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Intervention héritée appuyée par le PCRC en soins palliatifs pédiatriques

14 novembre 2023 mis à jour par: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Impact d'une intervention héritée appuyée par le RCMC en soins palliatifs pédiatriques

Cet essai étudie dans quelle mesure une intervention héritée basée sur le Web améliore la qualité de vie des soignants et des patients plus jeunes atteints d'un cancer qui est revenu (récidivant) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire). La création d'un héritage, défini comme faire ou dire quelque chose dont on se souviendra, peut réduire la souffrance des enfants atteints de cancer et de leurs soignants. Actuellement, il existe peu d'informations sur les types d'activités de création d'héritage qui sont utiles du point de vue des enfants. À l'aide d'une intervention de narration numérique basée sur le Web, cette étude peut aider les chercheurs à examiner ce que les enfants pensent de ces activités de création d'héritage et quels types d'activités pourraient leur être utiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner l'impact de la création d'un héritage sur les stratégies d'adaptation et les résultats d'adaptation chez les enfants atteints d'un cancer réfractaire ou en rechute.

II. Examiner l'impact de la création d'un héritage sur les stratégies d'adaptation et les résultats d'adaptation chez les parents aidants.

III. Examiner le processus de mise en œuvre d'une intervention de création d'héritage basée sur le Web pour les enfants atteints d'un cancer réfractaire ou en rechute et leurs parents soignants en obtenant des auto-déclarations des parents (par exemple, qu'est-ce que vous et votre enfant avez aimé/pas aimé dans l'intervention ? A-t-il été difficile de terminer l'intervention ? Qu'est-ce qui a rendu cela difficile? Que voudriez-vous nous apprendre d'autre ?).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients participent à une intervention sur l'héritage en ligne en répondant à des questions sur eux-mêmes et en téléchargeant des vidéos, des photographies et de la musique pour créer une histoire numérique en 2 semaines.

GROUPE II : Les patients reçoivent des soins standard. Les patients ont la possibilité de participer à l'intervention héritée en ligne après 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 7 à 17 ans seront inclus afin que l'échantillon reflète des compréhensions développementales similaires selon lesquelles la mort est permanente et universelle. Les personnes âgées de 18 ans et plus sont exclues parce qu'elles entament des stades de développement de l'indépendance très différents, car elles quittent souvent la maison et commencent l'université et une carrière. L'investigateur principal (IP) ou l'associé aux essais cliniques (CTA) formé déterminera le parent responsable principal en recueillant des informations objectives (par exemple, le nombre d'heures passées par semaine avec l'enfant) auprès du tuteur légal de l'enfant au cours du processus de recrutement initial.
  • États de cancer récidivants ou réfractaires : cela sera déterminé par l'auto-déclaration des parents. Cette détermination sera faite à tout moment de la trajectoire de la maladie
  • Capable de parler, comprendre, lire et taper l'anglais : les participants seront limités à ceux qui répondent à ce critère car les instruments et méthodes proposés dans cette recherche n'ont pas été traduits en langues étrangères
  • Les participants seront limités à ceux qui ont accès à Internet pour nous permettre d'examiner avec succès la faisabilité d'une intervention en ligne
  • Absence de troubles cognitifs : les troubles cognitifs seront déterminés par le PI ou le CTA lors du processus de consentement. Si l'enfant ou le parent ne comprend pas le processus de consentement (par exemple, ne comprend pas l'objectif du projet, ne comprend pas les procédures de l'étude), le PI ou le CTA conclura doucement le processus de recrutement. Toutes les données déjà collectées ne seront pas incluses dans l'analyse des données et le participant sera considéré comme retiré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (intervention héritée basée sur le Web)
Les patients participent à une intervention héritée sur le Web en répondant à des questions sur eux-mêmes et en téléchargeant des vidéos, des photographies et de la musique pour créer une histoire numérique dans les 2 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention basée sur Internet
Intervention complète sur l'héritage basée sur le Web
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les patients reçoivent la norme de soins. Les patients ont la possibilité de participer à l'intervention héritée en ligne après 2 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégies d'adaptation de l'enfant
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Seront mesurés à l'aide du Questionnaire de réponse au stress (RSQ). Les 57 éléments sont notés de 1 à 4 indiquant la fréquence des réponses au stress, résultant en 5 facteurs : (a) adaptation de contrôle primaire, (b) adaptation de contrôle secondaire, (c) adaptation de désengagement, (d) engagement involontaire, et (e ) désengagement involontaire. Le score total est la somme totale des 57 items, allant de 57 à 228. Les scores des 5 facteurs sont calculés comme la somme des sous-échelles appropriées.
Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Réglage enfant
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Sera mesuré à l'aide du module de cancer de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) à 27 éléments pour évaluer la qualité de vie de l'enfant. Nous avons utilisé les versions Child Self-Report pour les âges 5-7, 8-12 et 13-17. Les parents ont rempli les rapports de procuration des parents. Les items pour les enfants de 7 ans ont été notés sur une échelle de Likert en 3 points. Les items pour les enfants âgés de 8 à 17 ans et les parents ont été notés sur une échelle de Likert en 5 points. Les échelles multidimensionnelles comprennent la douleur et la blessure, les nausées, l'anxiété procédurale, l'anxiété liée au traitement, l'inquiétude, les problèmes cognitifs, l'apparence physique perçue et la communication. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Pour calculer les scores par dimensions, le score moyen = somme des items sur le nombre d'items répondus. Le score total est la somme de tous les items sur le nombre d'items répondus sur toutes les échelles. Des scores plus élevés indiquent des problèmes moins importants.
Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Réglage enfant
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Sera mesuré à l'aide de l'échelle de communication parent-adolescent (PACS) pour évaluer la communication parent-enfant. Les enfants et les parents remplissent 20 à 40 items pour évaluer la communication parent-enfant. Un score total est calculé allant de 20 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une communication plus positive.
Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Ajustement parental
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base
Sera mesuré à l'aide de l'échelle de communication parent-adolescent (PACS) pour évaluer la communication parent-enfant. Les enfants et les parents remplissent 20 à 40 items pour évaluer la communication parent-enfant. Un score total est calculé allant de 20 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une communication plus positive.
Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base
Ajustement parental
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Sera mesuré à l'aide de l'Adult Self-Report (ASR). L'ASR de 126 points évaluera le fonctionnement adaptatif et les problèmes. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 3 points. Les scores par rapport aux normes pour chaque sexe et âge sont basés sur des échantillons probabilistes nationaux. Des scores plus élevés indiquent que l'item est vrai pour l'individu.
Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base.
Stratégies d'adaptation des parents
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base
Seront mesurés à l'aide du Questionnaire de réponse au stress (RSQ). Les 57 éléments sont notés de 1 à 4 indiquant la fréquence des réponses au stress, résultant en 5 facteurs : (a) adaptation de contrôle primaire, (b) adaptation de contrôle secondaire, (c) adaptation de désengagement, (d) engagement involontaire, et (e ) désengagement involontaire. Le score total est la somme totale des 57 items, allant de 57 à 228. Les scores des 5 facteurs sont calculés comme la somme des sous-échelles appropriées.
Changement entre la ligne de base et 2 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents
Délai: Jusqu'à 3 mois
Sera mesuré à l'aide d'un sondage de suivi auprès des parents qui comprend des questions à choix multiples et des questions ouvertes liées aux avantages de l'intervention et des suggestions pour de futures recherches. Les nombres et les fréquences seront rapportés pour les réponses des parents aux questions à choix multiples. Les réponses aux questions ouvertes feront l'objet d'une analyse de contenu thématique.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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