- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059393
Intervención heredada apoyada por PCRC en cuidados paliativos pediátricos
Impacto de una intervención heredada apoyada por PCRC en cuidados paliativos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar el impacto de la creación de legados en las estrategias de afrontamiento y los resultados de ajuste entre los niños con cáncer refractario o recidivante.
II. Examinar el impacto de la creación de legados en las estrategias de afrontamiento y los resultados de ajuste entre los padres cuidadores.
tercero Examinar el proceso de implementación de una intervención de creación de legado basada en la web para niños con cáncer refractario o recidivante y sus padres a cargo del cuidado mediante la obtención de autoinformes de los padres (p. ej., ¿Qué les gustó o no les gustó a usted y a su hijo acerca de la intervención? ¿Qué tan difícil fue completar la intervención? ¿Qué lo hizo difícil? ¿Qué más te gustaría enseñarnos?).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes participan en una intervención heredada basada en la web respondiendo preguntas sobre ellos mismos y cargando videos, fotografías y música para crear una historia digital en 2 semanas.
GRUPO II: Los pacientes reciben atención estándar. Los pacientes tienen la opción de participar en la intervención heredada basada en la web después de 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños de 7 a 17 años de edad para que la muestra refleje entendimientos de desarrollo similares de que la muerte es permanente y universal. Las personas de 18 años en adelante están excluidas porque comienzan etapas de desarrollo de independencia muy diferentes, ya que a menudo dejan el hogar y comienzan la universidad y las carreras. El investigador principal (PI) o el asociado de ensayos clínicos capacitado (CTA) determinará el padre principal a cargo del cuidado mediante la recopilación de información objetiva (p. ej., la cantidad de horas por semana que pasa con el niño) del tutor legal del niño durante el proceso de reclutamiento inicial.
- Estados de enfermedad de cáncer refractario o en recaída: esto se determinará mediante el autoinforme de los padres. Esta determinación se hará en cualquier punto dentro de la trayectoria de la enfermedad.
- Capaz de hablar, comprender, leer y escribir en inglés: los participantes se limitarán a aquellos que cumplan con este criterio porque los instrumentos y métodos propuestos en esta investigación no han sido traducidos a idiomas extranjeros.
- Los participantes se limitarán a aquellos que tengan acceso a Internet para permitirnos examinar con éxito la viabilidad de una intervención basada en la web.
- Ausencia de deterioro cognitivo: El PI o CTA determinarán el deterioro cognitivo durante el proceso de consentimiento. Si el niño o el padre no entienden el proceso de consentimiento (p. ej., no entienden el objetivo del proyecto, no entienden los procedimientos del estudio), el PI o CTA concluirá amablemente el proceso de reclutamiento. Los datos ya recopilados no se incluirán en el análisis de datos y el participante se considerará retirado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (intervención de legado basada en la web)
Los pacientes participan en una intervención heredada basada en la web respondiendo preguntas sobre ellos mismos y cargando videos, fotografías y música para crear una historia digital en 2 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Intervención heredada completa basada en la web
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Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Los pacientes tienen la opción de participar en la intervención heredada basada en la web después de 2 meses.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de afrontamiento infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Se medirá utilizando el Cuestionario de Respuesta al Estrés (RSQ).
Los 57 elementos se clasifican del 1 al 4, lo que indica la frecuencia de las respuestas al estrés, lo que da como resultado 5 factores: (a) afrontamiento de control primario, (b) afrontamiento de control secundario, (c) afrontamiento de desconexión, (d) compromiso involuntario y (e) ) desconexión involuntaria.
La puntuación total es la suma total de los 57 elementos, que van de 57 a 228.
Las puntuaciones de los 5 factores se calculan como la suma de las subescalas correspondientes.
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Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Ajuste infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Se medirá utilizando el Módulo de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) de 27 ítems para evaluar la calidad de vida del niño.
Utilizamos versiones de autoinforme infantil para edades de 5 a 7, 8 a 12 y 13 a 17 años.
Los padres completaron Informes de poder de los padres.
Los elementos para niños de 7 años se calificaron en una escala de Likert de 3 puntos.
Los ítems para niños de 8 a 17 años y padres se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos.
Las escalas multidimensionales incluyen dolor y dolor, náuseas, ansiedad por el procedimiento, ansiedad por el tratamiento, preocupación, problemas cognitivos, apariencia física percibida y comunicación.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100.
Para el cálculo de puntuaciones por dimensiones, la puntuación media = suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos.
La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas.
Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos.
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Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Ajuste infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Se medirá utilizando la Escala de comunicación entre padres e hijos (PACS) para evaluar la comunicación entre padres e hijos.
Los niños y los padres completan de 20 a 40 elementos para evaluar la comunicación entre padres e hijos.
Se calcula una puntuación total que oscila entre 20 y 100; las puntuaciones más altas indican una comunicación más positiva.
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Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Ajuste principal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio
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Se medirá utilizando la Escala de comunicación entre padres e hijos (PACS) para evaluar la comunicación entre padres e hijos.
Los niños y los padres completan de 20 a 40 elementos para evaluar la comunicación entre padres e hijos.
Se calcula una puntuación total que oscila entre 20 y 100; las puntuaciones más altas indican una comunicación más positiva.
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Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio
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Ajuste principal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Se medirá utilizando el Autoinforme de adultos (ASR).
El ASR de 126 ítems evaluará el funcionamiento y los problemas adaptativos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos.
Las puntuaciones en relación con las normas para cada género y edad se basan en muestras probabilísticas nacionales.
Las puntuaciones más altas indican que el elemento es verdadero para el individuo.
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Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
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Estrategias de afrontamiento de los padres
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio
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Se medirá utilizando el Cuestionario de Respuesta al Estrés (RSQ).
Los 57 elementos se clasifican del 1 al 4, lo que indica la frecuencia de las respuestas al estrés, lo que da como resultado 5 factores: (a) afrontamiento de control primario, (b) afrontamiento de control secundario, (c) afrontamiento de desconexión, (d) compromiso involuntario y (e) ) desconexión involuntaria.
La puntuación total es la suma total de los 57 elementos, que van de 57 a 228.
Las puntuaciones de los 5 factores se calculan como la suma de las subescalas correspondientes.
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Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se medirá mediante una encuesta de seguimiento para padres que incluye preguntas abiertas y de opción múltiple relacionadas con los beneficios de la intervención y sugerencias para futuras investigaciones.
Se informarán los recuentos y las frecuencias de las respuestas de los padres a las preguntas de opción múltiple.
Las respuestas a las preguntas abiertas se someterán a un análisis de contenido temático.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foster Akard T, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Given B, Hendricks-Ferguson VL, Hinds PS, Cho E, Gilmer MJ. Effects of a Web-Based Pediatric Oncology Legacy Intervention on Parental Coping. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):309-316. doi: 10.1188/21.ONF.309-316.
- Robson PC, Dietrich MS, Akard TF. Associations of Age, Gender, and Family Income with Quality of Life in Children With Advanced Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2021 Jul-Aug;38(4):254-261. doi: 10.1177/1043454221992321. Epub 2021 Mar 9.
- Akard TF, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Hendricks-Ferguson V, Hinds PS, Rhoten B, Gilmer MJ. Randomized Clinical Trial of a Legacy Intervention for Quality of Life in Children with Advanced Cancer. J Palliat Med. 2021 May;24(5):680-688. doi: 10.1089/jpm.2020.0139. Epub 2020 Sep 30.
- Akard TF, Wray S, Friedman DL, Dietrich MS, Hendricks-Ferguson V, Given B, Gerhardt CA, Hinds PS, Gilmer MJ. Transforming a Face-to-Face Legacy Intervention to a Web-Based Legacy Intervention for Children With Advanced Cancer. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Feb;22(1):49-60. doi: 10.1097/NJH.0000000000000614.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC PED 14130
- NCI-2019-05051 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- R01NR015353 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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