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Intervención heredada apoyada por PCRC en cuidados paliativos pediátricos

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Impacto de una intervención heredada apoyada por PCRC en cuidados paliativos pediátricos

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una intervención heredada basada en la web para mejorar la calidad de vida de los cuidadores y los pacientes más jóvenes con cáncer que ha regresado (recurrente) o que no responde al tratamiento (refractario). Crear un legado, definido como hacer o decir algo para ser recordado, puede reducir el sufrimiento de los niños con cáncer y sus cuidadores. Actualmente, hay poca información sobre qué tipos de actividades de creación de legados son útiles desde la perspectiva de los niños. Usando una intervención de narración digital basada en la web, este estudio puede ayudar a los investigadores a examinar lo que los niños piensan sobre estas actividades de creación de legado y qué tipo de actividades podrían ser útiles para ellos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar el impacto de la creación de legados en las estrategias de afrontamiento y los resultados de ajuste entre los niños con cáncer refractario o recidivante.

II. Examinar el impacto de la creación de legados en las estrategias de afrontamiento y los resultados de ajuste entre los padres cuidadores.

tercero Examinar el proceso de implementación de una intervención de creación de legado basada en la web para niños con cáncer refractario o recidivante y sus padres a cargo del cuidado mediante la obtención de autoinformes de los padres (p. ej., ¿Qué les gustó o no les gustó a usted y a su hijo acerca de la intervención? ¿Qué tan difícil fue completar la intervención? ¿Qué lo hizo difícil? ¿Qué más te gustaría enseñarnos?).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes participan en una intervención heredada basada en la web respondiendo preguntas sobre ellos mismos y cargando videos, fotografías y música para crear una historia digital en 2 semanas.

GRUPO II: Los pacientes reciben atención estándar. Los pacientes tienen la opción de participar en la intervención heredada basada en la web después de 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán niños de 7 a 17 años de edad para que la muestra refleje entendimientos de desarrollo similares de que la muerte es permanente y universal. Las personas de 18 años en adelante están excluidas porque comienzan etapas de desarrollo de independencia muy diferentes, ya que a menudo dejan el hogar y comienzan la universidad y las carreras. El investigador principal (PI) o el asociado de ensayos clínicos capacitado (CTA) determinará el padre principal a cargo del cuidado mediante la recopilación de información objetiva (p. ej., la cantidad de horas por semana que pasa con el niño) del tutor legal del niño durante el proceso de reclutamiento inicial.
  • Estados de enfermedad de cáncer refractario o en recaída: esto se determinará mediante el autoinforme de los padres. Esta determinación se hará en cualquier punto dentro de la trayectoria de la enfermedad.
  • Capaz de hablar, comprender, leer y escribir en inglés: los participantes se limitarán a aquellos que cumplan con este criterio porque los instrumentos y métodos propuestos en esta investigación no han sido traducidos a idiomas extranjeros.
  • Los participantes se limitarán a aquellos que tengan acceso a Internet para permitirnos examinar con éxito la viabilidad de una intervención basada en la web.
  • Ausencia de deterioro cognitivo: El PI o CTA determinarán el deterioro cognitivo durante el proceso de consentimiento. Si el niño o el padre no entienden el proceso de consentimiento (p. ej., no entienden el objetivo del proyecto, no entienden los procedimientos del estudio), el PI o CTA concluirá amablemente el proceso de reclutamiento. Los datos ya recopilados no se incluirán en el análisis de datos y el participante se considerará retirado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (intervención de legado basada en la web)
Los pacientes participan en una intervención heredada basada en la web respondiendo preguntas sobre ellos mismos y cargando videos, fotografías y música para crear una historia digital en 2 semanas.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Intervención heredada completa basada en la web
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención. Los pacientes tienen la opción de participar en la intervención heredada basada en la web después de 2 meses.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de afrontamiento infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Se medirá utilizando el Cuestionario de Respuesta al Estrés (RSQ). Los 57 elementos se clasifican del 1 al 4, lo que indica la frecuencia de las respuestas al estrés, lo que da como resultado 5 factores: (a) afrontamiento de control primario, (b) afrontamiento de control secundario, (c) afrontamiento de desconexión, (d) compromiso involuntario y (e) ) desconexión involuntaria. La puntuación total es la suma total de los 57 elementos, que van de 57 a 228. Las puntuaciones de los 5 factores se calculan como la suma de las subescalas correspondientes.
Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Ajuste infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Se medirá utilizando el Módulo de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) de 27 ítems para evaluar la calidad de vida del niño. Utilizamos versiones de autoinforme infantil para edades de 5 a 7, 8 a 12 y 13 a 17 años. Los padres completaron Informes de poder de los padres. Los elementos para niños de 7 años se calificaron en una escala de Likert de 3 puntos. Los ítems para niños de 8 a 17 años y padres se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos. Las escalas multidimensionales incluyen dolor y dolor, náuseas, ansiedad por el procedimiento, ansiedad por el tratamiento, preocupación, problemas cognitivos, apariencia física percibida y comunicación. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100. Para el cálculo de puntuaciones por dimensiones, la puntuación media = suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos.
Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Ajuste infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Se medirá utilizando la Escala de comunicación entre padres e hijos (PACS) para evaluar la comunicación entre padres e hijos. Los niños y los padres completan de 20 a 40 elementos para evaluar la comunicación entre padres e hijos. Se calcula una puntuación total que oscila entre 20 y 100; las puntuaciones más altas indican una comunicación más positiva.
Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Ajuste principal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio
Se medirá utilizando la Escala de comunicación entre padres e hijos (PACS) para evaluar la comunicación entre padres e hijos. Los niños y los padres completan de 20 a 40 elementos para evaluar la comunicación entre padres e hijos. Se calcula una puntuación total que oscila entre 20 y 100; las puntuaciones más altas indican una comunicación más positiva.
Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio
Ajuste principal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Se medirá utilizando el Autoinforme de adultos (ASR). El ASR de 126 ítems evaluará el funcionamiento y los problemas adaptativos. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos. Las puntuaciones en relación con las normas para cada género y edad se basan en muestras probabilísticas nacionales. Las puntuaciones más altas indican que el elemento es verdadero para el individuo.
Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio.
Estrategias de afrontamiento de los padres
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio
Se medirá utilizando el Cuestionario de Respuesta al Estrés (RSQ). Los 57 elementos se clasifican del 1 al 4, lo que indica la frecuencia de las respuestas al estrés, lo que da como resultado 5 factores: (a) afrontamiento de control primario, (b) afrontamiento de control secundario, (c) afrontamiento de desconexión, (d) compromiso involuntario y (e) ) desconexión involuntaria. La puntuación total es la suma total de los 57 elementos, que van de 57 a 228. Las puntuaciones de los 5 factores se calculan como la suma de las subescalas correspondientes.
Cambio entre el inicio y 2 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se medirá mediante una encuesta de seguimiento para padres que incluye preguntas abiertas y de opción múltiple relacionadas con los beneficios de la intervención y sugerencias para futuras investigaciones. Se informarán los recuentos y las frecuencias de las respuestas de los padres a las preguntas de opción múltiple. Las respuestas a las preguntas abiertas se someterán a un análisis de contenido temático.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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