Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCRC:n tukema perintö interventio lasten palliatiivisessa hoidossa

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PCRC:n tukeman perinnön intervention vaikutus lasten palliatiiviseen hoitoon

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin verkkopohjainen perintöinterventio parantaa elämänlaatua omaishoitajilla ja nuoremmilla potilailla, joilla on syöpä, joka on uusiutunut (toistuva) tai ei reagoi hoitoon (refractory). Perinnön teko, joka määritellään muistettavan tekemiseksi tai sanomiseksi, voi vähentää syöpää sairastavien lasten ja heidän hoitajiensa kärsimyksiä. Tällä hetkellä on vähän tietoa siitä, millaiset perinnöntekotoiminnot ovat hyödyllisiä lasten näkökulmasta. Käyttämällä verkkopohjaista digitaalista tarinankerrontainterventiota tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita selvittämään, mitä lapset ajattelevat näistä perintöä tekevistä toiminnoista ja millaiset toiminnot voivat olla heille hyödyllisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia perinnön tekemisen vaikutusta selviytymisstrategioihin ja sopeutumistuloksiin refraktaarista tai uusiutunutta syöpää sairastavien lasten keskuudessa.

II. Tutkia perinnön tekemisen vaikutusta selviytymisstrategioihin ja sopeutumistuloksiin huoltajien keskuudessa.

III. Tutkia prosessia, jossa toteutetaan verkkopohjainen perinnöllinen interventio refraktorista tai uusiutunutta syöpää sairastaville lapsille ja heidän huoltajilleen hankkimalla vanhemman omat ilmoitukset (esim. Mistä sinä ja lapsesi pidit/et pitänyt interventiosta? Kuinka vaikeaa interventio oli suorittaa loppuun? Mikä teki siitä vaikeaa? Mitä muuta haluaisit opettaa meille?).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat osallistuvat verkkopohjaiseen perintöinterventioon vastaamalla itseään koskeviin kysymyksiin ja lataamalla videoita, valokuvia ja musiikkia luodakseen digitaalisen tarinan 2 viikon sisällä.

RYHMÄ II: Potilaat saavat normaalia hoitoa. Potilailla on mahdollisuus osallistua verkkopohjaiseen perintöinterventioon 2 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 7–17-vuotiaat lapset, joten otos heijastelee samanlaisia ​​kehityskäsityksiä siitä, että kuolema on pysyvä ja yleismaailmallinen. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ovat poissuljettuja, koska he aloittavat hyvin erilaisia ​​itsenäistymisen kehitysvaiheita, kun he usein lähtevät kotoa ja aloittavat yliopiston ja uran. Päätutkija (PI) tai koulutettu kliinisten kokeiden asiantuntija (CTA) määrittää ensisijaisen huoltajan keräämällä objektiivista tietoa (esim. lapsen kanssa viikoittain vietetyt tuntimäärät) lapsen lailliselta huoltajalta ensimmäisen rekrytointiprosessin aikana.
  • Relapsoituneet tai hoitoon reagoimattomat syöpäsairaudet: Tämä määräytyy vanhemman itseraportin mukaan. Tämä määritys tehdään missä tahansa sairausrajan kohdassa
  • Pystyy puhumaan, ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia: Osallistujat rajoitetaan niihin, jotka täyttävät tämän kriteerin, koska tässä tutkimuksessa ehdotettuja välineitä ja menetelmiä ei ole käännetty vieraille kielille
  • Osallistujat rajoitetaan niihin, joilla on Internet-yhteys, jotta voimme onnistuneesti tutkia verkkopohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta
  • Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen: PI tai CTA määrittää kognitiivisen heikentymisen suostumusprosessin aikana. Jos lapsi tai vanhempi ei ymmärrä suostumusprosessia (esim. ei ymmärrä projektin tavoitetta, ei ymmärrä tutkimusmenettelyjä), PI tai CTA päättää rekrytointiprosessin varovasti. Jo kerättyjä tietoja ei oteta mukaan tietojen analysointiin, ja osallistuja katsotaan poistuneeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (verkkopohjainen vanha interventio)
Potilaat osallistuvat verkkopohjaiseen perintöinterventioon vastaamalla itseään koskeviin kysymyksiin ja lataamalla videoita, valokuvia ja musiikkia luodakseen digitaalisen tarinan 2 viikon sisällä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Internet-pohjainen interventio
Täydellinen verkkopohjainen vanha interventio
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa. Potilailla on mahdollisuus osallistua verkkopohjaiseen perintöinterventioon 2 kuukauden kuluttua.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Mitataan käyttämällä Response to Stress Questionnaire (RSQ) -kyselyä. Nämä 57 kohdetta on luokiteltu 1–4 osoittaen stressireaktioiden esiintymistiheyttä, mikä johtaa viiteen tekijään: (a) ensisijainen kontrollin selviytyminen, (b) toissijainen kontrollin selviytyminen, (c) irrottautuminen, (d) tahaton sitoutuminen ja (e) ) tahdosta irtautumista. Kokonaispistemäärä on kaikkien 57 kohteen yhteissumma, välillä 57-228. 5 tekijän pisteet lasketaan asianmukaisten ala-asteikkojen summana.
Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Lasten säätö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Mitataan käyttämällä 27-kohtaista Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Inventory Cancer Module -moduulia, jolla arvioidaan lapsen elämänlaatua. Käytimme Child Self Report -versioita 5–7-, 8–12- ja 13–17-vuotiaille. Vanhemmat täyttivät vanhempien välitysraportit. 7-vuotiaille tarkoitetut tuotteet arvioitiin 3 pisteen Likert-asteikolla. 8–17-vuotiaille lapsille ja vanhemmille suunnatut asiat arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla. Moniulotteiset asteikot sisältävät kipua ja kipua, pahoinvointia, menettelyihin liittyvää ahdistusta, hoitoahdistusta, huolia, kognitiivisia ongelmia, koettu fyysinen ulkonäkö ja viestintä. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Pisteiden laskemiseksi ulottuvuuksien mukaan keskimääräinen pistemäärä = kohteiden summa ja vastattujen kohtien määrä. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien määrästä. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä ongelmia.
Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Lasten säätö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Mitataan vanhemman ja lapsen välisen viestinnän arvioimiseksi PACS (Parent-Adolescent Communication Scale) -asteikolla. Lapset ja vanhemmat täyttävät 20-40 kohtaa arvioidakseen vanhempien ja lasten välistä viestintää. Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa viestintää.
Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Vanhemman säätö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
Mitataan vanhemman ja lapsen välisen viestinnän arvioimiseksi PACS (Parent-Adolescent Communication Scale) -asteikolla. Lapset ja vanhemmat täyttävät 20-40 kohtaa arvioidakseen vanhempien ja lasten välistä viestintää. Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa viestintää.
Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
Vanhemman säätö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Mitataan Adult Self-Reportin (ASR) avulla. 126 kohdan ASR arvioi mukautuvaa toimintaa ja ongelmia. Tuotteet on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla. Kunkin sukupuolen ja iän normeihin liittyvät pisteet perustuvat kansallisiin todennäköisyysotoksiin. Korkeammat pisteet osoittavat, että kohde on totta yksilölle.
Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen.
Vanhempien selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
Mitataan käyttämällä Response to Stress Questionnaire (RSQ) -kyselyä. Nämä 57 kohdetta on luokiteltu 1–4 osoittaen stressireaktioiden esiintymistiheyttä, mikä johtaa viiteen tekijään: (a) ensisijainen kontrollin selviytyminen, (b) toissijainen kontrollin selviytyminen, (c) irrottautuminen, (d) tahaton sitoutuminen ja (e) ) tahdosta irtautumista. Kokonaispistemäärä on kaikkien 57 kohteen yhteissumma, välillä 57-228. 5 tekijän pisteet lasketaan asianmukaisten ala-asteikkojen summana.
Muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Mitataan seuranta-vanhempien kyselyllä, joka sisältää monivalintakysymyksiä ja avoimia kysymyksiä, jotka liittyvät interventioetuihin ja ehdotuksia tulevaa tutkimusta varten. Lukumäärät ja taajuudet raportoidaan vanhempien vastausten monivalintakysymyksiin. Vastaukset avoimiin kysymyksiin käyvät läpi temaattisen sisältöanalyysin.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa