Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento legacy supportato dal PCRC nelle cure palliative pediatriche

14 novembre 2023 aggiornato da: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Impatto di un intervento legacy supportato dal PCRC nelle cure palliative pediatriche

Questo studio studia quanto bene un intervento legacy basato sul web funzioni nel migliorare la qualità della vita negli operatori sanitari e nei pazienti più giovani con cancro che è tornato (ricorrente) o che non risponde al trattamento (refrattario). L'eredità, definita come fare o dire qualcosa da ricordare, può ridurre la sofferenza dei bambini malati di cancro e dei loro caregiver. Attualmente, ci sono poche informazioni su quali tipi di attività di creazione di eredità siano utili dal punto di vista dei bambini. Utilizzando un intervento di narrazione digitale basato sul web, questo studio può aiutare i ricercatori a esaminare cosa pensano i bambini di queste attività di creazione di eredità e quali tipi di attività potrebbero essere utili per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'impatto dell'eredità sulle strategie di coping e sui risultati dell'adattamento tra i bambini con cancro refrattario o recidivato.

II. Esaminare l'impatto dell'eredità sulle strategie di coping e sui risultati dell'adattamento tra i genitori che si prendono cura di loro.

III. Esaminare il processo di implementazione di un intervento di creazione di eredità basato sul web per i bambini con cancro refrattario o recidivato e i loro genitori che si prendono cura di loro, ottenendo auto-segnalazioni dei genitori (ad es. Quanto è stato difficile portare a termine l'intervento? Cosa ha reso difficile? Cos'altro vorresti insegnarci?).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti partecipano a un intervento legacy basato sul web rispondendo a domande su se stessi e caricando video, fotografie e musica per creare una storia digitale entro 2 settimane.

GRUPPO II: i pazienti ricevono standard di cura. I pazienti hanno la possibilità di partecipare all'intervento legacy basato sul web dopo 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i bambini di età compresa tra 7 e 17 anni in modo che il campione rifletta comprensioni evolutive simili secondo cui la morte è permanente e universale. Le persone di età pari o superiore a 18 anni sono escluse perché iniziano fasi di sviluppo molto diverse dell'indipendenza poiché spesso lasciano la casa e iniziano l'università e la carriera. Il ricercatore principale (PI) o l'associato alle sperimentazioni cliniche addestrato (CTA) determinerà il tutore principale del genitore raccogliendo informazioni oggettive (ad esempio, il numero di ore trascorse alla settimana con il bambino) dal tutore legale del bambino durante il processo di reclutamento iniziale
  • Stati di malattia tumorale recidivante o refrattaria: questo sarà determinato dall'autovalutazione dei genitori. Questa determinazione sarà presa in qualsiasi momento all'interno della traiettoria della malattia
  • In grado di parlare, capire, leggere e scrivere in inglese: i partecipanti saranno limitati a coloro che soddisfano questo criterio perché gli strumenti e i metodi proposti in questa ricerca non sono stati tradotti in lingue straniere
  • I partecipanti saranno limitati a coloro che hanno accesso a Internet per consentirci di esaminare con successo la fattibilità di un intervento basato sul web
  • Assenza di deterioramento cognitivo: il deterioramento cognitivo sarà determinato dal PI o dal CTA durante il processo di consenso. Se il bambino o il genitore non comprende il processo di consenso (ad esempio, non comprende l'obiettivo del progetto, non comprende le procedure di studio), il PI o il CTA concluderanno gentilmente il processo di reclutamento. Eventuali dati già raccolti non saranno inclusi nell'analisi dei dati e il partecipante sarà considerato ritirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (intervento legacy basato sul web)
I pazienti partecipano a un intervento legacy basato sul web rispondendo a domande su se stessi e caricando video, fotografie e musica per creare una storia digitale entro 2 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Intervento legacy completo basato sul Web
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura. I pazienti hanno la possibilità di partecipare all'intervento legacy basato sul web dopo 2 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di coping del bambino
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Sarà misurato utilizzando il questionario di risposta allo stress (RSQ). I 57 item sono valutati da 1 a 4 che indicano la frequenza delle risposte allo stress, risultando in 5 fattori: (a) coping di controllo primario, (b) coping di controllo secondario, (c) coping di disimpegno, (d) coinvolgimento involontario e (e ) disimpegno involontario. Il punteggio totale è la somma totale di tutti i 57 item, che vanno da 57 a 228. I punteggi dei 5 fattori sono calcolati come somma delle sottoscale appropriate.
Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Adeguamento del bambino
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Verrà misurato utilizzando il modulo sul cancro dell'inventario Pediatric Quality of Life (PedsQL) a 27 voci per valutare la qualità della vita del bambino. Abbiamo utilizzato le versioni Child Self-Report per le età 5-7, 8-12 e 13-17. I genitori hanno completato i Rapporti per procura dei genitori. Gli elementi per i bambini di 7 anni sono stati valutati su una scala Likert a 3 punti. Gli articoli per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni e genitori sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti. Le scale multidimensionali includono dolore e dolore, nausea, ansia procedurale, ansia da trattamento, preoccupazione, problemi cognitivi, aspetto fisico percepito e comunicazione. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Per calcolare i punteggi in base alle dimensioni, il punteggio medio = somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item rispetto al numero di item con risposta su tutte le scale. Punteggi più alti indicano problemi più bassi.
Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Adeguamento del bambino
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Verrà misurato utilizzando la Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) per valutare la comunicazione genitore-figlio. Bambini e genitori completano 20-40 item per valutare la comunicazione genitore-figlio. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 20 e 100 con punteggi più alti che indicano una comunicazione più positiva.
Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Adeguamento genitore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale
Verrà misurato utilizzando la Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) per valutare la comunicazione genitore-figlio. Bambini e genitori completano 20-40 item per valutare la comunicazione genitore-figlio. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 20 e 100 con punteggi più alti che indicano una comunicazione più positiva.
Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale
Adeguamento genitore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Verrà misurato utilizzando l'Adult Self-Report (ASR). L'ASR di 126 item valuterà il funzionamento adattivo e i problemi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti. I punteggi in relazione alle norme per ciascun genere ed età si basano su campioni probabilistici nazionali. I punteggi più alti indicano che l'elemento è vero per l'individuo.
Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale.
Strategie di coping dei genitori
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale
Sarà misurato utilizzando il questionario di risposta allo stress (RSQ). I 57 item sono valutati da 1 a 4 che indicano la frequenza delle risposte allo stress, risultando in 5 fattori: (a) coping di controllo primario, (b) coping di controllo secondario, (c) coping di disimpegno, (d) coinvolgimento involontario e (e ) disimpegno involontario. Il punteggio totale è la somma totale di tutti i 57 item, che vanno da 57 a 228. I punteggi dei 5 fattori sono calcolati come somma delle sottoscale appropriate.
Variazione tra il basale e 2 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà misurato utilizzando un sondaggio sui genitori di follow-up che include domande a scelta multipla e a risposta aperta relative ai vantaggi dell'intervento e suggerimenti per la ricerca futura. Verranno riportati i conteggi e le frequenze per le risposte dei genitori alle domande a scelta multipla. Le risposte alle domande aperte saranno oggetto di analisi tematica del contenuto.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna ricorrente

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi