Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCRC-stödd Legacy Intervention in Pediatric Palliative Care

14 november 2023 uppdaterad av: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Effekten av en PCRC-stödd äldre intervention i pediatrisk palliativ vård

Denna studie studerar hur väl en webbaserad legacy intervention fungerar för att förbättra livskvaliteten hos vårdgivare och yngre patienter med cancer som har kommit tillbaka (återkommande) eller inte svarar på behandling (refraktär). Att skapa arv, definierat som att göra eller säga något att komma ihåg, kan minska lidandet för barn med cancer och deras vårdgivare. För närvarande finns det lite information om vilka typer av arvsskapande aktiviteter som är användbara ur barns perspektiv. Med hjälp av en webbaserad digital berättarintervention kan den här studien hjälpa forskare att undersöka vad barn tycker om dessa arvsskapande aktiviteter och vilka typer av aktiviteter som kan vara till hjälp för dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka effekten av arvsbildning på copingstrategier och anpassningsresultat bland barn med refraktär eller återfallande cancer.

II. Att undersöka effekten av arvsbildning på copingstrategier och anpassningsresultat bland föräldrar och vårdgivare.

III. Att undersöka processen för att implementera en webbaserad legacy-making intervention för barn med refraktär eller återfallande cancer och deras föräldrars vårdgivare genom att få föräldrars självrapporter (t.ex. Vad tyckte du och ditt barn om/inte tyckte om interventionen? Hur svårt var det att genomföra interventionen? Vad gjorde det svårt? Vad mer skulle du vilja lära oss?).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter deltar i en webbaserad äldre intervention genom att svara på frågor om sig själva och ladda upp videor, fotografier och musik för att skapa en digital berättelse inom 2 veckor.

GRUPP II: Patienter får standardvård. Patienter har möjlighet att delta i den webbaserade äldre interventionen efter 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 7-17 år kommer att inkluderas så att urvalet kommer att spegla liknande utvecklingsuppfattningar om att döden är permanent och universell. Åldrar från 18 år och uppåt är uteslutna eftersom de börjar på väldigt olika utvecklingsstadier av självständighet eftersom de ofta lämnar hemmet och börjar college och karriärer. Huvudutredaren (PI) eller utbildad assistent för kliniska prövningar (CTA) kommer att fastställa den primära förälderns vårdgivare genom att samla in objektiv information (t.ex. antalet timmar som spenderas per vecka med barnet) från barnets vårdnadshavare under den första rekryteringsprocessen
  • Återfallande eller refraktär cancersjukdomstillstånd: Detta kommer att bestämmas av föräldrarnas självrapportering. Detta beslut kommer att göras när som helst inom sjukdomsbanan
  • Kunna tala, förstå, läsa och skriva engelska: Deltagare kommer att begränsas till de som uppfyller detta kriterium eftersom de instrument och metoder som föreslagits i denna forskning inte har översatts till främmande språk
  • Deltagare kommer att begränsas till de som har tillgång till internet för att vi ska kunna undersöka genomförbarheten av en webbaserad intervention
  • Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning: Kognitiv funktionsnedsättning kommer att bestämmas av PI eller CTA under samtyckesprocessen. Om barnet eller föräldern inte förstår samtyckesprocessen (t.ex. inte förstår projektets mål, inte förstår studieprocedurer), kommer PI eller CTA försiktigt att avsluta rekryteringsprocessen. All data som redan har samlats in kommer inte att inkluderas i dataanalysen, och deltagaren kommer att anses vara tillbakadragen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (webbaserad äldre intervention)
Patienter deltar i en webbaserad legacy intervention genom att svara på frågor om sig själva och ladda upp videor, fotografier och musik för att skapa en digital berättelse inom 2 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Komplett webbaserad äldre intervention
Aktiv komparator: Grupp II (standardvård)
Patienterna får standardvård. Patienter har möjlighet att delta i den webbaserade äldre interventionen efter 2 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strategier för att hantera barn
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Kommer att mätas med hjälp av Response to Stress Questionnaire (RSQ). De 57 objekten är betygsatta från 1-4 vilket indikerar frekvensen av reaktioner på stress, vilket resulterar i 5 faktorer: (a) primär kontrollcoping, (b) sekundär kontrollcoping, (c) urkopplingscoping, (d) ofrivillig engagemang och (e) ) ofrivillig avkoppling. Den totala poängen är den totala summan av alla 57 föremål, från 57-228. De 5 faktorpoängen beräknas som summan av de lämpliga underskalorna.
Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Barnjustering
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Kommer att mätas med hjälp av 27-objekt Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Cancer Module för att bedöma barns livskvalitet. Vi använde versioner för självrapportering för barn för åldrarna 5-7, 8-12 och 13-17. Föräldrar har fyllt i föräldrafullmaktsrapporter. Föremål för 7-åringar betygsattes på en 3-gradig Likert-skala. Föremål för barn i åldern 8-17 år och föräldrar betygsattes på en 5-gradig Likert-skala. Flerdimensionella skalor inkluderar smärta och ont, illamående, procedurångest, behandlingsångest, oro, kognitiva problem, upplevt fysiskt utseende och kommunikation. Poäng omvandlas till en skala 0-100. För att beräkna poäng efter dimensioner är medelpoängen = summan av objekten över antalet besvarade frågor. Totalpoängen är summan av alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor. Högre poäng indikerar lägre problem.
Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Barnjustering
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Kommer att mätas med hjälp av Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) för att bedöma kommunikation mellan föräldrar och barn. Barn och föräldrar fyller i 20-40 objekt för att bedöma kommunikation mellan föräldrar och barn. En total poäng beräknas från 20-100 med högre poäng som indikerar mer positiv kommunikation.
Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Föräldraanpassning
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen
Kommer att mätas med hjälp av Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) för att bedöma kommunikation mellan föräldrar och barn. Barn och föräldrar fyller i 20-40 objekt för att bedöma kommunikation mellan föräldrar och barn. En total poäng beräknas från 20-100 med högre poäng som indikerar mer positiv kommunikation.
Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen
Föräldraanpassning
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Kommer att mätas med hjälp av Adult Self-Report (ASR). ASR med 126 punkter kommer att bedöma adaptiv funktion och problem. Föremålen är betygsatta på en 3-gradig Likert-skala. Poäng i relation till normer för respektive kön och ålder baseras på nationella sannolikhetsurval. Högre poäng indikerar att objektet är sant för individen.
Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen.
Förälders copingstrategier
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen
Kommer att mätas med hjälp av Response to Stress Questionnaire (RSQ). De 57 objekten är betygsatta från 1-4 vilket indikerar frekvensen av reaktioner på stress, vilket resulterar i 5 faktorer: (a) primär kontrollcoping, (b) sekundär kontrollcoping, (c) urkopplingscoping, (d) ofrivillig engagemang och (e) ) ofrivillig avkoppling. Den totala poängen är den totala summan av alla 57 föremål, från 57-228. De 5 faktorpoängen beräknas som summan av de lämpliga underskalorna.
Byt mellan baslinjen och 2 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att mätas med hjälp av en uppföljande förälderundersökning som inkluderar flervalsfrågor och öppna frågor relaterade till interventionsfördelar och förslag för framtida forskning. Antal och frekvenser kommer att rapporteras för föräldrars svar på flervalsfrågor. Svar på öppna frågor kommer att genomgå tematisk innehållsanalys.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera