Bewertung der Immunfunktion bei postoperativem und autoimmunem HYpoparathyreoidismus (EMPATHIE) (EMPATHY)
Bewertung der Immunfunktion bei postoperativem und Autoimmun-Hypoparathyreoidismus: Die EMPATHY-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Immunfunktion, Infektionskrankheiten, des psychometrischen Status und der Lebensqualität bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Alle Patienten mit Hypoparathyreoidismus erhalten eine etablierte konventionelle Therapie mit Kalziumpräparaten und Calcitriol. Laut Leitlinien können mögliche Störfaktoren (d.h. Vitamin D, Serummagnesiumspiegel) werden beim Screening-Besuch bewertet. Alters-, geschlechts- und BMI-angepasste gesunde Kontrollpersonen werden aufgenommen.
Patienten und Kontrollpersonen werden im folgenden Monat einem Screening-Besuch (V0) und einem Baseline-Besuch (V1) unterzogen.
Das primäre Ergebnis wird die Erstellung von Immunprofilen von Patienten mit Hypoparathyreoidismus im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen durch die Quantifizierung von Subpopulationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) sein, die durch Durchflusszytometrie bewertet werden.
Sekundäre Ergebnismessungen sind:
Funktionelle Bewertung der PBMC-Zytokinsekretion, bewertet durch Durchflusszytometrie
Bewertung der Expression von Calcium-Signalkomponenten im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Auswertung der PTHR1-Expression in Immunzellen im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Bewertung der Produktion von entzündlichen Zytokinen im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Die Lebensqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl der Short Form (SF)-36-Item Health Survey, der Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente der SF-36-Item Health Survey und der Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente der SF-36-Item Health Survey gemessen.
Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Infektionskrankheiten im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Infektionskrankheiten werden durch eine Anpassung des Fragebogens zu Infektionskrankheiten (GNC) bewertet.
Psychometrische Bewertung durch selbstausgefüllte Fragebögen: Beck Depression Index, Middlesex Hospital Questionnaire.
Bewertung der Schlafstörungen durch den selbstberichteten Fragebogen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorher diagnostizierter (mindestens 6 Monate vor der Einschreibung) Hypoparathyreoidismus, der eine tägliche Calcium- (≥ 1000 mg/Tag) und Calcitriol-Therapie erforderte;
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorübergehender Hypoparathyreoidismus;
- Geschichte von Neoplasmen, Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
- Klinische oder Laboranzeichen einer signifikanten respiratorischen, hepatobiliären oder pankreatischen Erkrankung;
- Schwere Infektionen, Operationen, Traumata, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfordern;
- Schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium 4-5);
- Alle aktiven Blut- oder rheumatischen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Hypoparathyreoidismus
Patienten mit postoperativem oder autoimmunem chronischem Hypoparathyreoidismus, die eine tägliche Kalzium- und Calcitrioltherapie benötigen
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Gesunde Kontrollen
Alters-, geschlechts- und BMI-angepasste Patienten, die sich an unser Zentrum für diagnostische Verfahren wenden, die nicht von Hypoparathyreoidismus betroffen sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Zellen (Anzahl pro mm3) von Subpopulationen mononukleärer Zellen des peripheren Bluts
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zellspezifische Expression von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie
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Zellspezifische Zytokinexpression durch Durchflusszytometrie – Zusammengesetztes Ergebnismaß der intrazellulären Konzentration von Tumornekrosefaktor α (TNFα), transformierendem Wachstumsfaktor-β (TGF-β) und Interferon-γ (IFN-γ).
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Grundlinie
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PTHR1-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der PTHR1-Expression durch Prime Flow RNA-Assay
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Grundlinie
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Spiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie
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Chemilumineszenzmessung von TNFα-, TGF-β- und IFN-γ-Serumkonzentrationen.
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Grundlinie
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Häufigkeit und Schweregrad von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufigkeit und Schweregrad von Infektionskrankheiten werden anhand des modifizierten Fragebogens zu Infektionskrankheiten (GNC) bewertet. Dieser Fragebogen enthält Fragen zu Infektionskrankheiten der oberen und unteren Atemwege, des Gastrointestinaltrakts, der Haut und des Urogenitaltrakts, die in den letzten 12 Monaten aufgetreten sind. Gefragt wird nach Anzahl und Dauer der Infektionen, Notwendigkeit einer antibiotischen oder antimykotischen Therapie, Krankenhausaufenthalt und Arbeitsunfähigkeitstagen. Der Endwert repräsentiert die Häufigkeit der Infektionen. Darüber hinaus untersuchen einige Fragen mögliche Anfälligkeits- oder Schutzfaktoren für Infektionskrankheiten: Impfungen, Anwendung von Kortikosteroiden, Begleiterkrankungen, frühere Appendektomie, Tonsillektomie, Adenoidektomie, Splenektomie oder Thymektomie. |
Grundlinie
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Bewertung der Kalziumsignalisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus gleichzeitiger Messung von Calciumkanälen und verwandten Proteinen: Cav1, Calcium Release Activating Channel, Stromal Interaction Molecule 1 (STIM1), Calcium-Release-aktivierter Calcium-Modulator 1 (kodiert durch das Orai1-Gen), Inositol-Triphosphat-Rezeptor, aktivierter Nuklearfaktor T-Zellen, Calcineurin und Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NF-kB)-Expression, bewertet durch Prime Polymerase-Kettenreaktion
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Grundlinie
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Lebensqualität: SF-36-Item Health Survey Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lebensqualität wird anhand der Punktzahl der körperlichen Komponente und der Punktzahl der mentalen Komponente des selbstverwalteten Fragebogens SF-36-Item Health Survey-Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit (körperliche Komponente) und Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, geistige Gesundheit (mentale Komponente). Die Interpretation der Punktzahl wird wie folgt sein: Jedem Punkt des Fragebogens entspricht ein Prozentwert (von 0 % bis 100 %). Der Durchschnitt der Einzelitems bildet den Skalengesamtprozentsatz (von 0% bis 100%); fehlende Daten werden bei der Berechnung nicht berücksichtigt. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand. |
Grundlinie
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Psychometrische Auswertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die psychometrische Bewertung wird anhand der Ergebnisse von zwei selbstausgefüllten Fragebögen bewertet: Beck Depression Index und Middlesex Hospital Questionnaire. Der Beck-Depressionsindex ist ein 21-Punkte-Maß für depressive Symptome. Jede Antwort wird auf einem Skalenwert (von 0 bis 3 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Einzelpunktzahlen mit einem Bereich von 0-63. Eine höhere Punktzahl stellt eine schlechtere Belastung durch Symptome dar (0–13: minimale Depression, 14–19: leichte Depression, 20–28: mittelschwere Depression, 29–63: schwere Depression). Kategorien der Psychoneurose und des affektiven Status. Unter Berücksichtigung der Schwere oder Häufigkeit der Symptome wird jede Antwort auf einem Skalenwert (von 0 bis 2 Punkten) bewertet. Kategoriebewertungen ergeben sich aus der Addition der Bewertungen von 8 Fragen. Spezifische Grenzwerte werden verwendet, um zwischen normalem und pathologischem Verhalten zu unterscheiden (Angst 5, Phobie 5, Besessenheit 7, Somatisierung 5, Depression 4 und Hysterie 4). |
Grundlinie
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Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Schlafstörungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Dieser Fragebogen enthält 19 selbstbezogene Fragen, die kombiniert werden, um 7 Teilbewertungen mit einem Bereich von 0-3 Punkten zu erstellen (0: keine Schwierigkeit, 3: große Schwierigkeit).
Die Gesamtpunktzahl ist das Ergebnis der Addition aller Teilpunktzahlen mit einer Spanne von 0–21 Punkten (0: keine Schwierigkeit, 21: große Schwierigkeit).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMPATHY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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