Оценка функции иммунного ответа при послеоперационном и аутоиммунном гипопаратиреозе (EMPATHY) (EMPATHY)
Оценка функции иммунного ответа при послеоперационном и аутоиммунном гипопаратиреозе: исследование EMPATHY
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное пилотное исследование для оценки иммунной функции, инфекционных заболеваний, психометрического статуса и качества жизни у пациентов с гипопаратиреозом по сравнению со здоровым контролем.
Все пациенты с гипопаратиреозом будут получать общепринятую терапию препаратами кальция и кальцитриолом. Согласно руководящим принципам, возможные смешанные факторы (т. Уровень витамина D, уровень магния в сыворотке) будут оцениваться во время скринингового визита. Будут зарегистрированы здоровые контроли, соответствующие возрасту, полу и ИМТ.
Пациенты и контрольная группа пройдут скрининговый визит (V0) и базовый визит (V1) в следующем месяце.
Первичным результатом будет иммунное профилирование пациентов с гипопаратиреозом по сравнению со здоровым контролем путем количественного определения субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), оцениваемых с помощью проточной цитометрии.
Вторичными итоговыми показателями будут:
Функциональная оценка секреции цитокинов РВМС методом проточной цитометрии
Оценка экспрессии сигнальных компонентов кальция по сравнению со здоровым контролем
Оценка экспрессии PTHR1 в иммунных клетках по сравнению со здоровым контролем
Оценка продукции воспалительных цитокинов по сравнению со здоровым контролем.
Оценка качества жизни по сравнению со здоровым контролем. Качество жизни будет измеряться общей оценкой краткой формы (SF-36-Item Health Survey), сводной оценкой физического компонента SF-36-Item Health Survey и сводной оценкой умственного компонента SF-36-Item Health Survey.
Оценка частоты и тяжести инфекционных заболеваний по сравнению со здоровым контролем. Инфекционные заболевания будут оцениваться с помощью адаптированного опросника по инфекционным заболеваниям (GNC).
Психометрическая оценка с помощью самостоятельно заполняемых анкет: индекс депрессии Бека, вопросник больницы Миддлсекс.
Оценка нарушений сна с помощью анкеты Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированный (по крайней мере, за 6 месяцев до включения) гипопаратиреоз, требующий ежедневной терапии кальцием (≥1000 мг/день) и кальцитриолом;
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Транзиторный гипопаратиреоз;
- История новообразований, лучевой терапии или химиотерапии за последние 5 лет;
- Клинические или лабораторные признаки серьезного заболевания органов дыхания, гепатобилиарной системы или поджелудочной железы;
- Тяжелые инфекции, операции, травмы, требующие госпитализации в течение 3 мес до зачисления;
- Тяжелая хроническая болезнь почек (4-5 стадия);
- Любые активные заболевания крови или ревматические заболевания за последние 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с гипопаратиреозом
Пациенты с послеоперационным или аутоиммунным хроническим гипопаратиреозом, нуждающиеся в ежедневной терапии кальцием и кальцитриолом
|
|
Здоровый контроль
Пациенты с одинаковым возрастом, полом и ИМТ, обращающиеся в наш центр для диагностических процедур, не страдающих гипопаратиреозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мононуклеарные клетки периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество клеток (число на мм3) субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия клеточно-специфических воспалительных цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Экспрессия клеточно-специфических цитокинов с помощью проточной цитометрии - комплексная оценка внутриклеточной концентрации фактора некроза опухоли α (TNFα), трансформирующего фактора роста-β (TGF-β) и интерферона-γ (IFN-γ).
|
исходный уровень
|
|
Экспрессия PTHR1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение экспрессии PTHR1 с помощью анализа РНК Prime Flow
|
исходный уровень
|
|
Уровни воспалительных цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Хемилюминесцентное измерение концентрации TNFα, TGF-β и IFN-γ в сыворотке.
|
исходный уровень
|
|
Частота и тяжесть инфекционных заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота и тяжесть инфекционных заболеваний будут оцениваться с помощью модифицированного опросника по инфекционным заболеваниям (GNC). Данная анкета включает вопросы об инфекционных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, кожи и мочеполового тракта, перенесенных в течение предшествующих 12 месяцев. Исследуются вопросы о количестве и длительности инфекций, необходимости антибактериальной или противогрибковой терапии, пребывании в стационаре и днях отсутствия на работе. Окончательная оценка представляет собой частоту инфекций. Кроме того, некоторые вопросы исследуют возможные восприимчивые или защитные факторы для инфекционных заболеваний: прививки, использование кортикостероидов, сопутствующие заболевания, предшествующая аппендэктомия, тонзиллэктомия, аденоидэктомия, спленэктомия или тимэктомия. |
исходный уровень
|
|
Оценка передачи сигналов кальция
Временное ограничение: исходный уровень
|
Составной результат, состоящий из одновременного измерения кальциевых каналов и родственных белков: Cav1, канал активации высвобождения кальция, молекула стромального взаимодействия 1 (STIM1), модулятор кальция 1, активируемый высвобождением кальция (кодируется геном Orai1), рецептор инозитолтрифосфата, ядерный фактор активации Экспрессия Т-клеток, кальциневрина и ядерного фактора каппа-легкой цепи-энхансера активированных В-клеток (NF-kB), оцениваемая с помощью цепной реакции первичной полимеразы
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни: анкета обследования состояния здоровья SF-36-Item
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале физического компонента и по шкале психического компонента самостоятельно заполняемой анкеты SF-36-Item Health Survey. Этот опросник измеряет восемь шкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья (физический компонент) и жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье (психический компонент). Интерпретация баллов будет следующая: каждому пункту анкеты соответствует процентное значение (от 0% до 100%). Среднее значение отдельных элементов составляет общий процент шкалы (от 0% до 100%); недостающие данные при расчете не учитываются. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. |
исходный уровень
|
|
Психометрическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Психометрическая оценка будет оцениваться по результатам двух самостоятельных опросников: индекс депрессии Бека и вопросник больницы Миддлсекс. Индекс депрессии Бека — это 21-элементная мера симптомов депрессии. Каждый ответ оценивается по шкале значений (от 0 до 3 баллов). Общий балл получается путем сложения всех одиночных баллов в диапазоне от 0 до 63. Чем выше балл, тем тяжелее бремя симптомов (0–13: минимальная депрессия, 14–19: легкая депрессия, 20–28: умеренная депрессия, 29–63: тяжелая депрессия). категории психоневрозов и аффективного статуса. С учетом тяжести или частоты симптомов каждый ответ оценивается по шкале значений (от 0 до 2 баллов). Баллы по категориям получаются путем сложения баллов по 8 вопросам. Для различения нормального и патологического поведения (тревожность 5, фобия 5, одержимость 7, соматизация 5, депрессия 4 и истерия 4) используются специфические отсечки. |
исходный уровень
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: исходный уровень
|
Нарушения сна будут оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Эта анкета содержит 19 самостоятельных вопросов, которые объединены для получения 7 баллов по компонентам с диапазоном от 0 до 3 баллов (0: нет трудностей, 3: серьезные трудности).
Общая оценка является результатом сложения оценок всех компонентов в диапазоне от 0 до 21 балла (0: нет трудностей, 21: серьезные трудности).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMPATHY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .