Évaluation de la fonction immunitaire dans l'HYpoparathyroïdie post-chirurgicale et auto-immune (EMPATHY) (EMPATHY)
Évaluation de la fonction immunitaire dans l'HYpoparathyroïdie post-chirurgicale et auto-immune : l'étude EMPATHY
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle pour l'évaluation de la fonction immunitaire, des maladies infectieuses, de l'état psychométrique et de la qualité de vie chez des patients atteints d'hypoparathyroïdie par rapport à des témoins sains.
Tous les patients atteints d'hypoparathyroïdie suivront un traitement conventionnel établi avec des suppléments de calcium et du calcitriol. Selon les lignes directrices, les facteurs de confusion possibles (c. Vitamine D, taux de magnésium sérique) seront évalués lors de la visite de dépistage. Des témoins sains appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC seront recrutés.
Les patients et les témoins subiront une visite de dépistage (V0) et une visite de référence (V1) au cours du mois suivant.
Le résultat principal sera le profilage immunitaire des patients atteints d'hypoparathyroïdie par rapport aux témoins sains par la quantification des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) évaluées par cytométrie en flux.
Les mesures de résultats secondaires seront :
Évaluation fonctionnelle de la sécrétion de cytokines PBMC évaluée par cytométrie en flux
Évaluation de l'expression des composants de signalisation du calcium par rapport aux témoins sains
Évaluation de l'expression de PTHR1 dans les cellules immunitaires par rapport à des témoins sains
Évaluation de la production de cytokines inflammatoires par rapport à des témoins sains.
Évaluation de la qualité de vie par rapport à des témoins sains. La qualité de vie sera mesurée par le score total du formulaire court (SF)-36-Item Health Survey, le score récapitulatif de la composante physique SF-36-Item Health Survey et le score récapitulatif de la composante mentale SF-36-Item Health Survey.
Évaluation de la fréquence et de la gravité des maladies infectieuses par rapport à des témoins sains. Les maladies infectieuses seront évaluées par une adaptation du questionnaire sur les maladies infectieuses (GNC).
Évaluation psychométrique par questionnaires auto-administrés : Beck depression Index, Middlesex Hospital Questionnaire.
Évaluation des troubles du sommeil par le questionnaire autodéclaré The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hypoparathyroïdie précédemment diagnostiquée (au moins 6 mois avant l'inscription) nécessitant un traitement quotidien au calcium (≥ 1 000 mg/jour) et au calcitriol ;
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypoparathyroïdie transitoire ;
- Antécédents de néoplasmes, radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
- Signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie respiratoire, hépatobiliaire ou pancréatique importante ;
- Infections graves, chirurgie, traumatisme nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Maladie rénale chronique sévère (stade 4-5);
- Tout trouble sanguin ou rhumatologique actif au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'hypoparathyroïdie
Patients atteints d'hypoparathyroïdie chronique post-chirurgicale ou auto-immune nécessitant un traitement quotidien au calcium et au calcitriol
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Contrôles sains
Patients appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC se référant à notre centre pour les procédures de diagnostic non affectés par l'hypoparathyroïdie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules mononucléaires du sang périphérique
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Nombre de cellules (nombre par mm3) des sous-populations de cellules mononucléaires du sang périphérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de cytokines inflammatoires spécifiques aux cellules
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Expression de cytokine spécifique aux cellules par cytométrie en flux - Mesure de résultat composite de la concentration intracellulaire du facteur de nécrose tumorale α (TNFα), du facteur de croissance transformant-β (TGF-β) et de l'interféron-γ (IFN-γ)
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Expression de PTHR1
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Mesure de l'expression de PTHR1 par le test Prime Flow RNA
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Niveaux de cytokines inflammatoires
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Mesure par chimiluminescence des concentrations sériques de TNFα, TGF-β et IFN-γ.
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Fréquence et gravité des maladies infectieuses
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La fréquence et la gravité des maladies infectieuses seront évaluées par un questionnaire sur les maladies infectieuses (GNC) modifié. Ce questionnaire comprend des questions sur les maladies infectieuses des voies respiratoires supérieures et inférieures, du tractus gastro-intestinal, de la peau et des voies urogénitales contractées au cours des 12 derniers mois. Des questions portent sur le nombre et la durée des infections, la nécessité d'un traitement antibiotique ou antifongique, le séjour à l'hôpital et les jours d'absence du travail. Le score final représente la fréquence des infections. De plus, certaines questions explorent d'éventuels facteurs susceptibles ou protecteurs des maladies infectieuses : vaccinations, utilisation de corticoïdes, maladies concomitantes, antécédent d'appendicectomie, d'amygdalectomie, d'adénoïdectomie, de splénectomie ou de thymectomie. |
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Évaluation de la signalisation calcique
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Résultat composite consistant en une mesure simultanée des canaux calciques et des protéines associées : Cav1, canal d'activation de la libération de calcium, molécule d'interaction stromale 1 (STIM1), modulateur calcique activé par la libération de calcium 1 (codé par le gène Orai1), récepteur d'inositol trisphosphate, facteur nucléaire de Expression des cellules T, de la calcineurine et du facteur nucléaire Kappa-Light-Chain-Enhancer des cellules B activées (NF-kB) évaluée par la réaction en chaîne de la polymérase Prime
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Qualité de vie : questionnaire SF-36-Item Health Survey
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La qualité de vie sera évaluée par le score de la composante physique et le score de la composante mentale du questionnaire auto-administré SF-36-Item Health Survey questionnaire. Ce questionnaire mesure huit échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale (composante physique) et vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale (composante mentale). L'interprétation du score sera la suivante : à chaque item du questionnaire correspond une valeur en pourcentage (de 0% à 100%). La moyenne des items individuels constitue le pourcentage total de l'échelle (de 0% à 100%); les données manquantes ne sont pas prises en compte lors du calcul. Un score élevé définit un état de santé plus favorable. |
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Évaluation psychométrique
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L'évaluation psychométrique sera évaluée par les scores de deux questionnaires auto-administrés : l'indice de dépression de Beck et le questionnaire de l'hôpital de Middlesex. L'indice de dépression de Beck est une mesure en 21 points des symptômes dépressifs. Chaque réponse est notée sur une échelle (de 0 à 3 points). Le score global est obtenu en additionnant tous les scores individuels, avec une plage de 0 à 63. Un score plus élevé constitue une charge de symptômes plus grave (0-13 : dépression minime, 14-19 : dépression légère, 20-28 : dépression modérée, 29-63 : dépression sévère) Le questionnaire de l'hôpital de Middlesex est un inventaire d'auto-évaluation mesurant les aspects de six catégories de psychonévrose et état affectif. En tenant compte de la gravité ou de la fréquence des symptômes, chaque réponse est notée sur une échelle (de 0 à 2 points). Les scores des catégories dérivent de l'addition des scores de 8 questions. Des seuils spécifiques sont utilisés pour distinguer les comportements normaux des comportements pathologiques (anxiété 5, phobie 5, obsession 7, somatisation 5, dépression 4 et hystérie 4). |
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Perturbations de sommeil
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Les troubles du sommeil seront évalués par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ce questionnaire contient 19 questions auto-connexes qui sont combinées pour créer 7 scores de composants avec une plage de 0 à 3 points (0 : aucune difficulté, 3 : difficulté sévère).
Le score global est le résultat de l'addition de tous les scores des composants avec une fourchette de 0 à 21 points (0 : aucune difficulté, 21 : difficulté sévère).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMPATHY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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