Chorób Zakaźnych (GNC).
Ocena psychometryczna za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy: Wskaźnik depresji Becka, Kwestionariusz Middlesex Hospital.
Ocena zaburzeń snu za pomocą kwestionariusza The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej rozpoznana (co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem) niedoczynność przytarczyc, która wymagała codziennej terapii wapniem (≥1000 mg/d) i kalcytriolem;
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- przemijająca niedoczynność przytarczyc;
- Historia nowotworów, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
- Kliniczne lub laboratoryjne objawy istotnej choroby układu oddechowego, wątroby i dróg żółciowych lub trzustki;
- Ciężkie infekcje, operacja, uraz wymagający hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Ciężka przewlekła choroba nerek (stadium 4-5);
- Jakiekolwiek czynne choroby krwi lub choroby reumatyczne w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc
Pacjenci z pooperacyjną lub autoimmunologiczną przewlekłą niedoczynnością przytarczyc wymagający codziennej terapii wapniem i kalcytriolem
|
|
Zdrowe kontrole
Pacjenci dobrani pod względem wieku, płci i BMI, kierowani do naszego ośrodka na badania diagnostyczne bez niedoczynności przytarczyc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba komórek (liczba na mm3) subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla komórek ekspresja cytokin zapalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Komórkowo-specyficzna ekspresja cytokin metodą cytometrii przepływowej — złożona miara wyników stężenia wewnątrzkomórkowego czynnika martwicy nowotworów α (TNFα), transformującego czynnika wzrostu β (TGF-β) i interferonu γ (IFN-γ)
|
linia bazowa
|
|
Wyrażenie PTHR1
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar ekspresji PTHR1 za pomocą testu Prime Flow RNA
|
linia bazowa
|
|
Poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar chemiluminescencyjny stężeń TNFα, TGF-β i IFN-γ w surowicy.
|
linia bazowa
|
|
Częstotliwość i nasilenie chorób zakaźnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Częstotliwość i nasilenie chorób zakaźnych zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza chorób zakaźnych (GNC). Ankieta zawiera pytania dotyczące chorób zakaźnych górnych i dolnych dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, skóry i dróg moczowo-płciowych przebytych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pytania dotyczą liczby i czasu trwania infekcji, konieczności stosowania antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego, pobytu w szpitalu oraz dni nieobecności w pracy. Wynik końcowy reprezentuje częstość infekcji. Ponadto niektóre pytania badają możliwe czynniki podatne lub ochronne na choroby zakaźne: szczepienia, stosowanie kortykosteroidów, choroby współistniejące, przebyte wycięcie wyrostka robaczkowego, wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, splenektomia lub tymektomia. |
linia bazowa
|
|
Ocena sygnalizacji wapnia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Złożony wynik składający się z jednoczesnego pomiaru kanałów wapniowych i powiązanych białek: Cav1, Calcium Release Activating Channel, Stromal Interaction Molecule 1 (STIM1), Modulator wapnia aktywowany uwalnianiem wapnia 1 (kodowany przez gen Orai1), Receptor trisfosforanu inozytolu, Ekspresja limfocytów T, kalcyneuryny i czynnika jądrowego Kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF-kB) oceniana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy Prime
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia: kwestionariusz ankiety SF-36-Item Health Survey
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie wyniku komponentu fizycznego i wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania kwestionariusza SF-36-Item Health Survey. Kwestionariusz ten mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia (komponent fizyczny) i witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne (komponent psychiczny). Interpretacja wyniku będzie następująca: każdej pozycji kwestionariusza odpowiada wartość procentowa (od 0% do 100%). Średnia z pojedynczych pozycji stanowi całkowity procent skali (od 0% do 100%); brakujące dane nie są uwzględniane podczas obliczeń. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. |
linia bazowa
|
|
Ocena psychometryczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena psychometryczna będzie oceniana na podstawie wyników dwóch samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy: Wskaźnika depresji Becka i Kwestionariusza szpitalnego Middlesex. Indeks depresji Becka to 21-punktowa skala objawów depresyjnych. Każda odpowiedź jest punktowana na skali (od 0 do 3 punktów). Wynik ogólny uzyskuje się, dodając wszystkie pojedyncze wyniki, w zakresie 0-63. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów (0-13: minimalna depresja, 14-19: łagodna depresja, 20-28: umiarkowana depresja, 29-63: ciężka depresja). kategorie psychonerwicy i stanu afektywnego. Biorąc pod uwagę nasilenie objawów lub częstość występowania, każda odpowiedź jest punktowana na skali (od 0 do 2 punktów). Wyniki kategorii wynikają z dodania wyników z 8 pytań. Specyficzne punkty odcięcia służą do rozróżnienia między zachowaniem normalnym a patologicznym (lęk 5, fobia 5, obsesja 7, somatyzacja 5, depresja 4 i histeria 4). |
linia bazowa
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zaburzenia snu zostaną ocenione przez The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kwestionariusz zawiera 19 powiązanych ze sobą pytań, które są łączone w 7 punktów składowych w zakresie 0-3 punktów (0: brak trudności, 3: poważne trudności).
Wynik ogólny jest wynikiem dodania wszystkich wyników składowych w zakresie 0-21 punktów (0: brak trudności, 21: wysoki poziom trudności).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPATHY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .