Evaluatie van de immuunfunctie bij postoperatieve en auto-immune hypoparathyreoïdie (EMPATHIE) (EMPATHY)
Evaluatie van de immuunfunctie bij postoperatieve en auto-immune HYpoparathyreoïdie: de EMPATHY-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele pilootstudie voor de evaluatie van de immuunfunctie, infectieziekten, psychometrische status en kwaliteit van leven bij patiënten met hypoparathyreoïdie in vergelijking met gezonde controles.
Alle patiënten met hypoparathyreoïdie krijgen een gevestigde conventionele therapie met calciumsupplementen en calcitriol. Volgens richtlijnen zijn mogelijke verstorende factoren (d.w.z. Vitamine D, serummagnesiumspiegels) zullen worden geëvalueerd tijdens het screeningsbezoek. Op leeftijd, geslacht en BMI afgestemde gezonde controles zullen worden ingeschreven.
Patiënten en controles ondergaan de volgende maand een screeningbezoek (V0) en een basisbezoek (V1).
Het primaire resultaat is de immuunprofilering van patiënten met hypoparathyreoïdie in vergelijking met gezonde controles door de kwantificering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) subpopulaties beoordeeld door flowcytometrie.
Secundaire uitkomstmaten zijn:
Functionele evaluatie van PBMC-cytokinesecretie beoordeeld door flowcytometrie
Evaluatie van de expressie van calciumsignaleringscomponenten in vergelijking met gezonde controles
Evaluatie van PTHR1-expressie in immuuncellen in vergelijking met gezonde controles
Evaluatie van de productie van inflammatoire cytokines in vergelijking met gezonde controles.
Evaluatie van de kwaliteit van leven in vergelijking met gezonde controles. Kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de Short Form (SF)-36-Item Gezondheidsenquête totale score, SF-36-Item Gezondheidsenquête samenvattingsscore fysieke component en SF-36-Item Gezondheidsenquête samenvattingsscore mentale component.
Evaluatie van de frequenties en ernst van infectieziekten in vergelijking met gezonde controles. Infectieziekten zullen worden geëvalueerd door een aanpassing van de Infectious Diseases Questionnaire (GNC).
Psychometrische evaluatie door zelf in te vullen vragenlijsten: Beck depressie-index, Middlesex Hospital Questionnaire.
Evaluatie van slaapstoornissen door de zelfgerapporteerde vragenlijst van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerde (minstens 6 maanden voor inschrijving) hypoparathyreoïdie waarvoor dagelijkse calcium (≥ 1000 mg / dag) en calcitrioltherapie nodig waren;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorbijgaande hypoparathyreoïdie;
- Geschiedenis van neoplasmata, radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar;
- Klinische of laboratoriumsymptomen van significante respiratoire, hepatobiliaire of pancreasziekte;
- Ernstige infecties, chirurgie, trauma ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor inschrijving;
- Ernstige chronische nierziekte (stadium 4-5);
- Alle actieve bloed- of reumatische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met hypoparathyreoïdie
Patiënten met postoperatieve of auto-immuun chronische hypoparathyreoïdie die dagelijkse calcium- en calcitrioltherapie nodig hebben
|
|
Gezonde controles
Patiënten die overeenkomen met leeftijd, geslacht en BMI verwijzen naar ons centrum voor diagnostische procedures die niet worden beïnvloed door hypoparathyreoïdie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal cellen (aantal per mm3) van subpopulaties van mononucleaire cellen in perifeer bloed
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celspecifieke inflammatoire cytokine-expressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Celspecifieke Cytokine-expressie door flowcytometrie - Samengestelde uitkomstmaat van Tumor Necrosis Factor α (TNFα), Transforming Growth Factor-β (TGF-β) en Interferon-γ (IFN-γ) intracellulaire concentratie
|
basislijn
|
|
PTHR1-expressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Meting van PTHR1-expressie door Prime Flow RNA-assay
|
basislijn
|
|
Niveaus van ontstekingscytokines
Tijdsspanne: basislijn
|
Chemiluminescentiemeting van TNFα-, TGF-β- en IFN-γ-serumconcentraties.
|
basislijn
|
|
Frequentie en ernst van infectieziekten
Tijdsspanne: basislijn
|
Frequenties en ernst van infectieziekten zullen worden geëvalueerd door middel van een aangepaste vragenlijst voor infectieziekten (GNC). Deze vragenlijst bevat vragen over infectieziekten van de bovenste en onderste luchtwegen, het maagdarmkanaal, de huid en het urogenitale kanaal die in de afgelopen 12 maanden zijn opgelopen. Er worden vragen gesteld over het aantal en de duur van infecties, de noodzaak van antibiotische of antischimmeltherapie, ziekenhuisopname en ziekteverzuim. De eindscore geeft de frequentie van infecties weer. Bovendien onderzoeken sommige vragen mogelijke gevoelige of beschermende factoren voor infectieziekten: vaccinaties, gebruik van corticosteroïden, bijkomende ziekten, eerdere appendectomie, tonsillectomie, adenoïdectomie, splenectomie of thymectomie. |
basislijn
|
|
Evaluatie van calciumsignalering
Tijdsspanne: basislijn
|
Samengesteld resultaat bestaande uit gelijktijdige meting van calciumkanalen en verwante eiwitten: Cav1, Calcium Release Activating Channel, Stromal Interaction Molecule 1 (STIM1), Calcium release-activated calcium modulator 1 (gecodeerd door Orai1 gen), Inositol trisfosfaat receptor, Nucleaire factor van geactiveerd T-cellen, calcineurine en nucleaire factor Kappa-Light-Chain-Enhancer van geactiveerde B-cellen (NF-kB) expressie geëvalueerd door Prime Polymerase-kettingreactie
|
basislijn
|
|
Kwaliteit van leven: SF-36-Item Health Survey vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Physical Component-score en de Mental Component-score van de zelf-ingevulde vragenlijst SF-36-Item Health Survey-vragenlijst. Deze vragenlijst meet acht schalen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid (fysieke component) en vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel, mentale gezondheid (mentale component). Interpretatie van de score zal als volgt zijn: bij elk item van de vragenlijst komt een procentuele waarde overeen (van 0% tot 100%). Het gemiddelde van de enkelvoudige items vormt het schaaltotaalpercentage (van 0% tot 100%); ontbrekende gegevens worden niet in aanmerking genomen tijdens de berekening. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand. |
basislijn
|
|
Psychometrische evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Psychometrische evaluatie zal worden beoordeeld aan de hand van de scores van twee zelf in te vullen vragenlijsten: Beck Depressie Index en Middlesex Hospital Questionnaire. De Beck-depressie-index is een maatstaf van 21 items voor depressieve symptomen. Elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde (van 0 tot 3 punten). De globale score wordt verkregen door alle afzonderlijke scores op te tellen, met een bereik van 0-63. Een hogere score betekent een grotere last van symptomen (0-13: minimale depressie, 14-19: milde depressie, 20-28: matige depressie, 29-63: ernstige depressie) Middlesex Hospital Questionnaire is een zelfbeoordelingsinventaris die aspecten meet van zes verschillende categorieën van psychoneurose en affectieve status. Gezien de ernst of frequentie van de symptomen wordt elk antwoord gescoord op een schaalwaarde (van 0 tot 2 punten). Categoriescores zijn afgeleid van de optelling van de scores van 8 vragen. Specifieke afkappunten worden gebruikt om onderscheid te maken tussen normaal en pathologisch gedrag (angst 5, fobie 5, obsessie 7, somatisatie 5, depressie 4 en hysterie 4). |
basislijn
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn
|
Slaapstoornissen worden beoordeeld door The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Deze vragenlijst bevat 19 zelfgerelateerde vragen die worden gecombineerd om 7 componentscores te creëren met een bereik van 0-3 punten (0: geen moeite, 3: ernstige moeite).
Globale score is het resultaat van de optelling van alle componentscores met een bereik van 0-21 punten (0: geen moeilijkheid, 21: ernstige moeilijkheid).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMPATHY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .