Immuunitoiminnan arviointi leikkauksen jälkeisessä ja autoimmuunisessa hypoparatyreoosissa (EMPATIA) (EMPATHY)
Immuunijärjestelmän toiminnan arviointi leikkauksen jälkeisessä ja autoimmuunisessa hypoparatyreoosissa: EMPATHY-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus immuunitoiminnan, infektiosairauksien, psykometrisen tilan ja elämänlaadun arvioimiseksi hypoparatyreoosipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Kaikki hypoparatyreoosipotilaat saavat vakiintunutta tavanomaista hoitoa kalsiumlisillä ja kalsitriolilla. Ohjeiden mukaan mahdolliset hämmentävät tekijät (esim. D-vitamiini, seerumin magnesiumtasot) arvioidaan seulontakäynnillä. Ikä-, sukupuoli- ja BMI-vastaavat terveet kontrollit otetaan mukaan.
Potilaat ja kontrollit käyvät läpi seulontakäynnin (V0) ja peruskäynnin (V1) seuraavan kuukauden aikana.
Ensisijainen tulos on hypoparatyreoosia sairastavien potilaiden immuuniprofilointi terveisiin verrokkeihin verrattuna perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) alapopulaatioiden kvantifioinnin avulla, joka on arvioitu virtaussytometrilla.
Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat:
PBMC-sytokiinierityksen toiminnallinen arviointi virtaussytometrialla
Kalsiumin signalointikomponenttien ilmentymisen arviointi verrattuna terveisiin kontrolleihin
PTHR1:n ilmentymisen arviointi immuunisoluissa verrattuna terveisiin kontrolleihin
Tulehduksellisten sytokiinien tuotannon arviointi verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Elämänlaadun arviointi verrattuna terveisiin kontrolleihin. Elämänlaatua mitataan Short Form (SF)-36-Item Health Surveyn kokonaispistemäärällä, SF-36-Item Health Surveyn fyysisten komponenttien yhteenvetopisteillä ja SF-36-Item Health Surveyn henkisten komponenttien yhteenvetopisteillä.
Tartuntatautien esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tartuntataudit arvioidaan tartuntatautikyselyn (GNC) mukauttamisen avulla.
Psykometrinen arviointi itsetehdyillä kyselylomakkeilla: Beck-masennusindeksi, Middlesex Hospital Questionnaire.
Unihäiriöiden arviointi Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) itse raportoimalla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu (vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) hypoparatyreoosi, joka vaati päivittäistä kalsiumia (≥ 1000 mg/die) ja kalsitriolihoitoa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ohimenevä hypoparatyreoosi;
- Kasvaimia, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Kliiniset tai laboratoriomerkit merkittävästä hengitystie-, maksa-sappi- tai haimasairaudesta;
- Vakavat infektiot, leikkaukset, traumat, jotka vaativat sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Vaikea krooninen munuaissairaus (vaihe 4-5);
- Kaikki aktiiviset veri- tai reumaattiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on hypoparatyreoosi
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen tai autoimmuuninen krooninen hypoparatyreoosi ja jotka tarvitsevat päivittäistä kalsium- ja kalsitriolihoitoa
|
|
Terveelliset kontrollit
Ikä-, sukupuoli- ja BMI-vastaavat potilaat, jotka hakevat keskukseemme diagnostisia toimenpiteitä varten, joilla ei ole hypoparatyreoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren mononukleaariset solut
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen alapopulaatioiden solujen lukumäärä (luku per mm3).
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluspesifinen tulehduksellinen sytokiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Soluspesifinen sytokiinien ilmentyminen virtaussytometrian avulla – Tuumorinekroositekijä α:n (TNFα), transformoivan kasvutekijä-β:n (TGF-β) ja interferoni-γ:n (IFN-γ) solunsisäisen pitoisuuden yhdistelmämittaus
|
perusviiva
|
|
PTHR1-ilmaisu
Aikaikkuna: perusviiva
|
PTHR1:n ilmentymisen mittaus Prime Flow RNA -määrityksellä
|
perusviiva
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien tasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seerumin TNFa-, TGF-β- ja IFN-y-pitoisuuksien kemiluminesenssimittaus.
|
perusviiva
|
|
Tartuntatautien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tartuntatautien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan modifioidulla tartuntatautikyselyllä (GNC). Tämä kysely sisältää kysymyksiä ylempien ja alempien hengitysteiden, maha-suolikanavan, ihon ja urogenitaalijärjestelmän tartuntataudeista viimeisen 12 kuukauden aikana. Kysymyksissä selvitetään infektioiden määrää ja kestoa, antibiootti- tai sienilääkehoidon tarpeellisuutta, sairaalahoitoa ja työstä poissaolopäiviä. Lopullinen pistemäärä edustaa infektioiden esiintymistiheyttä. Lisäksi joissakin kysymyksissä tutkitaan mahdollisia tartuntataudeille alttiita tai suojaavia tekijöitä: rokotukset, kortikosteroidien käyttö, samanaikaiset sairaudet, aikaisempi umpilisäkkeen, nielurisojen, adenoidin, pernan tai tymektomia. |
perusviiva
|
|
Kalsiumsignaloinnin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yhdistelmätulos, joka koostuu kalsiumkanavien ja vastaavien proteiinien samanaikaisesta mittauksesta: Cav1, kalsiumin vapautumista aktivoiva kanava, stromaalisen vuorovaikutuksen molekyyli 1 (STIM1), kalsiumin vapautumista aktivoiva kalsiummodulaattori 1 (koodaa Orai1-geeni), inositolitrifosfaattireseptori, aktivoituneen ydintekijä T-solut, kalsineuriini ja ydintekijä Kappa-kevytketjun tehostaja aktivoitujen B-solujen (NF-kB) ekspressiosta arvioituna Prime Polymerase -ketjureaktiolla
|
perusviiva
|
|
Elämänlaatu: SF-36-Item Health Survey -kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Elämänlaatua arvioidaan itsetehdyn SF-36-Item Health Survey -kyselylomakkeen fyysisen komponentin pistemäärällä ja henkisen komponentin pistemäärällä. Tämä kysely mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys (fyysinen komponentti) ja elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen, mielenterveys (henkinen osa). Pistemäärän tulkinta on seuraava: kyselylomakkeen jokaisessa kohdassa vastaa prosenttiarvo (0 % - 100 %). Yksittäisten erien keskiarvo muodostaa asteikon kokonaisprosentin (0 % - 100 %); puuttuvia tietoja ei huomioida laskennassa. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. |
perusviiva
|
|
Psykometrinen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Psykometrinen arviointi arvioidaan kahden itsetehdyn kyselylomakkeen pisteillä: Beck depressioon Index ja Middlesex Hospital Questionnaire. Beck-masennusindeksi on 21 yksikön masennusoireiden mitta. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla (0-3 pistettä). Yleinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäiset pisteet vaihteluvälillä 0-63. Korkeampi pistemäärä muodostaa huonomman oiretaakan (0-13: vähäinen masennus, 14-19: lievä masennus, 20-28: keskivaikea masennus, 29-63: vakava masennus) Middlesex Hospital Questionnaire on itsearviointiinventaari, joka mittaa kuuden eri näkökohdan. psykoneuroosin ja affektiivisen tilan luokat. Kun otetaan huomioon oireiden vakavuus tai esiintymistiheys, jokainen vastaus pisteytetään asteikolla (0-2 pistettä). Luokkapisteet saadaan laskemalla yhteen 8 kysymyksen pisteet. Normaalin ja patologisen käyttäytymisen erottamiseen käytetään erityisiä raja-arvoja (ahdistus 5, fobia 5, pakkomielle 7, somatisaatio 5, masennus 4 ja hysteria 4). |
perusviiva
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: perusviiva
|
Unihäiriöt arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Tämä kyselylomake sisältää 19 itseensä liittyvää kysymystä, jotka yhdistetään 7 komponentin pistemääräksi, joiden arvoalue on 0-3 pistettä (0: ei vaikeutta, 3: vaikea vaikeus).
Yleinen pistemäärä on tulos kaikkien komponenttien pisteiden yhteenlaskemisesta välillä 0-21 pistettä (0: ei vaikeutta, 21: vaikea vaikeus).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPATHY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .