Evaluering av immunfunksjon ved postkirurgisk og autoimmun hypoparatyreoidisme (EMPATI) (EMPATHY)
Evaluering av immunfunksjonen i postkirurgisk og autoimmun hypoparatyreoidisme: EMPATHY-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonspilotstudie for evaluering av immunfunksjon, infeksjonssykdommer, psykometrisk status og livskvalitet hos pasienter med hypoparathyroidisme sammenlignet med friske kontroller.
Alle pasienter med hypoparatyreose vil være på etablert konvensjonell behandling med kalsiumtilskudd og kalsitriol. I henhold til retningslinjer kan mulige forvirrende faktorer (dvs. Vitamin D, serummagnesiumnivåer) vil bli evaluert ved screeningbesøk. Alders-, kjønns- og BMI-matchede friske kontroller vil bli registrert.
Pasienter og kontroller vil gjennomgå et screeningbesøk (V0) og et baseline-besøk (V1) den påfølgende måneden.
Det primære resultatet vil være immunprofilering av pasienter med hypoparatyreoidisme sammenlignet med friske kontroller ved kvantifisering av perifere mononukleære blodceller (PBMC) subpopulasjoner vurdert ved flowcytometri.
Sekundære resultatmål vil være:
Funksjonell evaluering av PBMC cytokinsekresjon vurdert ved flowcytometri
Evaluering av uttrykk for kalsiumsignalkomponenter sammenlignet med friske kontroller
Evaluering av PTHR1-ekspresjon i immunceller sammenlignet med friske kontroller
Evaluering av inflammatorisk cytokinproduksjon sammenlignet med friske kontroller.
Evaluering av livskvalitet sammenlignet med friske kontroller. Livskvalitet vil bli målt ved Short Form (SF)-36-Item Health Survey total poengsum, SF-36-Item Health Survey fysisk komponent sammendragscore og SF-36-Item Health Survey mental komponent oppsummering.
Evaluering av frekvenser og alvorlighetsgrad av smittsomme sykdommer sammenlignet med friske kontroller. Smittsomme sykdommer vil bli evaluert ved en tilpasning av Infectious Diseases Questionnaire (GNC).
Psykometrisk evaluering ved selvadministrerte spørreskjemaer: Beck depression Index, Middlesex Hospital Questionnaire.
Evaluering av søvnforstyrrelser av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) selvrapportert spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert (minst 6 måneder før registrering) hypoparatyreoidisme som krevde daglig kalsium (≥1000mg/die) og kalsitriolbehandling;
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående hypoparathyroidisme;
- Historie med neoplasmer, strålebehandling eller kjemoterapi de siste 5 årene;
- Kliniske eller laboratoriemessige tegn på betydelig respiratorisk, hepatobiliær eller pankreassykdom;
- Alvorlige infeksjoner, kirurgi, traumer som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før påmelding;
- Alvorlig kronisk nyresykdom (stadium 4-5);
- Eventuelle aktive blod- eller revmatiske lidelser de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hypoparatyreose
Pasienter med postkirurgisk eller autoimmun kronisk hypoparathyroidisme som trenger daglig kalsium- og kalsitriolbehandling
|
|
Sunne kontroller
Alders-, kjønns- og BMI-matchede pasienter som refererer til vårt senter for diagnostiske prosedyrer som ikke er påvirket av hypoparathyroidisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall celler (antall per mm3) av mononukleære cellesubpopulasjoner i perifert blod
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellespesifikk inflammatorisk cytokinuttrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Cellespesifikk cytokinekspresjon ved flowcytometri - Sammensatt utfallsmål for tumornekrosefaktor α (TNFα), Transforming Growth Factor-β (TGF-β) og Interferon-γ (IFN-γ) intracellulær konsentrasjon
|
grunnlinje
|
|
PTHR1 uttrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av PTHR1-ekspresjon ved Prime Flow RNA-analyse
|
grunnlinje
|
|
Nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: grunnlinje
|
Kjemiluminescensmåling av TNFα, TGF-β og IFN-γ serumkonsentrasjoner.
|
grunnlinje
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av infeksjonssykdommer
Tidsramme: grunnlinje
|
Frekvenser og alvorlighetsgrad av infeksjonssykdommer vil bli evaluert av modifisert Infectious Diseases Questionnaire (GNC). Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om smittsomme sykdommer i øvre og nedre luftveier, mage-tarmkanalen, hud og urogenitale trakter som er blitt påført i løpet av de siste 12 månedene. Spørsmål undersøker antall og varighet av infeksjoner, nødvendigheten av antibiotika eller antifungal behandling, sykehusopphold og fraværsdager fra jobb. Endelig poengsum representerer frekvensen av infeksjoner. Noen spørsmål undersøker dessuten mulige følsomme eller beskyttende faktorer for infeksjonssykdommer: vaksinasjoner, bruk av kortikosteroider, samtidige sykdommer, tidligere blindtarmsoperasjon, tonsillektomi, adenoidektomi, splenektomi eller tymektomi. |
grunnlinje
|
|
Kalsiumsignaleringsevaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammensatt utfall bestående av samtidig måling av kalsiumkanaler og relaterte proteiner: Cav1, Calcium Release Activating Channel, Stromal Interaction Molecule 1 (STIM1), Kalsiumfrigjøringsaktivert kalsiummodulator 1 (kodet av Orai1-genet), Inositoltrisfosfatreseptor, Nukleær faktor av aktivert T-celler, kalsineurin og kjernefaktor-kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler (NF-kB) ekspresjon evaluert ved Prime Polymerase-kjedereaksjon
|
grunnlinje
|
|
Livskvalitet: SF-36-Item Health Survey spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli evaluert av den fysiske komponentskåren og den mentale komponentskåren i det selvadministrerte spørreskjemaet SF-36-Item Health Survey spørreskjema. Dette spørreskjemaet måler åtte skalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse (fysisk komponent) og vitalitet, sosial fungering, rolle emosjonell, mental helse (mental komponent). Tolkning av poengsummen vil være følgende: ved hvert element i spørreskjemaet tilsvarer en prosentverdi (fra 0 % til 100 %). Gjennomsnittet av enkeltelementene utgjør den totale skalaprosenten (fra 0 % til 100 %); manglende data tas ikke med i beregningen. Høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. |
grunnlinje
|
|
Psykometrisk evaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
Psykometrisk evaluering vil bli vurdert ved poengsummen til to selvadministrerte spørreskjemaer: Beck depression Index og Middlesex Hospital Questionnaire. Beck depresjonsindeks er et mål på 21 elementer for depressive symptomer. Hvert svar scores på en skalaverdi (fra 0 til 3 poeng). Den globale poengsummen oppnås ved å legge til alle enkeltpoeng, med et område på 0-63. Høyere score utgjør verre symptombyrde (0-13: minimal depresjon, 14-19: mild depresjon, 20-28: moderat depresjon, 29-63: alvorlig depresjon) Middlesex Hospital Questionnaire er en selvvurderende inventar som måler aspekter av seks forskjellige kategorier av psykoneurose og affektiv status. Med tanke på symptomenes tyngdekraft eller frekvens, blir hvert svar skåret på en skalaverdi (fra 0 til 2 poeng). Kategoripoeng kommer fra tillegg av poengsummene på 8 spørsmål. Spesifikk cut-off brukes for å skille mellom normal og patologisk atferd (angst 5, fobi 5, besettelse 7, somatisering 5, depresjon 4 og hysteri 4). |
grunnlinje
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Søvnforstyrrelser vil bli evaluert av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørreskjemaet inneholder 19 selvrelaterte spørsmål som er kombinert for å lage 7 komponentpoeng med en rekkevidde på 0-3 poeng (0: ingen vanskelighetsgrad, 3: alvorlig vanskelighetsgrad).
Global poengsum er resultatet til tillegg av alle komponentpoeng med et område på 0-21 poeng (0:ingen vanskelighetsgrad, 21: alvorlig vanskelighetsgrad).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMPATHY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .