Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierana przez PCRC stara interwencja w pediatrycznej opiece paliatywnej

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wpływ starszej interwencji wspieranej przez PCRC na pediatryczną opiekę paliatywną

Ta próba bada, jak dobrze interwencja internetowa oparta na dziedzictwie działa w poprawie jakości życia opiekunów i młodszych pacjentów z rakiem, który nawrócił (nawracający) lub nie reaguje na leczenie (oporny). Tworzenie dziedzictwa, definiowane jako robienie lub mówienie czegoś, co ma być zapamiętane, może zmniejszyć cierpienie dzieci chorych na raka i ich opiekunów. Obecnie niewiele jest informacji na temat tego, jakie rodzaje działań spadkobierczych są pomocne z perspektywy dzieci. Wykorzystując internetową interwencję opartą na opowiadaniu historii, badanie to może pomóc naukowcom zbadać, co dzieci myślą o tych działaniach związanych z tworzeniem dziedzictwa i jakie rodzaje działań mogą być dla nich pomocne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu tworzenia spuścizny na strategie radzenia sobie i wyniki przystosowania wśród dzieci z rakiem opornym na leczenie lub z nawrotem choroby.

II. Zbadanie wpływu tworzenia spuścizny na strategie radzenia sobie i wyniki dostosowania wśród opiekunów rodziców.

III. Zbadanie procesu wdrażania internetowej interwencji mającej na celu tworzenie spuścizny dla dzieci z rakiem opornym na leczenie lub z nawrotem choroby nowotworowej oraz ich rodziców opiekunów poprzez uzyskanie samooceny rodziców (np. Jak trudne było zakończenie interwencji? Co sprawiło, że było to trudne? Czego jeszcze chciałbyś nas nauczyć?).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci uczestniczą w internetowej interwencji dotyczącej dziedzictwa, odpowiadając na pytania o sobie i przesyłając filmy, zdjęcia i muzykę, aby stworzyć cyfrową historię w ciągu 2 tygodni.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę. Po 2 miesiącach pacjenci mają możliwość uczestniczenia w internetowej interwencji dotyczącej spuścizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną dzieci w wieku 7-17 lat, więc próbka będzie odzwierciedlać podobne rozumienie rozwojowe, że śmierć jest trwała i powszechna. Osoby w wieku 18 lat i starsze są wykluczone, ponieważ rozpoczynają bardzo różne etapy rozwoju niezależności, ponieważ często opuszczają dom i rozpoczynają studia i karierę. Główny badacz (PI) lub przeszkolony współpracownik badań klinicznych (CTA) określi głównego opiekuna-rodzica, zbierając obiektywne informacje (np. liczbę godzin spędzonych z dzieckiem w tygodniu) od opiekuna prawnego dziecka podczas wstępnego procesu rekrutacji
  • Nawracające lub oporne na leczenie stany nowotworowe: Zostanie to określone na podstawie samoopisu rodziców. Ta decyzja zostanie podjęta w dowolnym momencie trajektorii choroby
  • Potrafią mówić, rozumieć, czytać i pisać po angielsku: Uczestnicy będą ograniczeni do tych, którzy spełniają to kryterium, ponieważ instrumenty i metody proponowane w tym badaniu nie zostały przetłumaczone na języki obce
  • Uczestnicy będą ograniczeni do tych, którzy mają dostęp do Internetu, aby umożliwić nam pomyślne zbadanie wykonalności interwencji internetowej
  • Brak upośledzenia funkcji poznawczych: Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie określone przez PI lub CTA podczas procesu uzyskiwania zgody. Jeśli dziecko lub rodzic nie rozumie procesu zgody (np. nie rozumie celu projektu, nie rozumie procedur badania), PI lub CTA delikatnie zakończą proces rekrutacji. Dane już zebrane nie zostaną uwzględnione w analizie danych, a uczestnik zostanie uznany za wycofanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja internetowa oparta na dziedzictwie)
Pacjenci uczestniczą w internetowej interwencji dotyczącej dziedzictwa, odpowiadając na pytania o sobie i przesyłając filmy, zdjęcia i muzykę, aby w ciągu 2 tygodni stworzyć cyfrową historię.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Kompletna interwencja oparta na przeglądarce internetowej
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę. Po 2 miesiącach pacjenci mają możliwość uczestniczenia w internetowej interwencji dotyczącej spuścizny.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategie radzenia sobie dziecka
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na stres (RSQ). 57 pozycji jest ocenianych w skali od 1 do 4, wskazując częstotliwość reakcji na stres, co skutkuje 5 czynnikami: (a) radzenie sobie z kontrolą podstawową, (b) radzenie sobie z kontrolą wtórną, (c) radzenie sobie z wycofaniem się, (d) mimowolne zaangażowanie oraz (e ) mimowolne wycofanie się. Całkowity wynik jest sumą wszystkich 57 pozycji, w zakresie od 57-228. Wyniki 5-czynnikowe są obliczane jako suma odpowiednich podskal.
Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Regulacja dziecka
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Zostanie zmierzony za pomocą 27-itemowego Modułu Inwentaryzacji Nowotworów Pediatrycznej Jakości Życia (PedsQL) w celu oceny jakości życia dziecka. Korzystaliśmy z wersji samoopisowych dzieci w wieku 5-7, 8-12 i 13-17 lat. Rodzice wypełnili raporty pełnomocnictwa rodzicielskiego. Pozycje dla 7-latków oceniano na 3-stopniowej skali Likerta. Pozycje dla dzieci w wieku 8-17 lat i rodziców zostały ocenione na 5-stopniowej skali Likerta. Skale wielowymiarowe obejmują ból i zranienie, nudności, lęk przed zabiegiem, lęk przed leczeniem, zmartwienie, problemy poznawcze, postrzegany wygląd fizyczny i komunikację. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Aby obliczyć wyniki według wymiarów, średni wynik = suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy.
Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Regulacja dziecka
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Zostaną zmierzone za pomocą Skali komunikacji rodzic-nastolatek (PACS) w celu oceny komunikacji rodzic-dziecko. Dzieci i rodzice wypełniają 20-40 pozycji, aby ocenić komunikację rodzic-dziecko. Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną komunikację.
Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Regulacja rodzica
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej
Zostaną zmierzone za pomocą Skali komunikacji rodzic-nastolatek (PACS) w celu oceny komunikacji rodzic-dziecko. Dzieci i rodzice wypełniają 20-40 pozycji, aby ocenić komunikację rodzic-dziecko. Całkowity wynik jest obliczany w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną komunikację.
Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej
Regulacja rodzica
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Zostanie zmierzony za pomocą samoopisu osoby dorosłej (ASR). 126-itemowy ASR oceni adaptacyjne funkcjonowanie i problemy. Pozycje są oceniane w 3-stopniowej skali Likerta. Wyniki w odniesieniu do norm dla każdej płci i wieku są oparte na krajowych próbach prawdopodobieństwa. Wyższe wyniki wskazują, że pozycja jest prawdziwa dla danej osoby.
Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej.
Strategie radzenia sobie rodziców
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej
Zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na stres (RSQ). 57 pozycji jest ocenianych w skali od 1 do 4, wskazując częstotliwość reakcji na stres, co skutkuje 5 czynnikami: (a) radzenie sobie z kontrolą podstawową, (b) radzenie sobie z kontrolą wtórną, (c) radzenie sobie z wycofaniem się, (d) mimowolne zaangażowanie oraz (e ) mimowolne wycofanie się. Całkowity wynik jest sumą wszystkich 57 pozycji, w zakresie od 57-228. Wyniki 5-czynnikowe są obliczane jako suma odpowiednich podskal.
Zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiące po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Będzie mierzona za pomocą ankiety uzupełniającej dla rodziców, która obejmuje pytania wielokrotnego wyboru i pytania otwarte dotyczące korzyści z interwencji i sugestie dotyczące przyszłych badań. Liczby i częstotliwości zostaną podane w przypadku odpowiedzi rodziców na pytania wielokrotnego wyboru. Odpowiedzi na pytania otwarte zostaną poddane tematycznej analizie treści.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj