Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCRC-støttet arveintervention i pædiatrisk palliativ pleje

14. november 2023 opdateret af: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Virkningen af ​​en PCRC-støttet arveintervention i pædiatrisk palliativ pleje

Dette forsøg undersøger, hvor godt en webbaseret arveintervention virker til at forbedre livskvaliteten hos pårørende og yngre patienter med cancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller ikke reagerer på behandling (refraktær). At skabe arv, defineret som at gøre eller sige noget, der skal huskes, kan reducere lidelserne hos børn med kræft og deres omsorgspersoner. I øjeblikket er der kun lidt information om, hvilke former for arv-skabende aktiviteter, der er nyttige fra børns perspektiv. Ved at bruge en webbaseret digital historiefortællingsintervention kan denne undersøgelse hjælpe forskere med at undersøge, hvad børn synes om disse aktiviteter, der skaber arv, og hvilke slags aktiviteter, der kan være nyttige for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge virkningen af ​​legacy-making på mestringsstrategier og tilpasningsresultater blandt børn med refraktær eller recidiverende cancer.

II. At undersøge virkningen af ​​legacy-making på mestringsstrategier og tilpasningsresultater blandt forældreplejere.

III. At undersøge processen med at implementere en webbaseret legacy-making intervention for børn med refraktær eller recidiverende kræft og deres forældreplejere ved at indhente forældre selvrapporter (f.eks. Hvad syntes du og dit barn om/ikke lide ved interventionen? Hvor svært var det at gennemføre interventionen? Hvad gjorde det svært? Hvad vil du ellers gerne lære os?).

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter deltager i en webbaseret arveintervention ved at besvare spørgsmål om sig selv og uploade videoer, fotografier og musik for at skabe en digital historie inden for 2 uger.

GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandling. Patienter har mulighed for at deltage i den webbaserede legacy-intervention efter 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-17 år vil blive inkluderet, så prøven vil afspejle lignende udviklingsforståelser om, at døden er permanent og universel. Alder fra 18 år og opefter er udelukket, fordi de begynder meget forskellige udviklingsstadier af uafhængighed, da de ofte forlader hjemmet og begynder på college og karriere. Principal investigator (PI) eller trænet klinisk forsøgsmedarbejder (CTA) vil bestemme den primære forældreplejer ved at indsamle objektiv information (f.eks. antal timer brugt om ugen med barnet) fra barnets juridiske værge under den indledende rekrutteringsproces
  • Tilstande af recidiverende eller refraktær cancersygdom: Dette vil blive bestemt af forældres selvrapportering. Denne bestemmelse vil blive foretaget på ethvert tidspunkt inden for sygdomsforløbet
  • Kunne tale, forstå, læse og skrive engelsk: Deltagerne vil være begrænset til dem, der opfylder dette kriterium, fordi de instrumenter og metoder, der foreslås i denne forskning, ikke er blevet oversat til fremmedsprog
  • Deltagerne vil være begrænset til dem, der har internetadgang for at give os mulighed for med succes at undersøge gennemførligheden af ​​en webbaseret intervention
  • Fravær af kognitiv svækkelse: Kognitiv svækkelse vil blive bestemt af PI eller CTA under samtykkeprocessen. Hvis barnet eller forælderen ikke forstår samtykkeprocessen (f.eks. ikke forstår projektets mål, ikke forstår studieprocedurer), vil PI eller CTA forsigtigt afslutte rekrutteringsprocessen. Eventuelle data, der allerede er indsamlet, vil ikke blive inkluderet i dataanalysen, og deltageren vil blive betragtet som trukket tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (web-baseret ældre intervention)
Patienter deltager i en webbaseret arveintervention ved at besvare spørgsmål om sig selv og uploade videoer, fotografier og musik for at skabe en digital historie inden for 2 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Komplet webbaseret legacy intervention
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienterne modtager standardbehandling. Patienter har mulighed for at deltage i den webbaserede legacy-intervention efter 2 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns mestringsstrategier
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Vil blive målt ved hjælp af Response to Stress Questionnaire (RSQ). De 57 punkter er vurderet fra 1-4, hvilket angiver hyppigheden af ​​reaktioner på stress, hvilket resulterer i 5 faktorer: (a) primær kontrol coping, (b) sekundær kontrol coping, (c) frakobling coping, (d) ufrivillig engagement og (e) ) ufrivillig tilbagetrækning. Den samlede score er den samlede sum af alle 57 genstande, der spænder fra 57-228. De 5 faktorscores beregnes som summen af ​​de relevante underskalaer.
Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Børnetilpasning
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Vil blive målt ved hjælp af 27-elementer Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Cancer Module til at vurdere børns livskvalitet. Vi brugte Child Self-Report versioner til alderen 5-7, 8-12 og 13-17. Forældre udfyldte forældreproxy-rapporter. Genstande for 7-årige blev bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Genstande til børn i alderen 8-17 år og forældre blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Multidimensionelle skalaer omfatter smerte og sår, kvalme, procedureangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opfattet fysisk fremtoning og kommunikation. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100. For at beregne score efter dimensioner, er den gennemsnitlige score = summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner. Den samlede score er summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede emner på alle skalaerne. Højere score indikerer lavere problemer.
Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Børnetilpasning
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Vil blive målt ved hjælp af Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) til at vurdere forældre-barn kommunikation. Børn og forældre udfylder 20-40 punkter for at vurdere forældre-barn-kommunikation. En samlet score er beregnet fra 20-100 med højere score, der indikerer mere positiv kommunikation.
Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Forældretilpasning
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) til at vurdere forældre-barn kommunikation. Børn og forældre udfylder 20-40 punkter for at vurdere forældre-barn-kommunikation. En samlet score er beregnet fra 20-100 med højere score, der indikerer mere positiv kommunikation.
Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline
Forældretilpasning
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Vil blive målt ved hjælp af Adult Self-Report (ASR). ASR'en med 126 punkter vil vurdere adaptiv funktion og problemer. Varer er bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Score i forhold til normer for hvert køn og alder er baseret på nationale sandsynlighedsstikprøver. Højere score indikerer, at elementet er sandt for individet.
Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline.
Forældres mestringsstrategier
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af Response to Stress Questionnaire (RSQ). De 57 punkter er vurderet fra 1-4, hvilket angiver hyppigheden af ​​reaktioner på stress, hvilket resulterer i 5 faktorer: (a) primær kontrol coping, (b) sekundær kontrol coping, (c) frakobling coping, (d) ufrivillig engagement og (e) ) ufrivillig tilbagetrækning. Den samlede score er den samlede sum af alle 57 genstande, der spænder fra 57-228. De 5 faktorscores beregnes som summen af ​​de relevante underskalaer.
Skift mellem baseline og 2 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive målt ved hjælp af en opfølgende forældreundersøgelse, der inkluderer multiple choice-spørgsmål og åbne spørgsmål relateret til interventionsfordele og forslag til fremtidig forskning. Antal og frekvenser vil blive rapporteret for forældres svar på multiple choice-spørgsmål. Svar på åbne spørgsmål vil gennemgå tematisk indholdsanalyse.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende malign neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner