Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCRC által támogatott örökölt beavatkozás a gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátásban

2023. november 14. frissítette: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A PCRC által támogatott örökölt beavatkozás hatása a gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátásban

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy web-alapú örökölt beavatkozás mennyire működik a gondozók és a fiatalabb betegek életminőségének javításában, akik visszatértek (visszatérően) vagy nem reagálnak a kezelésre (refrakter). A hagyatékalkotás, amelyet úgy határoznak meg, hogy olyasmit teszünk vagy mondunk, amiről emlékezni kell, csökkentheti a rákos gyermekek és gondozóik szenvedését. Jelenleg kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy a gyermekek szemszögéből milyen örökségteremtő tevékenységek hasznosak. Ez a tanulmány egy webalapú digitális történetmesélési beavatkozás segítségével segíthet a kutatóknak megvizsgálni, mit gondolnak a gyerekek ezekről az örökségteremtő tevékenységekről, és milyen tevékenységek lehetnek hasznosak számukra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni a hagyatékalkotás hatását a megküzdési stratégiákra és az alkalmazkodási eredményekre refrakter vagy relapszusban szenvedő gyermekek körében.

II. Megvizsgálni a hagyatékalkotás hatását a megküzdési stratégiákra és az alkalmazkodási eredményekre a szülői gondozók körében.

III. Szülői önbevallás beszerzésével megvizsgálni egy web-alapú örökségteremtő beavatkozás végrehajtásának folyamatát refrakter vagy kiújult rákban szenvedő gyermekek és szülői gondozóik számára (pl. Mi tetszett/nem tetszett Önnek és gyermekének a beavatkozásban? Mennyire volt nehéz a beavatkozás befejezése? Mitől volt nehéz? Mit szeretne még megtanítani nekünk?).

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek egy webalapú örökölt beavatkozásban vesznek részt azáltal, hogy válaszolnak magukra vonatkozó kérdésekre, és videókat, fényképeket és zenét töltenek fel, hogy 2 héten belül digitális történetet hozzanak létre.

II. CSOPORT: A betegek standard ellátásban részesülnek. A betegeknek lehetőségük van 2 hónap elteltével részt venni a web-alapú örökölt beavatkozásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 7-17 év közötti gyermekeket bevonják, így a minta hasonló fejlődési felfogást tükröz majd, miszerint a halál állandó és egyetemes. A 18 éves és annál idősebb korosztály kizárt, mert a függetlenség nagyon különböző fejlődési szakaszaiba kezdenek, mivel gyakran elhagyják otthonukat, és megkezdik az egyetemet és a karriert. A vezető kutató (PI) vagy képzett klinikai vizsgálati munkatárs (CTA) úgy határozza meg az elsődleges szülői gondozót, hogy objektív információkat gyűjt (pl. a gyermekkel hetente eltöltött órák száma) a gyermek törvényes gyámjától a kezdeti felvételi folyamat során.
  • Relapszusos vagy refrakter rákbetegség állapotai: Ezt a szülő önbevallása határozza meg. Ezt a megállapítást a betegség pályájának bármely pontján meg kell tenni
  • Képes angolul beszélni, megérteni, olvasni és gépelni: A résztvevők csak azokra korlátozódnak, akik megfelelnek ennek a kritériumnak, mivel a kutatásban javasolt eszközöket és módszereket nem fordították le idegen nyelvekre.
  • A résztvevők azokra korlátozódnak, akik rendelkeznek internet-hozzáféréssel, hogy sikeresen megvizsgálhassuk egy web-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát.
  • Kognitív károsodás hiánya: A kognitív károsodást a PI vagy a CTA határozza meg a beleegyezési folyamat során. Ha a gyermek vagy a szülő nem érti a beleegyezési folyamatot (például nem érti a projekt célját, nem érti a vizsgálati eljárásokat), a PI vagy a CTA óvatosan lezárja a toborzási folyamatot. A már összegyűjtött adatok nem kerülnek bele az adatelemzésbe, és a résztvevő visszavontnak minősül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (webalapú örökölt beavatkozás)
A betegek egy webalapú örökölt beavatkozásban vesznek részt azáltal, hogy válaszolnak a magukra vonatkozó kérdésekre, és videókat, fényképeket és zenét töltenek fel, hogy 2 héten belül digitális történetet hozzanak létre.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Teljes web-alapú örökölt beavatkozás
Aktív összehasonlító: II. csoport (ápolási standard)
A betegek standard ellátásban részesülnek. A betegeknek lehetőségük van 2 hónap elteltével részt venni a web-alapú örökölt beavatkozásban.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek megküzdési stratégiák
Időkeret: Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
A Response to Stress Questionnaire (RSQ) segítségével mérjük. Az 57 tétel 1-től 4-ig van besorolva, ami a stresszre adott válaszok gyakoriságát jelzi, ami 5 faktort eredményez: (a) elsődleges kontroll megküzdés, (b) másodlagos kontroll megküzdés, (c) kikapcsolási megküzdés, (d) önkéntelen elkötelezettség és (e) ) akaratlan elszakadás. Az összpontszám az 57 tétel összértéke, 57-228 között. Az 5 faktoros pontszámot a megfelelő alskálák összegeként számítjuk ki.
Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
Gyermek beállítás
Időkeret: Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
A 27 tételből álló gyermekkori életminőség (PedsQL) Inventory Cancer Module segítségével mérik a gyermekek életminőségét. Az 5–7, a 8–12 és a 13–17 éves korosztály számára a Gyermek önbejelentési verzióit használtuk. A szülők kitöltötték a szülői meghatalmazotti jelentéseket. A 7 éveseknek szóló tételeket egy 3 fokozatú Likert-skálán értékelték. A 8-17 éves gyerekeknek és a szülőknek szóló tételeket 5 fokozatú Likert-skálán értékelték. A többdimenziós skálák magukban foglalják a fájdalmat és a fájdalmat, a hányingert, az eljárással kapcsolatos szorongást, a kezelési szorongást, az aggodalmat, a kognitív problémákat, az észlelt fizikai megjelenést és a kommunikációt. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak. A pontszámok dimenziók szerinti kiszámításához az átlagos pontszám = az elemek összege a megválaszolt tételek számához képest. Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. A magasabb pontszámok alacsonyabb problémákat jeleznek.
Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
Gyermek beállítás
Időkeret: Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
A szülő-gyermek kommunikáció értékeléséhez a szülő-serdülő kommunikációs skála (PACS) segítségével mérik. A gyerekek és a szülők 20-40 tételt töltenek ki a szülő-gyermek kommunikáció értékeléséhez. Az összpontszám 20-100 között van, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb kommunikációt jeleznek.
Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
Szülői beállítás
Időkeret: Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között
A szülő-gyermek kommunikáció értékeléséhez a szülő-serdülő kommunikációs skála (PACS) segítségével mérik. A gyerekek és a szülők 20-40 tételt töltenek ki a szülő-gyermek kommunikáció értékeléséhez. Az összpontszám 20-100 között van, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb kommunikációt jeleznek.
Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között
Szülői beállítás
Időkeret: Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
A mérés az Adult Self-Report (ASR) segítségével történik. A 126 elemből álló ASR felméri az adaptív működést és a problémákat. A tételek értékelése egy 3 pontos Likert-skálán történik. Az egyes nemekre és életkorokra vonatkozó normákhoz kapcsolódó pontszámok nemzeti valószínűségi mintákon alapulnak. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tétel igaz az egyénre.
Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között.
Szülői megküzdési stratégiák
Időkeret: Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között
A Response to Stress Questionnaire (RSQ) segítségével mérjük. Az 57 tétel 1-től 4-ig van besorolva, ami a stresszre adott válaszok gyakoriságát jelzi, ami 5 faktort eredményez: (a) elsődleges kontroll megküzdés, (b) másodlagos kontroll megküzdés, (c) kikapcsolási megküzdés, (d) önkéntelen elkötelezettség és (e) ) akaratlan elszakadás. Az összpontszám az 57 tétel összértéke, 57-228 között. Az 5 faktoros pontszámot a megfelelő alskálák összegeként számítjuk ki.
Változás az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 2 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség
Időkeret: Akár 3 hónapig
Egy nyomon követési szülői felméréssel mérik, amely feleletválasztós és nyílt végű kérdéseket tartalmaz a beavatkozás előnyeivel kapcsolatban, valamint javaslatokat tesz a jövőbeli kutatásokhoz. A feleletválasztós kérdésekre adott szülői válaszok száma és gyakorisága jelenteni fog. A nyitott kérdésekre adott válaszok tematikus tartalomelemzésen esnek át.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel