수술 후 자가면역 부갑상선기능저하증(EMPATHY)에서 면역기능 평가 (EMPATHY)
수술 후 자가면역성 부갑상선기능저하증 환자의 면역기능 평가: 공감 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 건강한 대조군과 비교하여 부갑상선기능저하증 환자의 면역 기능, 감염성 질환, 정신측정학적 상태 및 삶의 질을 평가하기 위한 관찰 파일럿 연구입니다.
모든 부갑상선기능저하증 환자는 칼슘 보충제와 칼시트리올로 확립된 기존 요법을 받게 됩니다. 지침에 따르면 가능한 교란 요인(즉, 비타민 D, 혈청 마그네슘 수치)는 스크리닝 방문 시 평가됩니다. 연령, 성별 및 BMI 일치 건강한 대조군이 등록됩니다.
환자와 대조군은 다음 달에 스크리닝 방문(V0)과 기준선 방문(V1)을 받게 됩니다.
1차 결과는 유세포 분석법으로 평가한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 하위 집단의 정량화에 의한 건강한 대조군과 비교한 부갑상선기능저하증 환자의 면역 프로파일링이 될 것입니다.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
유동 세포측정법에 의해 평가된 PBMC 사이토카인 분비의 기능적 평가
건강한 대조군과 비교한 칼슘 신호 성분 발현의 평가
건강한 대조군과 비교하여 면역 세포에서 PTHR1 발현 평가
건강한 대조군과 비교한 염증성 사이토카인 생산의 평가.
건강한 대조군과 비교한 삶의 질 평가. 삶의 질은 약식(SF)-36-항목 건강 조사 총점, SF-36-항목 건강 조사 신체 구성 요소 요약 점수 및 SF-36-항목 건강 조사 정신 구성 요소 요약 점수로 측정됩니다.
건강한 대조군과 비교하여 전염병 빈도 및 중증도 평가. 감염성 질병은 감염성 질병 설문지(GNC)의 적응에 의해 평가될 것입니다.
자가 관리 설문지에 의한 심리 측정 평가: Beck 우울증 지수, Middlesex 병원 설문지.
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 자가 보고 설문지에 의한 수면 장애 평가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 매일 칼슘(≥1000mg/die) 및 칼시트리올 요법을 필요로 하는 부갑상선기능저하증으로 사전 진단(등록 최소 6개월 전);
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 일시적인 부갑상선기능저하증;
- 지난 5년 동안 신생물, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력;
- 중대한 호흡기, 간담도 또는 췌장 질환의 임상 또는 검사실 징후
- 심각한 감염, 수술, 등록 전 3개월 이내에 입원을 요하는 외상;
- 중증 만성 신장 질환(4-5기);
- 지난 5년 동안 활동성 혈액 또는 류마티스 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
부갑상선기능저하증 환자
매일 칼슘 및 칼시트리올 요법을 필요로 하는 수술 후 또는 자가면역 만성 부갑상선기능저하증 환자
|
|
건강한 통제
부갑상선기능저하증의 영향을 받지 않는 진단 절차를 위해 센터를 참조하는 연령, 성별 및 BMI 일치 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 혈액 단핵 세포
기간: 기준선
|
말초 혈액 단핵 세포 하위 집단의 세포 수(mm3당 수)
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포 특이적 염증성 사이토카인 발현
기간: 기준선
|
유세포 분석법에 의한 세포 특이적 사이토카인 발현 - 종양 괴사 인자 α(TNFα), 전환 성장 인자-β(TGF-β) 및 인터페론-γ(IFN-γ) 세포 내 농도의 복합 결과 측정
|
기준선
|
|
PTHR1 발현
기간: 기준선
|
Prime Flow RNA 분석에 의한 PTHR1 발현 측정
|
기준선
|
|
염증성 사이토카인 수준
기간: 기준선
|
TNFα, TGF-β 및 IFN-γ 혈청 농도의 화학발광 측정.
|
기준선
|
|
감염병 빈도 및 중증도
기간: 기준선
|
전염병의 빈도와 중증도는 수정된 전염병 설문지(GNC)에 의해 평가됩니다. 이 설문지는 지난 12개월 동안 수축된 상기도 및 하기도, 위장관, 피부 및 비뇨 생식기의 감염성 질환에 대한 질문을 포함합니다. 질문은 감염 횟수 및 기간, 항생제 또는 항진균제 치료의 필요성, 입원 및 결근 일수에 대해 조사합니다. 최종 점수는 감염 빈도를 나타냅니다. 또한 일부 질문은 예방 접종, 코르티코 스테로이드 사용, 수반되는 질병, 이전 충수 절제술, 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 비장 절제술 또는 흉선 절제술과 같은 전염병에 대한 가능한 감수성 또는 보호 요인을 조사합니다. |
기준선
|
|
칼슘 시그널링 평가
기간: 기준선
|
칼슘 채널 및 관련 단백질의 동시 측정으로 구성된 복합 결과: Cav1, 칼슘 방출 활성화 채널, STIM1(Stromal Interaction Molecule 1), 칼슘 방출 활성화 칼슘 조절제 1(Orai1 유전자에 의해 암호화됨), 이노시톨 삼인산 수용체, 활성화된 핵 인자 Prime Polymerase 연쇄 반응에 의해 평가된 활성화된 B 세포(NF-kB) 발현의 T-세포, 칼시뉴린 및 핵 인자 Kappa-Light-Chain-Enhancer
|
기준선
|
|
삶의 질: SF-36-항목 건강 조사 설문지
기간: 기준선
|
삶의 질은 자가 작성 설문지 SF-36-Item Health Survey 설문지의 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 평가됩니다. 이 설문지는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강(신체적 요소) 및 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강(정신적 요소)의 8가지 척도를 측정합니다. 점수의 해석은 다음과 같습니다. 설문지의 각 항목은 백분율 값(0%에서 100%까지)에 해당합니다. 단일 항목의 평균은 척도 총 백분율(0%에서 100%까지)을 구성합니다. 누락된 데이터는 계산 중에 고려되지 않습니다. 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의합니다. |
기준선
|
|
심리 평가
기간: 기준선
|
심리 측정 평가는 두 가지 자가 관리 설문지(Beck 우울증 지수 및 Middlesex 병원 설문지)의 점수로 평가됩니다. Beck 우울증 지수는 우울 증상의 21개 항목 척도입니다. 각 답변은 척도 값(0~3점)으로 채점됩니다. 전체 점수는 0-63 범위의 모든 단일 점수를 더하여 얻습니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 심함(0-13: 경미한 우울증, 14-19: 가벼운 우울증, 20-28: 중간 정도의 우울증, 29-63: 심한 우울증) Middlesex Hospital Questionnaire는 정신 신경증 및 정서적 상태의 범주. 증상의 심각성 또는 빈도를 고려하여 각 답변은 척도 값(0~2점)으로 채점됩니다. 범주 점수는 8개 질문의 점수를 더한 것입니다. 정상 행동과 병리적 행동(불안 5, 공포증 5, 집착 7, 신체화 5, 우울증 4 및 히스테리 4)을 구별하기 위해 특정 컷오프가 사용됩니다. |
기준선
|
|
수면 장애
기간: 기준선
|
수면 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가됩니다.
이 설문지는 0-3점 범위(0: 전혀 어려움 없음, 3: 매우 어려움)의 7개 구성 요소 점수를 만들기 위해 결합된 19개의 자기 관련 질문을 포함합니다.
글로벌 점수는 0~21점 범위(0:어려움 없음, 21:매우 어려움)의 모든 구성 요소 점수를 더한 결과입니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .