PCRC 支持的儿科姑息治疗传统干预
2023年11月14日 更新者：Terrah Akard、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
PCRC 支持的传统干预对儿科姑息治疗的影响
该试验研究了基于网络的遗留干预措施在改善护理人员和年轻癌症患者的生活质量方面的效果如何，这些患者已经复发（复发）或对治疗无反应（难治性）。
创造遗产，定义为做或说一些值得记住的事情，可以减少癌症儿童及其照顾者的痛苦。
目前，从儿童的角度来看，什么样的遗赠活动是有帮助的，这方面的信息很少。
使用基于网络的数字讲故事干预，这项研究可以帮助研究人员检查孩子们对这些创造遗产的活动的看法，以及哪些活动可能对他们有帮助。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查遗赠对难治性或复发性癌症儿童的应对策略和调整结果的影响。
二。 检验遗赠对父母照顾者的应对策略和调整结果的影响。
三、 通过获取家长自我报告（例如，您和您的孩子喜欢/不喜欢干预的哪些方面？ 完成干预有多难？ 是什么让它变得困难？ 您还想教我们什么？）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者通过回答关于他们自己的问题并上传视频、照片和音乐来参与基于网络的遗留干预，以在 2 周内创建一个数字故事。
第二组：患者接受标准治疗。 2 个月后，患者可以选择参加基于网络的遗留干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 将包括 7-17 岁的儿童，因此样本将反映类似的发展理解，即死亡是永久性和普遍性的。 18 岁及以上的人被排除在外，因为他们开始了非常不同的独立发展阶段，因为他们经常离开家开始大学和职业生涯。 主要研究者 (PI) 或训练有素的临床试验助理 (CTA) 将在初始招募过程中通过从儿童的法定监护人处收集客观信息（例如，每周与儿童相处的小时数）来确定主要的父母照顾者
- 复发或难治性癌症疾病状态：这将由家长自我报告确定。 该决定将在疾病轨迹内的任何时间点进行
- 能够说、理解、阅读和打字：参与者将仅限于满足此标准的人员，因为本研究中提出的仪器和方法尚未翻译成外语
- 参与者将仅限于那些可以访问互联网的人，以便我们能够成功地检查基于网络的干预的可行性
- 没有认知障碍：认知障碍将由 PI 或 CTA 在同意过程中确定。 如果孩子或家长不理解同意过程（例如，不理解项目目标、不理解学习程序），PI 或 CTA 将温和地结束招聘过程。 任何已经收集的数据将不会被纳入数据分析，参与者将被视为退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（基于网络的遗留干预）
患者通过回答关于他们自己的问题并上传视频、照片和音乐来参与基于网络的遗留干预，以在 2 周内创建一个数字故事。
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辅助研究
辅助研究
完成基于网络的遗留干预
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有源比较器：II 组（护理标准）
患者接受标准护理。
2 个月后，患者可以选择参加基于网络的遗留干预。
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辅助研究
辅助研究
接受护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童应对策略
大体时间：基线和基线后 2 个月之间的变化。
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将使用压力反应问卷 (RSQ) 进行测量。
这 57 个项目的评分为 1-4，表示对压力的反应频率，产生 5 个因素：(a) 初级控制应对，(b) 次级控制应对，(c) 脱离应对，(d) 非自愿参与，以及 (e) ) 非自愿脱离。
总分是所有57个项目的总和，范围为57-228。
5 个因素得分计算为适当子量表的总和。
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基线和基线后 2 个月之间的变化。
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儿童调整
大体时间：基线和基线后 2 个月之间的变化。
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将使用 27 项儿科生活质量 (PedsQL) 癌症模块清单来衡量，以评估儿童的生活质量。
我们使用 5-7、8-12 和 13-17 岁的儿童自我报告版本。
家长完成了家长代理报告。
7 岁儿童的项目采用 3 点李克特量表进行评分。
针对 8-17 岁儿童和父母的项目采用 5 分李克特量表进行评分。
多维量表包括疼痛和伤害、恶心、程序性焦虑、治疗焦虑、忧虑、认知问题、感知的外貌和沟通。
分数转换为 0-100 的等级。
要按维度计算分数，平均分数 = 项目的总和除以已回答的项目数。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
分数越高表示问题越少。
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基线和基线后 2 个月之间的变化。
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儿童调整
大体时间：基线和基线后 2 个月之间的变化。
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将使用亲子交流量表 (PACS) 来衡量，以评估亲子交流。
孩子和父母完成 20-40 个项目来评估亲子沟通。
总分的计算范围为 20-100，分数越高表示沟通越积极。
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基线和基线后 2 个月之间的变化。
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家长调整
大体时间：基线和基线后 2 个月之间的变化
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将使用亲子交流量表 (PACS) 来衡量，以评估亲子交流。
孩子和父母完成 20-40 个项目来评估亲子沟通。
总分的计算范围为 20-100，分数越高表示沟通越积极。
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基线和基线后 2 个月之间的变化
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家长调整
大体时间：基线和基线后 2 个月之间的变化。
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将使用成人自我报告 (ASR) 进行衡量。
包含 126 个项目的 ASR 将评估适应性功能和问题。
项目按照 3 点李克特量表进行评分。
与每个性别和年龄的常模相关的分数基于国家概率样本。
较高的分数表示该项目对个人而言是正确的。
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基线和基线后 2 个月之间的变化。
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家长应对策略
大体时间：基线和基线后 2 个月之间的变化
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将使用压力反应问卷 (RSQ) 进行测量。
这 57 个项目的评分为 1-4，表示对压力的反应频率，产生 5 个因素：(a) 初级控制应对，(b) 次级控制应对，(c) 脱离应对，(d) 非自愿参与，以及 (e) ) 非自愿脱离。
总分是所有57个项目的总和，范围为57-228。
5 个因素得分计算为适当子量表的总和。
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基线和基线后 2 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长满意度
大体时间：长达 3 个月
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将使用跟进家长调查进行衡量，其中包括与干预收益相关的多项选择和开放式问题以及对未来研究的建议。
将报告家长对多项选择题的回答的计数和频率。
对开放式问题的回答将进行主题内容分析。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terrah Akard, PhD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foster Akard T, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Given B, Hendricks-Ferguson VL, Hinds PS, Cho E, Gilmer MJ. Effects of a Web-Based Pediatric Oncology Legacy Intervention on Parental Coping. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):309-316. doi: 10.1188/21.ONF.309-316.
- Robson PC, Dietrich MS, Akard TF. Associations of Age, Gender, and Family Income with Quality of Life in Children With Advanced Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2021 Jul-Aug;38(4):254-261. doi: 10.1177/1043454221992321. Epub 2021 Mar 9.
- Akard TF, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Hendricks-Ferguson V, Hinds PS, Rhoten B, Gilmer MJ. Randomized Clinical Trial of a Legacy Intervention for Quality of Life in Children with Advanced Cancer. J Palliat Med. 2021 May;24(5):680-688. doi: 10.1089/jpm.2020.0139. Epub 2020 Sep 30.
- Akard TF, Wray S, Friedman DL, Dietrich MS, Hendricks-Ferguson V, Given B, Gerhardt CA, Hinds PS, Gilmer MJ. Transforming a Face-to-Face Legacy Intervention to a Web-Based Legacy Intervention for Children With Advanced Cancer. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Feb;22(1):49-60. doi: 10.1097/NJH.0000000000000614.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月5日
研究完成 (实际的)
2018年6月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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