Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Legacy Intervence v dětské paliativní péči podporovaná PCRC

14. listopadu 2023 aktualizováno: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vliv starší intervence podporované PCRC v dětské paliativní péči

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje webová intervence při zlepšování kvality života u pečovatelů a mladších pacientů s rakovinou, která se vrátila (rekurentní) nebo nereaguje na léčbu (refrakterní). Legacy-making, definované jako dělání nebo říkat něco, co je třeba si zapamatovat, může snížit utrpení dětí s rakovinou a jejich pečovatelů. V současné době je málo informací o tom, jaké druhy činností při vytváření dědictví jsou z pohledu dětí užitečné. Pomocí webového digitálního vyprávění může tato studie pomoci výzkumníkům prozkoumat, co si děti myslí o těchto činnostech vytvářejících dědictví a jaké druhy činností by jim mohly být užitečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat dopad tvorby dědictví na strategie zvládání a adaptační výsledky u dětí s refrakterní nebo recidivující rakovinou.

II. Zkoumat dopad dědictví na strategie zvládání a výsledky přizpůsobení mezi rodiči pečujícími.

III. Prozkoumat proces implementace webové intervence pro děti s refrakterní nebo recidivující rakovinou a jejich rodiče, kteří se o ně starají, získáním vlastních zpráv rodičů (např. Co se vám a vašemu dítěti na intervenci líbilo/nelíbilo? Jak náročné bylo dokončit zásah? Čím to bylo obtížné? Co byste nás ještě chtěli naučit?).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti se účastní webové intervence tím, že odpovídají na otázky o sobě a nahrávají videa, fotografie a hudbu, aby vytvořili digitální příběh do 2 týdnů.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní péči. Pacienti mají možnost zúčastnit se webové intervence po 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty děti ve věku 7–17 let, takže vzorek bude odrážet podobné vývojové chápání, že smrt je trvalá a univerzální. Osoby ve věku 18 a více let jsou vyloučeny, protože začínají velmi odlišné vývojové fáze nezávislosti, protože často opouštějí domov a začínají vysokou školu a kariéru. Hlavní zkoušející (PI) nebo vyškolený spolupracovník pro klinické studie (CTA) určí primárního rodičovského pečovatele tak, že shromáždí objektivní informace (např. počet hodin strávených týdně s dítětem) od zákonného zástupce dítěte během počátečního náborového procesu.
  • Recidivující nebo refrakterní stavy rakoviny: Toto bude určeno na základě vlastního hlášení rodičů. Toto rozhodnutí bude provedeno v kterémkoli bodě trajektorie nemoci
  • Umět mluvit, rozumět, číst a psát anglicky: Účastníci budou omezeni na ty, kteří splňují toto kritérium, protože nástroje a metody navržené v tomto výzkumu nebyly přeloženy do cizích jazyků.
  • Účastníci budou omezeni na ty, kteří mají přístup k internetu, abychom mohli úspěšně prozkoumat proveditelnost intervence na internetu
  • Absence kognitivní poruchy: Kognitivní porucha bude určena PI nebo CTA během procesu souhlasu. Pokud dítě nebo rodič nerozumí procesu souhlasu (např. nerozumí cíli projektu, nerozumí studijním postupům), PI nebo CTA jemně uzavře proces náboru. Jakákoli již shromážděná data nebudou zahrnuta do analýzy dat a účastník bude považován za staženého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (starší intervence na webu)
Pacienti se účastní webové intervence tím, že odpovídají na otázky o sobě a nahrávají videa, fotografie a hudbu, aby vytvořili digitální příběh do 2 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Kompletní webová starší intervence
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči. Pacienti mají možnost zúčastnit se webové intervence po 2 měsících.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie zvládání dítěte
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Bude měřeno pomocí dotazníku reakce na stres (RSQ). Těchto 57 položek je hodnoceno od 1 do 4, což označuje frekvenci reakcí na stres, což má za následek 5 faktorů: (a) zvládání primární kontroly, (b) zvládání sekundární kontroly, (c) zvládání odpojení, (d) nedobrovolné zapojení a (e ) nedobrovolné odpojení. Celkové skóre je celkový součet všech 57 položek v rozmezí 57-228. Skóre 5 faktorů se vypočítá jako součet příslušných subškál.
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Dětská úprava
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Bude měřeno pomocí 27-položkového modulu Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Cancer Module k posouzení kvality života dítěte. Použili jsme verze Child Self-Report pro věk 5–7, 8–12 a 13–17 let. Rodiče vyplnili Parent Proxy-Reports. Položky pro 7leté děti byly hodnoceny na 3bodové Likertově škále. Předměty pro děti ve věku 8-17 let a rodiče byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Multidimenzionální škály zahrnují bolest a bolest, nevolnost, procedurální úzkost, úzkost z léčby, obavy, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikaci. Skóre se transformuje na stupnici 0-100. Pro výpočet skóre podle dimenzí platí, že průměrné skóre = součet položek k počtu zodpovězených položek. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Vyšší skóre značí menší problémy.
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Dětská úprava
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Bude měřeno pomocí škály komunikace mezi rodiči a dospívajícími (PACS) k posouzení komunikace mezi rodiči a dětmi. Děti a rodiče vyplní 20–40 položek k posouzení komunikace mezi rodiči a dětmi. Celkové skóre se vypočítá v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější komunikaci.
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Rodičovská úprava
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě
Bude měřeno pomocí škály komunikace mezi rodiči a dospívajícími (PACS) k posouzení komunikace mezi rodiči a dětmi. Děti a rodiče vyplní 20–40 položek k posouzení komunikace mezi rodiči a dětmi. Celkové skóre se vypočítá v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější komunikaci.
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě
Rodičovská úprava
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Bude měřeno pomocí Adult Self-Report (ASR). 126-položkový ASR vyhodnotí adaptivní fungování a problémy. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici. Skóre ve vztahu k normám pro každé pohlaví a věk jsou založeny na národních vzorcích pravděpodobnosti. Vyšší skóre znamená, že položka platí pro jednotlivce.
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě.
Copingové strategie rodičů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě
Bude měřeno pomocí dotazníku reakce na stres (RSQ). Těchto 57 položek je hodnoceno od 1 do 4, což označuje frekvenci reakcí na stres, což má za následek 5 faktorů: (a) zvládání primární kontroly, (b) zvládání sekundární kontroly, (c) zvládání odpojení, (d) nedobrovolné zapojení a (e ) nedobrovolné odpojení. Celkové skóre je celkový součet všech 57 položek v rozmezí 57-228. Skóre 5 faktorů se vypočítá jako součet příslušných subškál.
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíce po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude měřeno pomocí následného rodičovského průzkumu, který zahrnuje otázky s více možnostmi a otevřené otázky týkající se přínosů intervence a návrhy pro budoucí výzkum. Počty a frekvence budou uvedeny u odpovědí rodičů na otázky s výběrem z více odpovědí. Odpovědi na otevřené otázky budou podrobeny tematické obsahové analýze.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující maligní novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit