Avaliação da Função Imune no HIPOPARATIREOIDISMO PÓS-CIRÚRGICO E AUTOIMUNE (EMPATIA) (EMPATHY)
Avaliação da Função Imune no HIPOPARATIREOIDISMO PÓS-CIRÚRGICO E AUTOIMUNE: O Estudo EMPATHY
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional para a avaliação da função imunológica, doenças infecciosas, estado psicométrico e qualidade de vida em pacientes com hipoparatireoidismo em comparação com controles saudáveis.
Todos os pacientes com hipoparatireoidismo farão terapia convencional estabelecida com suplementos de cálcio e calcitriol. De acordo com as diretrizes, possíveis fatores de confusão (ou seja, Vitamina D, níveis séricos de magnésio) serão avaliados na visita de triagem. Serão inscritos controles saudáveis pareados por idade, sexo e IMC.
Os pacientes e controles passarão por uma visita de triagem (V0) e uma visita inicial (V1) no mês seguinte.
O desfecho primário será o perfil imunológico de pacientes com hipoparatireoidismo em comparação com controles saudáveis pela quantificação de subpopulações de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) avaliadas por citometria de fluxo.
As Medidas de Resultados Secundários serão:
Avaliação funcional da secreção de citocinas PBMC avaliada por citometria de fluxo
Avaliação da expressão de componentes sinalizadores de cálcio em comparação com controles saudáveis
Avaliação da expressão de PTHR1 em células imunes em comparação com controles saudáveis
Avaliação da produção de citocinas inflamatórias em comparação com controles saudáveis.
Avaliação da qualidade de vida em comparação com controles saudáveis. A qualidade de vida será medida pela pontuação total do Short Form (SF)-36-Item Health Survey, SF-36-Item Health Survey pontuação resumida do componente físico e SF-36-Item Health Survey pontuação resumida do componente mental.
Avaliação da frequência e gravidade das doenças infecciosas em comparação com controles saudáveis. As doenças infecciosas serão avaliadas por meio de uma adaptação do Infectious Diseases Questionnaire (GNC).
Avaliação psicométrica por meio de questionários autoaplicáveis: Índice de depressão de Beck, Middlesex Hospital Questionnaire.
Avaliação dos distúrbios do sono pelo questionário autorreferido The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipoparatireoidismo previamente diagnosticado (pelo menos 6 meses antes da inscrição) que requer terapia diária com cálcio (≥1000mg/dia) e calcitriol;
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- hipoparatireoidismo transitório;
- História de neoplasias, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos;
- Sinais clínicos ou laboratoriais de doença respiratória, hepatobiliar ou pancreática significativa;
- Infecções graves, cirurgia, trauma que requerem hospitalização dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Doença renal crônica grave (estágio 4-5);
- Qualquer doença sanguínea ou reumática ativa nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Hipoparatireoidismo
Pacientes com hipoparatireoidismo crônico pós-cirúrgico ou autoimune que requerem terapia diária com cálcio e calcitriol
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Controles Saudáveis
Pacientes pareados por idade, sexo e IMC encaminhados ao nosso centro para procedimentos diagnósticos não afetados por hipoparatireoidismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Células Mononucleares do Sangue Periférico
Prazo: linha de base
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Número de células (número por mm3) de subpopulações de células mononucleares do sangue periférico
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de Citocinas Inflamatórias Células Específicas
Prazo: linha de base
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Expressão de citocinas específicas da célula por citometria de fluxo - Medida de resultado composta da concentração intracelular do Fator de Necrose Tumoral α (TNFα), Fator de Crescimento Transformador-β (TGF-β) e Interferon-γ (IFN-γ)
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linha de base
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Expressão de PTHR1
Prazo: linha de base
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Medição da expressão de PTHR1 por ensaio Prime Flow RNA
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linha de base
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Níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: linha de base
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Medição por quimioluminescência das concentrações séricas de TNFα, TGF-β e IFN-γ.
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linha de base
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Frequência e gravidade das doenças infecciosas
Prazo: linha de base
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As frequências e a gravidade das doenças infecciosas serão avaliadas por meio do Infectious Diseases Questionnaire (GNC) modificado. Este questionário inclui perguntas sobre doenças infecciosas do trato respiratório superior e inferior, trato gastrointestinal, pele e trato urogenital contraídas nos últimos 12 meses. As questões investigam o número e duração das infecções, necessidade de terapia antibiótica ou antifúngica, tempo de internação e dias de afastamento do trabalho. A pontuação final representa a frequência de infecções. Além disso, algumas questões investigam possíveis fatores susceptíveis ou protetores para doenças infecciosas: vacinações, uso de corticosteroides, doenças concomitantes, apendicectomia prévia, amigdalectomia, adenoidectomia, esplenectomia ou timectomia. |
linha de base
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Avaliação de Sinalização de Cálcio
Prazo: linha de base
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Resultado composto que consiste na medição simultânea de canais de cálcio e proteínas relacionadas: Cav1, canal de ativação de liberação de cálcio, molécula de interação estromal 1 (STIM1), modulador de cálcio ativado por liberação de cálcio 1 (codificado pelo gene Orai1), receptor de trisfosfato de inositol, fator nuclear de ativado Expressão de células T, calcineurina e fator nuclear Kappa-light-chain-enhancer de células B ativadas (NF-kB) avaliadas por reação em cadeia da polimerase Prime
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linha de base
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Qualidade de vida: questionário SF-36-Item Health Survey
Prazo: linha de base
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A qualidade de vida será avaliada pelo escore do Componente Físico e pelo escore do Componente Mental do questionário autoaplicável SF-36-Item Health Survey. Este questionário mede oito escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, estado geral de saúde (componente físico) e vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental (componente mental). A interpretação da pontuação será a seguinte: a cada item do questionário corresponde um valor percentual (de 0% a 100%). A média dos itens individuais constitui o percentual total da escala (de 0% a 100%); os dados ausentes não são considerados durante o cálculo. Escore alto define um estado de saúde mais favorável. |
linha de base
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Avaliação psicométrica
Prazo: linha de base
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A avaliação psicométrica será avaliada pelos escores de dois questionários autoaplicáveis: Índice de depressão de Beck e Questionário Hospitalar de Middlesex. Índice de depressão de Beck é uma medida de 21 itens de sintomas depressivos. Cada resposta é pontuada em um valor de escala (de 0 a 3 pontos). A pontuação global é obtida somando todas as pontuações individuais, com um intervalo de 0-63. Pontuação mais alta constitui pior carga de sintomas (0-13: depressão mínima, 14-19: depressão leve, 20-28: depressão moderada, 29-63: depressão grave) Middlesex Hospital Questionnaire é um inventário de auto-avaliação que mede aspectos de seis diferentes categorias de psiconeurose e estado afetivo. Considerando a gravidade ou frequência dos sintomas, cada resposta é pontuada em um valor de escala (de 0 a 2 pontos). As pontuações da categoria derivam da soma das pontuações de 8 perguntas. Cortes específicos são usados para distinguir entre comportamento normal e patológico (ansiedade 5, fobia 5, obsessão 7, somatização 5, depressão 4 e histeria 4). |
linha de base
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Distúrbios do sono
Prazo: linha de base
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Os distúrbios do sono serão avaliados pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Este questionário contém 19 questões auto-relacionadas que são combinadas para criar 7 pontuações de componentes com um intervalo de 0-3 pontos (0: nenhuma dificuldade, 3: dificuldade severa).
A pontuação global é o resultado da soma de todas as pontuações dos componentes com uma faixa de 0 a 21 pontos (0: nenhuma dificuldade, 21: dificuldade severa).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMPATHY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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