Utvärdering av immunfunktionen vid postkirurgisk och autoimmun hypoparatyreos (EMPATI) (EMPATHY)
Utvärdering av immunfunktionen vid postkirurgisk och autoimmun hypoparatyreos: EMPATHY-studien
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationspilotstudie för utvärdering av immunfunktion, infektionssjukdomar, psykometrisk status och livskvalitet hos patienter med hypoparatyreos jämfört med friska kontroller.
Alla patienter med hypoparatyreos kommer att gå på etablerad konventionell behandling med kalciumtillskott och kalcitriol. Enligt riktlinjer kan möjliga förvirrande faktorer (dvs. Vitamin D, serummagnesiumnivåer) kommer att utvärderas vid screeningbesöket. Ålders-, köns- och BMI-matchade friska kontroller kommer att registreras.
Patienter och kontroller kommer att genomgå ett screeningbesök (V0) och ett baslinjebesök (V1) under följande månad.
Det primära resultatet kommer att vara immunprofileringen av patienter med hypoparatyreoidism jämfört med friska kontroller genom kvantifiering av subpopulationer av perifera mononukleära blodceller (PBMC) bedömda med flödescytometri.
Sekundära resultatmått kommer att vara:
Funktionell utvärdering av PBMC-cytokinsekretion bedömd med flödescytometri
Utvärdering av uttryck av kalciumsignalkomponenter jämfört med friska kontroller
Utvärdering av PTHR1-uttryck i immunceller jämfört med friska kontroller
Utvärdering av inflammatorisk cytokinproduktion jämfört med friska kontroller.
Utvärdering av livskvalitet jämfört med friska kontroller. Livskvalitet kommer att mätas genom kortform (SF)-36-Item Health Survey totalpoäng, SF-36-Item Health Survey fysisk komponent sammanfattande poäng och SF-36-Item Health Survey mental komponent sammanfattande poäng.
Utvärdering av infektionssjukdomars frekvens och svårighetsgrad jämfört med friska kontroller. Infektionssjukdomar kommer att utvärderas genom en anpassning av Infectious Diseases Questionnaire (GNC).
Psykometrisk utvärdering genom självadministrerade frågeformulär: Beck depression Index, Middlesex Hospital Questionnaire.
Sömnstörningar utvärdering av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) självrapporterat frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad (minst 6 månader före inskrivning) hypoparatyreos som krävde daglig kalcium (≥1000mg/dö) och kalcitriolbehandling;
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Övergående hypoparatyreos;
- Historik av neoplasmer, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren;
- Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på signifikant sjukdom i andningsvägar, lever och gallvägar eller pankreas;
- Allvarliga infektioner, operation, trauma som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före inskrivning;
- Allvarlig kronisk njursjukdom (stadium 4-5);
- Eventuella aktiva blod- eller reumatiska sjukdomar under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med hypoparatyreos
Patienter med postkirurgisk eller autoimmun kronisk hypoparatyreos som kräver daglig behandling med kalcium och kalcitriol
|
|
Friska kontroller
Ålders-, köns- och BMI-matchade patienter som hänvisar till vårt centrum för diagnostiska procedurer som inte påverkas av hypoparatyreos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifera mononukleära blodceller
Tidsram: baslinje
|
Antal celler (antal per mm3) av mononukleära cellsubpopulationer av perifert blod
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellspecifikt inflammatoriskt cytokinuttryck
Tidsram: baslinje
|
Cellspecifikt cytokinuttryck genom flödescytometri - Sammansatt utfallsmått för tumörnekrosfaktor α (TNFα), Transforming Growth Factor-β (TGF-β) och Interferon-γ (IFN-γ) intracellulär koncentration
|
baslinje
|
|
PTHR1 uttryck
Tidsram: baslinje
|
Mätning av PTHR1-uttryck med Prime Flow RNA-analys
|
baslinje
|
|
Nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: baslinje
|
Kemiluminescensmätning av TNFa, TGF-β och IFN-y serumkoncentrationer.
|
baslinje
|
|
Infektionssjukdomars frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: baslinje
|
Frekvensen och svårighetsgraden av infektionssjukdomar kommer att utvärderas med modifierade Infectious Diseases Questionnaire (GNC). Det här frågeformuläret innehåller frågor om infektionssjukdomar i övre och nedre luftvägarna, mag-tarmkanalen, huden och urogenitala området som har drabbats av de senaste 12 månaderna. Frågor undersöker antalet och varaktigheten av infektioner, nödvändigheten av antibiotika eller svampdödande terapi, sjukhusvistelse och frånvarodagar från arbetet. Slutpoängen representerar frekvensen av infektioner. Dessutom undersöker vissa frågor möjliga känsliga eller skyddande faktorer för infektionssjukdomar: vaccinationer, användning av kortikosteroider, samtidiga sjukdomar, tidigare blindtarmsoperation, tonsillektomi, adenoidektomi, splenektomi eller tymektomi. |
baslinje
|
|
Kalcium Signalering utvärdering
Tidsram: baslinje
|
Sammansatt resultat bestående av samtidig mätning av kalciumkanaler och relaterade proteiner: Cav1, Calcium Release Activating Channel, Stromal Interaction Molecule 1 (STIM1), Kalciumfrisättningsaktiverad kalciummodulator 1 (kodad av Orai1-genen), Inositoltrisfosfatreceptor, Nukleär faktor av aktiverad T-celler, Calcineurin och Nuclear Factor Kappa-Lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NF-kB) uttryck utvärderade med Prime Polymerase-kedjereaktion
|
baslinje
|
|
Livskvalitet: SF-36-Item Health Survey frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med poängen för fysiska komponenter och poäng för mentala komponenter i det självadministrativa frågeformuläret SF-36-Item Health Survey frågeformuläret. Detta frågeformulär mäter åtta skalor: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa (fysisk komponent) och vitalitet, social funktion, roll emotionell, mental hälsa (mental komponent). Tolkningen av poängen kommer att vara följande: vid varje punkt i frågeformuläret motsvarar ett procentvärde (från 0% till 100%). Genomsnittet av de enskilda posterna utgör skalans totala procent (från 0 % till 100 %); saknade data beaktas inte vid beräkningen. Hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. |
baslinje
|
|
Psykometrisk utvärdering
Tidsram: baslinje
|
Psykometrisk utvärdering kommer att bedömas genom poängen från två självadministrerade frågeformulär: Beck depression Index och Middlesex Hospital Questionnaire. Beck depression Index är ett mått på 21 punkter på depressiva symtom. Varje svar poängsätts på ett skalvärde (från 0 till 3 poäng). Den globala poängen erhålls genom att lägga till alla enskilda poäng, med ett intervall på 0-63. Högre poäng utgör en sämre symtombörda (0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: måttlig depression, 29-63: svår depression) Middlesex Hospital Questionnaire är en självbetygsinventering som mäter aspekter av sex distinkta kategorier av psykoneuros och affektiv status. Med tanke på symptomens gravitation eller frekvens poängsätts varje svar på ett skalvärde (från 0 till 2 poäng). Kategoripoängen härrör från tillägget av poängen för 8 frågor. Specifik cut-off används för att skilja mellan normalt och patologiskt beteende (ångest 5, fobi 5, besatthet 7, somatisering 5, depression 4 och hysteri 4). |
baslinje
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: baslinje
|
Sömnstörningar kommer att utvärderas av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Detta frågeformulär innehåller 19 självrelaterade frågor som kombineras för att skapa 7 komponentpoäng med ett intervall på 0-3 poäng (0:ingen svårighet, 3: svår svårighetsgrad).
Global poäng är resultatet av tillägget av alla komponentpoäng med ett intervall på 0-21 poäng (0:ingen svårighet, 21: svår svårighetsgrad).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMPATHY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .