Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционное вмешательство в педиатрической паллиативной помощи при поддержке PCRC

14 ноября 2023 г. обновлено: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Влияние устаревшего вмешательства, поддерживаемого PCRC, в педиатрической паллиативной помощи

В этом испытании изучается, насколько хорошо унаследованное через Интернет вмешательство помогает улучшить качество жизни лиц, осуществляющих уход, и молодых пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) раком или не поддающимся лечению (резистентным). Создание наследия, определяемое как действие или высказывание чего-то, что запомнится, может уменьшить страдания детей, больных раком, и тех, кто за ними ухаживает. В настоящее время мало информации о том, какие виды деятельности по созданию наследия полезны с точки зрения детей. Это исследование с использованием цифрового рассказывания историй в Интернете может помочь исследователям изучить, что дети думают об этих видах деятельности, создающих наследие, и какие виды деятельности могут быть им полезны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние создания наследия на стратегии выживания и результаты адаптации у детей с рефрактерным или рецидивирующим раком.

II. Изучить влияние создания наследия на стратегии выживания и результаты адаптации среди родителей, осуществляющих уход.

III. Изучить процесс реализации онлайн-мероприятия по созданию наследия для детей с рефрактерным или рецидивирующим раком и их родителей, опекунов, путем получения самоотчетов родителей (например, что вам и вашему ребенку понравилось/не понравилось в вмешательстве? Насколько сложно было завершить вмешательство? Что мешало? Чему еще вы хотели бы нас научить?).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I. Пациенты участвуют в традиционном онлайн-вмешательстве, отвечая на вопросы о себе и загружая видео, фотографии и музыку для создания цифровой истории в течение 2 недель.

ГРУППА II: Пациенты получают стандартный уход. Пациенты имеют возможность принять участие в устаревшем веб-вмешательстве через 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены дети в возрасте от 7 до 17 лет, поэтому выборка будет отражать сходное понимание развития того, что смерть необратима и универсальна. Исключаются лица в возрасте 18 лет и старше, потому что они начинают совершенно разные стадии развития независимости, поскольку они часто уходят из дома и начинают учиться в колледже и делать карьеру. Главный исследователь (PI) или обученный специалист по клиническим испытаниям (CTA) определит основного родителя-опекуна, собрав объективную информацию (например, количество часов, проведенных с ребенком в неделю) от законного опекуна ребенка во время первоначального процесса набора.
  • Рецидивирующие или рефрактерные состояния онкологического заболевания: это будет определяться на основании самоотчета родителей. Это определение будет сделано в любой точке траектории болезни.
  • Способен говорить, понимать, читать и печатать по-английски: участники будут ограничены теми, кто соответствует этому критерию, поскольку инструменты и методы, предлагаемые в этом исследовании, не были переведены на иностранные языки.
  • Участники будут ограничены теми, у кого есть доступ в Интернет, чтобы мы могли успешно изучить возможность вмешательства через Интернет.
  • Отсутствие когнитивных нарушений. Когнитивные нарушения будут определяться PI или CTA в процессе получения согласия. Если ребенок или родитель не понимает процесс получения согласия (например, не понимает цель проекта, не понимает процедуры исследования), PI или CTA мягко завершит процесс найма. Любые уже собранные данные не будут включены в анализ данных, и участник будет считаться выбывшим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (унаследованное веб-вмешательство)
Пациенты участвуют в традиционном онлайн-вмешательстве, отвечая на вопросы о себе и загружая видео, фотографии и музыку для создания цифровой истории в течение 2 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Полное устаревшее веб-вмешательство
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартный уход. Пациенты имеют возможность принять участие в устаревшем веб-вмешательстве через 2 месяца.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии выживания ребенка
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Будет измеряться с помощью опросника ответа на стресс (RSQ). 57 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 4, что указывает на частоту реакций на стресс, что приводит к 5 факторам: (а) преодоление первичного контроля, (б) преодоление вторичного контроля, (в) преодоление отстранения, (г) непроизвольное вовлечение и (д). ) непроизвольное отключение. Общий балл представляет собой общую сумму всех 57 пунктов в диапазоне от 57 до 228. Оценки по 5 факторам рассчитываются как сумма соответствующих субшкал.
Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Детская регулировка
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Будет измеряться с использованием 27-элементного модуля оценки качества жизни детей (PedsQL) для оценки качества жизни детей. Мы использовали версии детского самоотчета для детей в возрасте 5–7, 8–12 и 13–17 лет. Родители заполнили родительские прокси-отчеты. Задания для 7-летних оценивались по 3-балльной шкале Лайкерта. Предметы для детей 8-17 лет и родителей оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта. Многомерные шкалы включают боль и обиду, тошноту, процедурную тревогу, тревогу по поводу лечения, тревогу, когнитивные проблемы, воспринимаемый внешний вид и общение. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы рассчитать баллы по параметрам, средний балл = сумма пунктов по количеству ответов на вопросы. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов по количеству пунктов, на которые даны ответы по всем шкалам. Более высокие баллы указывают на меньшие проблемы.
Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Детская регулировка
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Будет измеряться с использованием Шкалы общения родителей и подростков (PACS) для оценки общения родителей и детей. Дети и родители выполняют 20-40 заданий для оценки общения между родителями и детьми. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на более позитивное общение.
Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Родительская корректировка
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня
Будет измеряться с использованием Шкалы общения родителей и подростков (PACS) для оценки общения родителей и детей. Дети и родители выполняют 20-40 заданий для оценки общения между родителями и детьми. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на более позитивное общение.
Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня
Родительская корректировка
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Будет измеряться с помощью Самоотчета взрослых (ASR). ASR из 126 пунктов оценит адаптивное функционирование и проблемы. Предметы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта. Баллы по отношению к нормам для каждого пола и возраста основаны на национальных вероятностных выборках. Более высокие баллы указывают на то, что пункт верен для человека.
Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня.
Стратегии выживания родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня
Будет измеряться с помощью опросника ответа на стресс (RSQ). 57 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 4, что указывает на частоту реакций на стресс, что приводит к 5 факторам: (а) преодоление первичного контроля, (б) преодоление вторичного контроля, (в) преодоление отстранения, (г) непроизвольное вовлечение и (д). ) непроизвольное отключение. Общий балл представляет собой общую сумму всех 57 пунктов в диапазоне от 57 до 228. Оценки по 5 факторам рассчитываются как сумма соответствующих субшкал.
Изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет измеряться с помощью последующего опроса родителей, который включает вопросы с несколькими вариантами ответов и открытые вопросы, связанные с преимуществами вмешательства, и предложениями для будущих исследований. Будет сообщено количество и частота ответов родителей на вопросы с несколькими вариантами ответов. Ответы на открытые вопросы будут подвергаться тематическому контент-анализу.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться