Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCRC-støttet Legacy Intervention in Pediatric Palliative Care

14. november 2023 oppdatert av: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Virkningen av en PCRC-støttet eldre intervensjon i pediatrisk palliativ omsorg

Denne studien studerer hvor godt en nettbasert legacy intervensjon fungerer for å forbedre livskvaliteten hos omsorgspersoner og yngre pasienter med kreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller ikke responderer på behandling (refraktær). Å lage arv, definert som å gjøre eller si noe som skal huskes, kan redusere lidelsene til barn med kreft og deres omsorgspersoner. Foreløpig er det lite informasjon om hva slags aktiviteter for å lage arv som er nyttige fra barns perspektiv. Ved å bruke en nettbasert digital historiefortellingsintervensjon kan denne studien hjelpe forskere med å undersøke hva barn synes om disse arveskapende aktivitetene og hva slags aktiviteter som kan være nyttige for dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke innvirkningen av arv å lage på mestringsstrategier og tilpasningsresultater blant barn med refraktær eller residiverende kreft.

II. Å undersøke virkningen av arv å lage på mestringsstrategier og tilpasningsresultater blant foreldreomsorgspersoner.

III. For å undersøke prosessen med å implementere en nettbasert, arvelig intervensjon for barn med refraktær eller residiverende kreft og deres foresatte ved å innhente selvrapporter fra foreldrene (f.eks. Hva likte du og barnet ditt med intervensjonen? Hvor vanskelig var det å fullføre intervensjonen? Hva gjorde det vanskelig? Hva annet vil du lære oss?).

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar i en nettbasert legacy intervensjon ved å svare på spørsmål om seg selv og laste opp videoer, fotografier og musikk for å lage en digital historie innen 2 uker.

GRUPPE II: Pasienter får standardbehandling. Pasienter har mulighet til å delta i den nettbaserte legacy intervensjonen etter 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7-17 år vil bli inkludert, slik at utvalget vil reflektere lignende utviklingsforståelser om at døden er permanent og universell. Alder fra 18 år og oppover er ekskludert fordi de begynner på svært forskjellige utviklingsstadier av uavhengighet da de ofte forlater hjemmet og begynner på college og karriere. Hovedetterforskeren (PI) eller utdannet medarbeider i kliniske studier (CTA) vil bestemme den primære foreldreomsorgspersonen ved å samle objektiv informasjon (f.eks. antall timer brukt per uke med barnet) fra barnets juridiske verge under den første rekrutteringsprosessen
  • Tilbakefallende eller refraktær kreftsykdom tilstander: Dette vil bli bestemt av foreldrenes egenrapport. Denne avgjørelsen vil bli tatt når som helst innenfor sykdomsforløpet
  • Kunne snakke, forstå, lese og skrive engelsk: Deltakerne vil være begrenset til de som oppfyller dette kriteriet fordi instrumentene og metodene som er foreslått i denne forskningen ikke er oversatt til fremmedspråk
  • Deltakerne vil være begrenset til de som har internettilgang for å la oss undersøke gjennomførbarheten av en nettbasert intervensjon
  • Fravær av kognitiv svikt: Kognitiv svikt vil bli bestemt av PI eller CTA under samtykkeprosessen. Hvis barnet eller forelderen ikke forstår samtykkeprosessen (f.eks. ikke forstår prosjektets mål, ikke forstår studieprosedyrer), vil PI eller CTA forsiktig avslutte rekrutteringsprosessen. All data som allerede er samlet inn vil ikke bli inkludert i dataanalysen, og deltakeren vil bli ansett som trukket tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (nettbasert eldre intervensjon)
Pasienter deltar i en nettbasert legacy intervensjon ved å svare på spørsmål om seg selv og laste opp videoer, bilder og musikk for å lage en digital historie innen 2 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Fullfør nettbasert eldre intervensjon
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter får standard behandling. Pasienter har mulighet til å delta i den nettbaserte legacy intervensjonen etter 2 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsstrategier for barn
Tidsramme: Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Vil bli målt ved hjelp av Response to Stress Questionnaire (RSQ). De 57 elementene er rangert fra 1-4 som indikerer frekvensen av responser på stress, noe som resulterer i 5 faktorer: (a) primær kontroll mestring, (b) sekundær kontroll mestring, (c) utkobling mestring, (d) ufrivillig engasjement, og (e) ) ufrivillig utkobling. Den totale poengsummen er den totale summen av alle 57 gjenstander, fra 57-228. De 5 faktorskårene beregnes som summen av de aktuelle underskalaene.
Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Barnejustering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Vil bli målt ved hjelp av 27-elementer Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Cancer Module for å vurdere barns livskvalitet. Vi brukte selvrapporteringsversjoner for barn for alderen 5–7, 8–12 og 13–17 år. Foreldre fullførte foreldrefullmaktsrapporter. Gjenstander for 7-åringer ble vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Varer for barn i alderen 8-17 år og foreldre ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Multidimensjonale skalaer inkluderer smerte og sår, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon. Poeng er transformert til en skala fra 0-100. For å beregne poengsum etter dimensjoner, er gjennomsnittsskåren = summen av elementene over antall besvarelser. Den totale poengsummen er summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene. Høyere score indikerer lavere problemer.
Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Barnejustering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Vil bli målt ved hjelp av Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) for å vurdere kommunikasjon mellom foreldre og barn. Barn og foreldre fullfører 20-40 elementer for å vurdere kommunikasjon mellom foreldre og barn. En total poengsum beregnes fra 20-100 med høyere poengsum som indikerer mer positiv kommunikasjon.
Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Foreldrejustering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline
Vil bli målt ved hjelp av Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) for å vurdere kommunikasjon mellom foreldre og barn. Barn og foreldre fullfører 20-40 elementer for å vurdere kommunikasjon mellom foreldre og barn. En total poengsum beregnes fra 20-100 med høyere poengsum som indikerer mer positiv kommunikasjon.
Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline
Foreldrejustering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Vil bli målt ved hjelp av Adult Self-Report (ASR). ASR med 126 elementer vil vurdere adaptiv funksjon og problemer. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Skårer i forhold til normer for hvert kjønn og alder er basert på nasjonale sannsynlighetsutvalg. Høyere poengsum indikerer at elementet er sant for individet.
Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline.
Foreldres mestringsstrategier
Tidsramme: Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline
Vil bli målt ved hjelp av Response to Stress Questionnaire (RSQ). De 57 elementene er rangert fra 1-4 som indikerer frekvensen av responser på stress, noe som resulterer i 5 faktorer: (a) primær kontroll mestring, (b) sekundær kontroll mestring, (c) utkobling mestring, (d) ufrivillig engasjement, og (e) ) ufrivillig utkobling. Den totale poengsummen er den totale summen av alle 57 gjenstander, fra 57-228. De 5 faktorskårene beregnes som summen av de aktuelle underskalaene.
Endring mellom baseline og 2 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli målt ved hjelp av en oppfølgingsforeldreundersøkelse som inkluderer flervalgsspørsmål og åpne spørsmål knyttet til intervensjonsfordeler og forslag til fremtidig forskning. Antall og frekvenser vil bli rapportert for foreldrenes svar på flervalgsspørsmål. Svar på åpne spørsmål vil gjennomgå tematisk innholdsanalyse.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Palliative Care Research Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC PED 14130
  • NCI-2019-05051 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01NR015353 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere