PCRC-ondersteunde legacy-interventie in pediatrische palliatieve zorg
14 november 2023 bijgewerkt door: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Impact van een PCRC-ondersteunde legacy-interventie in pediatrische palliatieve zorg
Deze studie bestudeert hoe goed een webgebaseerde legacy-interventie werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van zorgverleners en jongere patiënten met kanker die is teruggekomen (recidief) of niet reageert op behandeling (refractair).
Legacy-making, gedefinieerd als iets doen of zeggen om te onthouden, kan het lijden van kinderen met kanker en hun verzorgers verminderen.
Momenteel is er weinig informatie over welke soorten activiteiten voor het maken van nalatenschappen nuttig zijn vanuit het perspectief van kinderen.
Met behulp van een webgebaseerde interventie voor het vertellen van digitale verhalen kan deze studie onderzoekers helpen onderzoeken wat kinderen vinden van deze activiteiten om nalatenschappen te maken en welke soorten activiteiten voor hen nuttig kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het onderzoeken van de impact van legacy-making op coping-strategieën en aanpassingsresultaten bij kinderen met refractaire of recidiverende kanker.
II. De impact onderzoeken van legacy-making op coping-strategieën en aanpassingsresultaten bij ouder-verzorgers.
III. Het proces onderzoeken van het implementeren van een webgebaseerde legacy-making-interventie voor kinderen met refractaire of recidiverende kanker en hun ouderverzorgers door zelfrapportages van ouders te verkrijgen (bijv. Wat vonden u en uw kind leuk/niet leuk aan de interventie? Hoe moeilijk was het om de interventie te voltooien? Wat maakte het moeilijk? Wat zou je ons nog meer willen leren?).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten nemen deel aan een webgebaseerde legacy-interventie door vragen over zichzelf te beantwoorden en video's, foto's en muziek te uploaden om binnen 2 weken een digitaal verhaal te creëren.
GROEP II: Patiënten krijgen standaardzorg. Patiënten hebben de mogelijkheid om na 2 maanden deel te nemen aan de webgebaseerde legacy-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7-17 jaar zullen worden opgenomen, zodat de steekproef een vergelijkbaar ontwikkelingsbegrip weerspiegelt dat de dood permanent en universeel is. Leeftijden van 18 jaar en ouder worden uitgesloten omdat ze heel verschillende ontwikkelingsstadia van onafhankelijkheid beginnen, aangezien ze vaak het huis verlaten en aan de universiteit en een loopbaan beginnen. De hoofdonderzoeker (PI) of de getrainde medewerker voor klinische onderzoeken (CTA) bepaalt de primaire ouder-verzorger door objectieve informatie te verzamelen (bijvoorbeeld het aantal uren dat per week met het kind wordt doorgebracht) van de wettelijke voogd van het kind tijdens het eerste wervingsproces
- Recidiverende of refractaire kankerziektetoestanden: dit wordt bepaald door zelfrapportage van de ouders. Deze vaststelling vindt op elk moment in het ziektetraject plaats
- In staat om Engels te spreken, begrijpen, lezen en typen: deelnemers zijn beperkt tot degenen die aan dit criterium voldoen, omdat de in dit onderzoek voorgestelde instrumenten en methoden niet in vreemde talen zijn vertaald
- Deelnemers zullen worden beperkt tot degenen die toegang hebben tot internet om ons in staat te stellen de haalbaarheid van een webgebaseerde interventie met succes te onderzoeken
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen: Cognitieve stoornissen worden bepaald door de PI of CTA tijdens het toestemmingsproces. Als het kind of de ouder het toestemmingsproces niet begrijpt (bijv. projectdoel niet begrijpt, studieprocedures niet begrijpt), zal de PI of CTA het wervingsproces voorzichtig afronden. Alle reeds verzamelde gegevens worden niet meegenomen in de gegevensanalyse en de deelnemer wordt als teruggetrokken beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (webgebaseerde legacy-interventie)
Patiënten nemen deel aan een webgebaseerde legacy-interventie door vragen over zichzelf te beantwoorden en video's, foto's en muziek te uploaden om binnen 2 weken een digitaal verhaal te creëren.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Volledige webgebaseerde legacy-interventie
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg.
Patiënten hebben de mogelijkheid om na 2 maanden deel te nemen aan de webgebaseerde legacy-interventie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Zorgstandaard ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Copingstrategieën voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
Wordt gemeten met behulp van de Response to Stress Questionnaire (RSQ).
De 57 items worden gescoord van 1-4 die de frequentie van reacties op stress aangeven, resulterend in 5 factoren: (a) primaire controle-coping, (b) secundaire controle-coping, (c) terugtrekkings-coping, (d) onvrijwillige betrokkenheid, en (e ) onvrijwillige terugtrekking.
De totale score is de totale som van alle 57 items, variërend van 57-228.
De 5-factorscores worden berekend als de som van de juiste subschalen.
|
Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
|
Kind aanpassing
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
Zal worden gemeten met behulp van de 27-item Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Cancer Module om de kwaliteit van leven van het kind te beoordelen.
We gebruikten Child Self-Report-versies voor de leeftijden 5-7, 8-12 en 13-17.
Ouders vulden oudervolmachtrapporten in.
Items voor 7-jarigen werden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal.
Items voor kinderen van 8-17 jaar en ouders werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Multidimensionale schalen omvatten pijn en pijn, misselijkheid, procedurele angst, angst voor de behandeling, zorgen, cognitieve problemen, waargenomen fysieke verschijning en communicatie.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Om scores per dimensie te berekenen, is de gemiddelde score = som van de items over het aantal beantwoorde items.
De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
Hogere scores duiden op lagere problemen.
|
Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
|
Kind aanpassing
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
Zal worden gemeten met behulp van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) om de ouder-kindcommunicatie te beoordelen.
Kinderen en ouders vullen 20-40 items in om de communicatie tussen ouder en kind te beoordelen.
Er wordt een totaalscore berekend van 20-100, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve communicatie.
|
Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
|
Ouder aanpassing
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline
|
Zal worden gemeten met behulp van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) om de ouder-kindcommunicatie te beoordelen.
Kinderen en ouders vullen 20-40 items in om de communicatie tussen ouder en kind te beoordelen.
Er wordt een totaalscore berekend van 20-100, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve communicatie.
|
Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline
|
|
Ouder aanpassing
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
Zal worden gemeten met behulp van de Adult Self-Report (ASR).
De 126-item ASR zal adaptief functioneren en problemen beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal.
Scores met betrekking tot normen voor elk geslacht en leeftijd zijn gebaseerd op nationale kanssteekproeven.
Hogere scores geven aan dat het item waar is voor het individu.
|
Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline.
|
|
Copingstrategieën van ouders
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline
|
Wordt gemeten met behulp van de Response to Stress Questionnaire (RSQ).
De 57 items worden gescoord van 1-4 die de frequentie van reacties op stress aangeven, resulterend in 5 factoren: (a) primaire controle-coping, (b) secundaire controle-coping, (c) terugtrekkings-coping, (d) onvrijwillige betrokkenheid, en (e ) onvrijwillige terugtrekking.
De totale score is de totale som van alle 57 items, variërend van 57-228.
De 5-factorscores worden berekend als de som van de juiste subschalen.
|
Verandering tussen baseline en 2 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Zal worden gemeten met behulp van een vervolgonderzoek onder ouders met meerkeuzevragen en open vragen met betrekking tot de voordelen van interventies en suggesties voor toekomstig onderzoek.
Tellingen en frequenties worden gerapporteerd voor antwoorden van ouders op meerkeuzevragen.
Antwoorden op open vragen ondergaan een thematische inhoudsanalyse.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foster Akard T, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Given B, Hendricks-Ferguson VL, Hinds PS, Cho E, Gilmer MJ. Effects of a Web-Based Pediatric Oncology Legacy Intervention on Parental Coping. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):309-316. doi: 10.1188/21.ONF.309-316.
- Robson PC, Dietrich MS, Akard TF. Associations of Age, Gender, and Family Income with Quality of Life in Children With Advanced Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2021 Jul-Aug;38(4):254-261. doi: 10.1177/1043454221992321. Epub 2021 Mar 9.
- Akard TF, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Hendricks-Ferguson V, Hinds PS, Rhoten B, Gilmer MJ. Randomized Clinical Trial of a Legacy Intervention for Quality of Life in Children with Advanced Cancer. J Palliat Med. 2021 May;24(5):680-688. doi: 10.1089/jpm.2020.0139. Epub 2020 Sep 30.
- Akard TF, Wray S, Friedman DL, Dietrich MS, Hendricks-Ferguson V, Given B, Gerhardt CA, Hinds PS, Gilmer MJ. Transforming a Face-to-Face Legacy Intervention to a Web-Based Legacy Intervention for Children With Advanced Cancer. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Feb;22(1):49-60. doi: 10.1097/NJH.0000000000000614.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC PED 14130
- NCI-2019-05051 (Register-ID: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- R01NR015353 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .