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PCRC-unterstützte Legacy-Intervention in der pädiatrischen Palliativversorgung

14. November 2023 aktualisiert von: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Auswirkungen einer PCRC-unterstützten Legacy-Intervention in der pädiatrischen Palliativversorgung

Diese Studie untersucht, wie gut eine webbasierte Legacy-Intervention bei der Verbesserung der Lebensqualität von Pflegekräften und jüngeren Patienten mit Krebs, der wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) ist oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär), funktioniert. Das Schaffen von Vermächtnissen, definiert als das Tun oder Sagen von etwas, an das man sich erinnert, kann das Leiden krebskranker Kinder und ihrer Betreuer verringern. Derzeit gibt es nur wenige Informationen darüber, welche Arten von Vermächtnisaktivitäten aus der Perspektive von Kindern hilfreich sind. Mithilfe einer webbasierten Intervention zum digitalen Geschichtenerzählen kann diese Studie Forschern dabei helfen, zu untersuchen, was Kinder über diese Aktivitäten denken, die ein Vermächtnis hinterlassen, und welche Arten von Aktivitäten für sie hilfreich sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkungen des Vermächtnisses auf Bewältigungsstrategien und Anpassungsergebnisse bei Kindern mit refraktärem oder rezidiviertem Krebs.

II. Untersuchung der Auswirkungen des Vermächtnisses auf Bewältigungsstrategien und Anpassungsergebnisse bei pflegenden Eltern.

III. Den Prozess der Implementierung einer webbasierten Intervention zur Hinterlassenschaft für Kinder mit refraktärem oder rezidivierendem Krebs und ihre elterlichen Betreuer zu untersuchen, indem Elternselbstberichte eingeholt werden (z. B. Was hat Ihnen und Ihrem Kind an der Intervention gefallen/nicht gefallen? Wie schwierig war es, die Intervention abzuschließen? Was hat es erschwert? Was möchten Sie uns noch beibringen?).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten nehmen an einer webbasierten Legacy-Intervention teil, indem sie Fragen über sich selbst beantworten und Videos, Fotos und Musik hochladen, um innerhalb von 2 Wochen eine digitale Geschichte zu erstellen.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten die Standardbehandlung. Patienten haben die Möglichkeit, nach 2 Monaten an der webbasierten Legacy-Intervention teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren werden eingeschlossen, damit die Stichprobe ein ähnliches Entwicklungsverständnis widerspiegelt, dass der Tod dauerhaft und universell ist. Altersgruppen ab 18 Jahren sind ausgeschlossen, da sie sehr unterschiedliche Entwicklungsstadien der Unabhängigkeit beginnen, da sie häufig das Haus verlassen und mit dem College und der Karriere beginnen. Der Hauptprüfarzt (PI) oder der für klinische Studien ausgebildete Mitarbeiter (CTA) bestimmt den primären Elternteil, indem er während des ersten Einstellungsverfahrens objektive Informationen (z. B. Anzahl der Stunden, die pro Woche mit dem Kind verbracht werden) vom gesetzlichen Vormund des Kindes einholt
  • Rezidivierte oder refraktäre Krebserkrankungen: Dies wird durch den Selbstbericht der Eltern bestimmt. Diese Feststellung erfolgt zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Krankheitsverlaufs
  • Englisch sprechen, verstehen, lesen und tippen können: Die Teilnehmer werden auf diejenigen beschränkt, die dieses Kriterium erfüllen, da die in dieser Studie vorgeschlagenen Instrumente und Methoden nicht in Fremdsprachen übersetzt wurden
  • Die Teilnehmer werden auf diejenigen beschränkt, die über einen Internetzugang verfügen, damit wir die Machbarkeit einer webbasierten Intervention erfolgreich prüfen können
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung: Die kognitive Beeinträchtigung wird vom PI oder CTA während des Zustimmungsverfahrens festgestellt. Wenn das Kind oder der Elternteil den Zustimmungsprozess nicht versteht (z. B. Projektziel nicht versteht, Studienverfahren nicht versteht), wird der PI oder CTA den Rekrutierungsprozess sanft abschließen. Bereits erhobene Daten werden nicht in die Datenanalyse einbezogen und der Teilnehmer gilt als ausgeschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (webbasierte Legacy-Intervention)
Die Patienten nehmen an einer webbasierten Legacy-Intervention teil, indem sie Fragen über sich selbst beantworten und Videos, Fotos und Musik hochladen, um innerhalb von 2 Wochen eine digitale Geschichte zu erstellen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Vollständige webbasierte Legacy-Intervention
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung. Patienten haben die Möglichkeit, nach 2 Monaten an der webbasierten Legacy-Intervention teilzunehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigungsstrategien des Kindes
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Wird mit dem Response to Stress Questionnaire (RSQ) gemessen. Die 57 Items werden von 1-4 bewertet und geben die Häufigkeit der Reaktionen auf Stress an, was zu 5 Faktoren führt: (a) Bewältigung der primären Kontrolle, (b) Bewältigung der sekundären Kontrolle, (c) Bewältigung der Loslösung, (d) unfreiwilliges Engagement und (e ) unfreiwilliges Loslassen. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtsumme aller 57 Punkte und reicht von 57 bis 228. Die 5-Faktoren-Scores werden als Summe der entsprechenden Subskalen berechnet.
Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Kinderanpassung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Wird mithilfe des PedsQL-Inventarkrebsmoduls (Pediatric Quality of Life) mit 27 Punkten gemessen, um die Lebensqualität des Kindes zu beurteilen. Wir haben Versionen der Kinderselbstberichte für die Altersgruppen 5–7, 8–12 und 13–17 verwendet. Die Eltern füllten Eltern-Proxy-Berichte aus. Items für 7-Jährige wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet. Items für Kinder im Alter von 8-17 Jahren und Eltern wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Zu den mehrdimensionalen Skalen gehören Schmerz und Verletzung, Übelkeit, Verfahrensangst, Behandlungsangst, Sorge, kognitive Probleme, wahrgenommene körperliche Erscheinung und Kommunikation. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Um Punktzahlen nach Dimensionen zu berechnen, ist die mittlere Punktzahl = Summe der Items über der Anzahl der beantworteten Items. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Höhere Werte weisen auf geringere Probleme hin.
Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Kinderanpassung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Wird mit der Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) gemessen, um die Eltern-Kind-Kommunikation zu beurteilen. Kinder und Eltern füllen 20-40 Items aus, um die Eltern-Kind-Kommunikation zu beurteilen. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Kommunikation anzeigen.
Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Elternanpassung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline
Wird mit der Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) gemessen, um die Eltern-Kind-Kommunikation zu beurteilen. Kinder und Eltern füllen 20-40 Items aus, um die Eltern-Kind-Kommunikation zu beurteilen. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Kommunikation anzeigen.
Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline
Elternanpassung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Wird anhand des Erwachsenen-Selbstberichts (ASR) gemessen. Der 126-Punkte-ASR bewertet adaptive Funktionen und Probleme. Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet. Werte in Bezug auf Normen für jedes Geschlecht und Alter basieren auf nationalen Wahrscheinlichkeitsstichproben. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass das Item für die Person wahr ist.
Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline.
Bewältigungsstrategien der Eltern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline
Wird mit dem Response to Stress Questionnaire (RSQ) gemessen. Die 57 Items werden von 1-4 bewertet und geben die Häufigkeit der Reaktionen auf Stress an, was zu 5 Faktoren führt: (a) Bewältigung der primären Kontrolle, (b) Bewältigung der sekundären Kontrolle, (c) Bewältigung der Loslösung, (d) unfreiwilliges Engagement und (e ) unfreiwilliges Loslassen. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtsumme aller 57 Punkte und reicht von 57 bis 228. Die 5-Faktoren-Scores werden als Summe der entsprechenden Subskalen berechnet.
Wechsel zwischen Baseline und 2 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird anhand einer Follow-up-Elternbefragung gemessen, die Multiple-Choice- und offene Fragen zum Nutzen der Intervention und Vorschläge für zukünftige Forschung enthält. Anzahl und Häufigkeit werden für Antworten der Eltern auf Multiple-Choice-Fragen angegeben. Antworten auf offene Fragen werden einer thematischen Inhaltsanalyse unterzogen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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