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小児緩和ケアにおける PCRC がサポートするレガシー介入

2023年11月14日 更新者：Terrah Akard、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

小児緩和ケアにおける PCRC がサポートするレガシー介入の影響

この試験では、再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）がんの介護者および若年患者の生活の質を向上させるために、ウェブベースの従来の介入がどの程度効果があるかを研究しています。 記憶に残ることをしたり言ったりすることと定義される遺産を作ることは、がんの子供とその介護者の苦しみを軽減する可能性があります。 現在、どのような遺産を作る活動が子供たちの視点から役立つかについての情報はほとんどありません。 この研究は、ウェブベースのデジタルストーリーテリング介入を使用して、研究者がこれらの遺産を作る活動について子供たちがどう思うか、どのような活動が子供たちにとって役立つかを調べるのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 難治性または再発がんの小児における対処戦略および適応結果に対するレガシー形成の影響を調べること。

Ⅱ． 親介護者の対処戦略と適応結果に対するレガシー形成の影響を調べること。

III. 親の自己報告を取得することにより、難治性または再発がんの子供とその親の介護者に対して、ウェブベースのレガシー作成介入を実施するプロセスを調べること (例えば、介入についてあなたとあなたの子供はどのような点が気に入りましたか? 介入を完了するのはどの程度困難でしたか? 何が難しくなったのですか？ 他に何を教えてほしいですか？）

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、自分自身に関する質問に答え、ビデオ、写真、音楽をアップロードして 2 週間以内にデジタル ストーリーを作成することにより、Web ベースのレガシー介入に参加します。

グループ II: 患者は標準治療を受けます。 患者は、2 か月後に Web ベースの従来の介入に参加するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 7 歳から 17 歳の子供が含まれるため、サンプルは、死が永続的かつ普遍的であるという同様の発達上の理解を反映します。 18 歳以上は、家を出て大学やキャリアを始めることが多いため、自立の発達段階が非常に異なるため、除外されています。 治験責任医師（PI）または訓練を受けた臨床試験アソシエイト（CTA）は、最初の募集プロセス中に子供の法定後見人から客観的な情報（例：1 週間に子供と過ごす時間数）を収集して、主たる保護者を決定します。
  • 再発または難治性の癌の病状：これは、親の自己報告によって決定されます。 この決定は、病気の軌跡内の任意の時点で行われます
  • 英語を話す、理解する、読む、タイプすることができる：この研究で提案された手段と方法は外国語に翻訳されていないため、参加者はこの基準を満たす人に限定されます
  • 参加者は、インターネットにアクセスできる人に限定されます。これにより、ウェブベースの介入の実現可能性をうまく調べることができます。
  • 認知障害の不在: 認知障害は、同意プロセス中に PI または CTA によって決定されます。 子供または親が同意プロセスを理解していない場合 (例: プロジェクトの目標を理解していない、研究手順を理解していない)、PI または CTA は採用プロセスを穏やかに終了します。 すでに収集されたデータはデータ分析に含まれず、参加者は撤退したと見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (Web ベースのレガシー介入)
患者は、自分自身についての質問に答え、ビデオ、写真、音楽をアップロードして 2 週間以内にデジタル ストーリーを作成することで、Web ベースのレガシー介入に参加します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネットベースの介入
完全な Web ベースのレガシー介入
アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は標準治療を受けます。 患者は、2 か月後に Web ベースの従来の介入に参加するオプションがあります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の対処戦略
時間枠：ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
ストレス質問票（RSQ）への反応を使用して測定されます。 57 項目は、ストレスに対する反応の頻度を示す 1 ～ 4 で評価され、(a) 一次コントロール コーピング、(b) 二次コントロール コーピング、(c) 離脱コーピング、(d) 非自発的関与、および (e) の 5 つの要因に分類されます。 ）不本意な離脱。 合計スコアは、57 から 228 までの 57 項目すべての合計です。 5 つの因子スコアは、適切なサブスケールの合計として計算されます。
ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
こども調整
時間枠：ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
子供の生活の質を評価するために、27項目の小児生活の質（PedsQL）インベントリがんモジュールを使用して測定されます。 5 歳から 7 歳、8 歳から 12 歳、13 歳から 17 歳の子供の自己報告バージョンを使用しました。 保護者は保護者の委任状を完了しました。 7 歳の項目は、3 点リッカート スケールで評価されました。 8 歳から 17 歳の子供と保護者向けのアイテムは、5 段階のリッカート スケールで評価されました。 多次元スケールには、痛みと傷、吐き気、手続き上の不安、治療の不安、心配、認知の問題、身体的外見の知覚、コミュニケーションが含まれます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 ディメンションごとにスコアを計算するには、平均スコア = 回答された項目数に対する項目の合計です。 合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目の数に対するすべての項目の合計です。 スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
こども調整
時間枠：ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) を使用して、親子のコミュニケーションを評価します。 子どもと保護者は、親子のコミュニケーションを評価するために 20 ～ 40 項目に記入します。 合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で計算され、スコアが高いほどコミュニケーションが積極的であることを示します。
ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
親の調整
時間枠：ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化
Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) を使用して、親子のコミュニケーションを評価します。 子どもと保護者は、親子のコミュニケーションを評価するために 20 ～ 40 項目に記入します。 合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で計算され、スコアが高いほどコミュニケーションが積極的であることを示します。
ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化
親の調整
時間枠：ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
Adult Self-Report (ASR) を使用して測定されます。 126 項目の ASR は、適応機能と問題を評価します。 項目は 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 各性別および年齢の基準に関連するスコアは、全国確率サンプルに基づいています。 スコアが高いほど、項目がその個人に当てはまることを示します。
ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化。
親の対処戦略
時間枠：ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化
ストレス質問票（RSQ）への反応を使用して測定されます。 57 項目は、ストレスに対する反応の頻度を示す 1 ～ 4 で評価され、(a) 一次コントロール コーピング、(b) 二次コントロール コーピング、(c) 離脱コーピング、(d) 非自発的関与、および (e) の 5 つの要因に分類されます。 ）不本意な離脱。 合計スコアは、57 から 228 までの 57 項目すべての合計です。 5 つの因子スコアは、適切なサブスケールの合計として計算されます。
ベースラインとベースライン後 2 か月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠：3ヶ月まで
介入の利点と将来の研究への提案に関連する多肢選択式および自由回答式の質問を含むフォローアップの親調査を使用して測定されます。 多肢選択問題に対する保護者の回答の数と頻度が報告されます。 自由回答形式の質問への回答は、テーマ別のコンテンツ分析を受けます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

捜査官

  • 主任研究者：Terrah Akard, PhD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月27日

一次修了 (実際)

2018年6月5日

研究の完了 (実際)

2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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