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术后和自身免疫性甲状旁腺功能减退症 (EMPATHY) 免疫功能的评估 (EMPATHY)

2022年12月4日 更新者:Andrea M. Isidori、University of Roma La Sapienza

术后和自身免疫性甲状旁腺功能减退症免疫功能的评估:EMPATHY 研究

这是一项观察性初步研究,用于评估甲状旁腺功能减退症患者与健康对照组相比的免疫功能、传染病、心理测量状态和生活质量。

研究概览

详细说明

这是一项观察性初步研究,用于评估甲状旁腺功能减退症患者与健康对照组相比的免疫功能、传染病、心理测量状态和生活质量。

所有甲状旁腺功能减退症患者都将接受既定的常规治疗,包括钙补充剂和骨化三醇。 根据指南,可能的混杂因素(即 维生素 D、血清镁水平)将在筛选访视时进行评估。 将招募年龄、性别和 BMI 匹配的健康对照。

患者和对照将在下个月进行筛选访问 (V0) 和基线访问 (V1)。

主要结果将是通过流式细胞术评估的外周血单核细胞 (PBMC) 亚群的定量,与健康对照相比,甲状旁腺功能减退症患者的免疫分析。

次要结果测量将是:

流式细胞术评估 PBMC 细胞因子分泌的功能评价

与健康对照相比钙信号成分表达的评估

与健康对照相比,免疫细胞中 PTHR1 表达的评估

与健康对照相比,评估炎性细胞因子的产生。

与健康对照相比的生活质量评估。 生活质量将通过简表 (SF)-36 项健康调查总分、SF-36 项健康调查身体成分总分和 SF-36 项健康调查心理成分总分来衡量。

与健康对照相比,传染病频率和严重程度的评估。 传染病将通过改编的传染病问卷 (GNC) 进行评估。

通过自填问卷进行的心理测量评估:贝克抑郁指数,米德尔塞克斯医院问卷。

通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 自我报告问卷评估睡眠障碍。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00161
        • Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

20 名患有术后或自身免疫性甲状旁腺功能减退症的患者和 20 名年龄、性别和 BMI 匹配的对照,参考我们的中心进行疑似其他内分泌疾病的诊断程序,不受甲状旁腺功能减退症的影响

描述

纳入标准:

  • 先前诊断(入组前至少 6 个月)的甲状旁腺功能减退症,需要每日补钙(≥1000mg/die)和骨化三醇治疗;
  • 签署知情同意书参与研究。

排除标准:

  • 暂时性甲状旁腺功能减退症;
  • 最近5年内有肿瘤、放疗或化疗史;
  • 显着呼吸道、肝胆或胰腺疾病的临床或实验室体征;
  • 入组前3个月内发生严重感染、手术、外伤需住院治疗;
  • 严重的慢性肾病(4-5 期);
  • 过去 5 年内有任何活动性血液病或风湿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
甲状旁腺功能减退症患者
需要每日钙和骨化三醇治疗的术后或自身免疫性慢性甲状旁腺功能减退症患者
健康对照
年龄、性别和 BMI 匹配的患者转诊到我们中心接受不受甲状旁腺功能减退症影响的诊断程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血单个核细胞
大体时间:基线
外周血单核细胞亚群的细胞数(每立方毫米数)
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞特异性炎症细胞因子表达
大体时间:基线
通过流式细胞仪表达细胞特异性细胞因子 - 肿瘤坏死因子 α (TNFα)、转化生长因子-β (TGF-β) 和干扰素-γ (IFN-γ) 细胞内浓度的综合结果测量
基线
PTHR1表达
大体时间:基线
通过 Prime Flow RNA 测定法测量 PTHR1 表达
基线
炎性细胞因子水平
大体时间:基线
TNFα、TGF-β和IFN-γ血清浓度的化学发光测量。
基线
传染病的频率和严重程度
大体时间:基线

传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷 (GNC) 进行评估。

该问卷包括关于在过去 12 个月内感染的上下呼吸道、胃肠道、皮肤和泌尿生殖道传染病的问题。 问题调查感染的数量和持续时间、抗生素或抗真菌治疗的必要性、住院时间和缺勤天数。 最终得分代表感染频率。 此外,一些问题调查了传染病可能的易感或保护因素:疫苗接种、皮质类固醇的使用、伴随疾病、既往阑尾切除术、扁桃体切除术、腺样体切除术、脾切除术或胸腺切除术。

基线
钙信号评估
大体时间:基线
由同时测量钙通道和相关蛋白组成的复合结果:Cav1、钙释放激活通道、基质相互作用分子 1 (STIM1)、钙释放激活钙调节剂 1(由 Orai1 基因编码)、肌醇三磷酸受体、激活核因子通过 Prime 聚合酶链反应评估活化 B 细胞 (NF-kB) 表达的 T 细胞、钙调神经磷酸酶和核因子 Kappa-轻链增强子
基线
生活质量:SF-36 项健康调查问卷
大体时间:基线

生活质量将通过自填问卷 SF-36-Item 健康调查问卷的身体成分得分和心理成分得分进行评估。

该问卷测量八个量表:身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康(身体部分)和活力、社会功能、情感角色、心理健康(心理部分)。

分数的解释如下:问卷的每个项目对应一个百分比值(从 0% 到 100%)。 单项的平均值构成量表总百分比(从0%到100%);计算时不考虑缺失数据。 高分定义更有利的健康状态。

基线
心理测评
大体时间:基线

心理测量评估将通过两个自填问卷的分数进行评估:贝克抑郁指数和米德尔塞克斯医院问卷。

贝克抑郁指数是衡量抑郁症状的 21 项指标。 每个答案都按比例值(从 0 到 3 分)进行评分。 全局分数是将所有单项分数相加得到的,范围是0-63。 分数越高表示症状负担越重(0-13:轻度抑郁,14-19:轻度抑郁,20-28:中度抑郁,29-63:重度抑郁)精神神经症的类别和情感状态。 考虑到症状的严重性或频率,每个答案都会根据一个刻度值(从 0 到 2 分)进行评分。 类别分数来自 8 个问题的分数相加。 特定截断用于区分正常行为和病态行为(焦虑 5、恐惧症 5、强迫症 7、躯体化 5、抑郁症 4 和歇斯底里症 4)。

基线
睡眠障碍
大体时间:基线
睡眠障碍将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。 本问卷包含 19 个与自我相关的问题,这些问题组合在一起形成 7 个分量分数,范围为 0-3 分(0:没有困难,3:非常困难)。 总分是所有分项分数相加的结果,分值范围为 0-21 分(0:无难度,21:极度困难)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月13日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月4日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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