Evaluering af immunfunktionen ved postkirurgisk og autoimmun hypoparathyroidisme (EMPATI) (EMPATHY)
Evaluering af immunfunktion i postkirurgisk og autoimmun hypoparathyroidisme: EMPATHY-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt pilotstudie til evaluering af immunfunktion, infektionssygdomme, psykometrisk status og livskvalitet hos patienter med hypoparathyroidisme sammenlignet med raske kontroller.
Alle patienter med hypoparathyroidisme vil være i etableret konventionel behandling med calciumtilskud og calcitriol. Ifølge retningslinjer kan mulige forvirrende faktorer (dvs. D-vitamin, serummagnesiumniveauer) vil blive evalueret ved screeningsbesøg. Alders-, køn- og BMI-matchede raske kontroller vil blive tilmeldt.
Patienter og kontroller vil gennemgå et screeningsbesøg (V0) og et baselinebesøg (V1) i den følgende måned.
Det primære resultat vil være immunprofilering af patienter med hypoparathyroidisme sammenlignet med raske kontroller ved kvantificering af perifere blod mononukleære celler (PBMC) subpopulationer vurderet ved flowcytometri.
Sekundære resultatmål vil være:
Funktionel evaluering af PBMC-cytokinsekretion vurderet ved flowcytometri
Evaluering af ekspression af calciumsignalkomponenter sammenlignet med raske kontroller
Evaluering af PTHR1-ekspression i immunceller sammenlignet med raske kontroller
Evaluering af inflammatorisk cytokinproduktion sammenlignet med raske kontroller.
Evaluering af livskvalitet sammenlignet med raske kontroller. Livskvalitet vil blive målt ved Short Form (SF)-36-Item Health Survey total score, SF-36-Item Health Survey fysisk komponent summarisk score og SF-36-Item Health Survey mental komponent summary score.
Evaluering af hyppighed og sværhedsgrad af infektionssygdomme sammenlignet med raske kontroller. Infektionssygdomme vil blive evalueret ved en tilpasning af Infectious Diseases Questionnaire (GNC).
Psykometrisk evaluering ved selvadministrerede spørgeskemaer: Beck depression Index, Middlesex Hospital Questionnaire.
Søvnforstyrrelser evaluering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) selvrapporteret spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticeret (mindst 6 måneder før indskrivning) hypoparathyroidisme, som krævede daglig calcium (≥1000mg/død) og calcitriolbehandling;
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående hypoparathyroidisme;
- Anamnese med neoplasmer, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 5 år;
- Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant åndedræts-, hepatobiliær- eller bugspytkirtelsygdom;
- Alvorlige infektioner, kirurgi, traumer, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før indskrivning;
- Alvorlig kronisk nyresygdom (stadie 4-5);
- Eventuelle aktive blod- eller gigtlidelser inden for de sidste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med hypoparathyroidisme
Patienter med postkirurgisk eller autoimmun kronisk hypoparathyroidisme, der har behov for daglig behandling med calcium og calcitriol
|
|
Sund kontrol
Alders-, køn- og BMI-matchede patienter, der henviser til vores center for diagnostiske procedurer, der ikke er påvirket af hypoparathyroidisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: baseline
|
Antal celler (antal pr. mm3) af mononukleære cellesubpopulationer af perifert blod
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellespecifik inflammatorisk cytokinekspression
Tidsramme: baseline
|
Cellespecifik cytokinekspression ved flowcytometri - sammensat resultatmål for tumornekrosefaktor α (TNFα), transformerende vækstfaktor-β (TGF-β) og interferon-γ (IFN-γ) intracellulær koncentration
|
baseline
|
|
PTHR1 udtryk
Tidsramme: baseline
|
Måling af PTHR1-ekspression ved Prime Flow RNA-assay
|
baseline
|
|
Niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline
|
Kemiluminescensmåling af TNFa, TGF-β og IFN-y serumkoncentrationer.
|
baseline
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af infektionssygdomme
Tidsramme: baseline
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af infektionssygdomme vil blive evalueret af modificeret Infectious Diseases Questionnaire (GNC). Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om infektionssygdomme i øvre og nedre luftveje, mave-tarmkanalen, hud og urogenitale kanaler, som er blevet kontraheret i løbet af de foregående 12 måneder. Spørgsmål undersøger antallet og varigheden af infektioner, nødvendigheden af antibiotika- eller svampedræbende behandling, hospitalsophold og fraværsdage fra arbejdet. Den endelige score repræsenterer hyppigheden af infektioner. Desuden undersøger nogle spørgsmål mulige følsomme eller beskyttende faktorer for infektionssygdomme: vaccinationer, brug af kortikosteroider, samtidige sygdomme, tidligere blindtarmsoperation, tonsillektomi, adenoidektomi, splenektomi eller thymektomi. |
baseline
|
|
Calcium Signalering evaluering
Tidsramme: baseline
|
Sammensat resultat bestående af samtidig måling af calciumkanaler og relaterede proteiner: Cav1, Calcium Release Activating Channel, Stromal Interaction Molecule 1 (STIM1), Calcium release-activated calcium modulator 1 (kodet af Orai1 genet), Inositol trisphosphat receptor, Nuklear faktor af aktiveret T-celler, Calcineurin og Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer af aktiverede B-celler (NF-kB) ekspression evalueret ved Prime Polymerase kædereaktion
|
baseline
|
|
Livskvalitet: SF-36-Item Health Survey spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Livskvalitet vil blive evalueret ud fra Physical Component-scoren og Mental Component-scoren i det selvadministrerede spørgeskema SF-36-Item Health Survey-spørgeskema. Dette spørgeskema måler otte skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed (fysisk komponent) og vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed (mental komponent). Fortolkningen af scoren vil være følgende: ved hvert punkt i spørgeskemaet svarer en procentværdi (fra 0% til 100%). Gennemsnittet af de enkelte elementer udgør den samlede skalaprocent (fra 0% til 100%); manglende data tages ikke i betragtning ved beregningen. Høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. |
baseline
|
|
Psykometrisk evaluering
Tidsramme: baseline
|
Psykometrisk evaluering vil blive vurderet ved hjælp af to selvadministrerede spørgeskemaer: Beck depression Index og Middlesex Hospital Questionnaire. Beck depression Index er et 21-element mål for depressive symptomer. Hvert svar scores på en skalaværdi (fra 0 til 3 point). Den globale score opnås ved at tilføje alle enkeltscore, med et interval på 0-63. Højere score udgør en værre symptombyrde (0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: moderat depression, 29-63: svær depression) Middlesex Hospital Questionnaire er en selvvurderende opgørelse, der måler aspekter af seks forskellige kategorier af psykoneurose og affektiv status. I betragtning af symptomernes tyngdekraft eller hyppighed scores hvert svar på en skalaværdi (fra 0 til 2 point). Kategoriresultater stammer fra tilføjelsen af scorerne på 8 spørgsmål. Specifik cut-off bruges til at skelne mellem normal og patologisk adfærd (angst 5, fobi 5, besættelse 7, somatisering 5, depression 4 og hysteri 4). |
baseline
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline
|
Søvnforstyrrelser vil blive evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørgeskema indeholder 19 selvrelaterede spørgsmål, som er kombineret for at skabe 7 komponentscore med et interval på 0-3 point (0: ingen sværhedsgrad, 3: svær sværhedsgrad).
Global score er resultatet af tilføjelsen af alle komponentscorer med et interval på 0-21 point (0:ingen sværhedsgrad, 21: svær sværhedsgrad).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMPATHY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .