Intervenção Legada Apoiada pelo PCRC em Cuidados Paliativos Pediátricos
14 de novembro de 2023 atualizado por: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Impacto de uma intervenção legada apoiada pelo PCRC em cuidados paliativos pediátricos
Este estudo estuda o quão bem uma intervenção herdada baseada na web funciona na melhoria da qualidade de vida de cuidadores e pacientes mais jovens com câncer que voltou (recorrente) ou não responde ao tratamento (refratário).
A criação de legado, definida como fazer ou dizer algo para ser lembrado, pode reduzir o sofrimento de crianças com câncer e de seus cuidadores.
Atualmente, há pouca informação sobre quais tipos de atividades de criação de legado são úteis do ponto de vista das crianças.
Usando uma intervenção de narrativa digital baseada na web, este estudo pode ajudar os pesquisadores a examinar o que as crianças pensam sobre essas atividades de criação de legado e que tipos de atividades podem ser úteis para elas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar o impacto da criação de legado nas estratégias de enfrentamento e nos resultados de ajuste entre crianças com câncer refratário ou recidivante.
II. Examinar o impacto da criação de legado nas estratégias de enfrentamento e nos resultados de ajuste entre os pais cuidadores.
III. Examinar o processo de implementação de uma intervenção de criação de legado baseada na web para crianças com câncer refratário ou recidivante e seus pais cuidadores, obtendo auto-relatos dos pais (por exemplo, o que você e seu filho gostaram/não gostaram sobre a intervenção? Quão difícil foi concluir a intervenção? O que dificultou? O que mais você gostaria de nos ensinar?).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes participam de uma intervenção herdada baseada na web, respondendo a perguntas sobre si mesmos e enviando vídeos, fotografias e músicas para criar uma história digital em 2 semanas.
GRUPO II: Os pacientes recebem tratamento padrão. Os pacientes têm a opção de participar da intervenção herdada baseada na web após 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 17 anos serão incluídas para que a amostra reflita entendimentos de desenvolvimento semelhantes de que a morte é permanente e universal. As pessoas com 18 anos ou mais são excluídas porque começam estágios de desenvolvimento de independência muito diferentes, já que muitas vezes saem de casa e começam a faculdade e uma carreira. O investigador principal (PI) ou associado de estudos clínicos treinado (CTA) determinará o cuidador principal dos pais coletando informações objetivas (por exemplo, número de horas gastas por semana com a criança) do responsável legal da criança durante o processo de recrutamento inicial
- Estados de doença de câncer recidivante ou refratário: Isso será determinado pelo autorrelato dos pais. Essa determinação será feita em qualquer ponto da trajetória da doença
- Capaz de falar, entender, ler e digitar inglês: os participantes serão limitados àqueles que atenderem a este critério porque os instrumentos e métodos propostos nesta pesquisa não foram traduzidos para idiomas estrangeiros
- Os participantes serão limitados àqueles que têm acesso à Internet para nos permitir examinar com sucesso a viabilidade de uma intervenção baseada na web
- Ausência de deficiência cognitiva: A deficiência cognitiva será determinada pelo PI ou CTA durante o processo de consentimento. Se a criança ou pai não entender o processo de consentimento (por exemplo, não entender o objetivo do projeto, não entender os procedimentos do estudo), o PI ou CTA concluirá gentilmente o processo de recrutamento. Quaisquer dados já coletados não serão incluídos na análise de dados, e o participante será considerado desistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (intervenção herdada baseada na web)
Os pacientes participam de uma intervenção herdada baseada na web, respondendo a perguntas sobre si mesmos e enviando vídeos, fotografias e músicas para criar uma história digital em 2 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Intervenção herdada completa baseada na web
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Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão.
Os pacientes têm a opção de participar da intervenção herdada baseada na web após 2 meses.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégias de enfrentamento da criança
Prazo: Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Será mensurado por meio do Questionário de Resposta ao Estresse (RSQ).
Os 57 itens são classificados de 1 a 4, indicando a frequência de respostas ao estresse, resultando em 5 fatores: (a) coping de controle primário, (b) coping de controle secundário, (c) coping de desengajamento, (d) engajamento involuntário e (e ) desengajamento involuntário.
A pontuação total é a soma total de todos os 57 itens, variando de 57 a 228.
As pontuações dos 5 fatores são calculadas como a soma das subescalas apropriadas.
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Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Ajuste infantil
Prazo: Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Será medido usando o Módulo de Câncer do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) de 27 itens para avaliar a qualidade de vida da criança.
Usamos versões de autorrelato infantil para idades de 5 a 7, 8 a 12 e 13 a 17 anos.
Os pais preencheram os relatórios de procuração dos pais.
Os itens para crianças de 7 anos foram classificados em uma escala Likert de 3 pontos.
Itens para crianças de 8 a 17 anos e pais foram avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
As escalas multidimensionais incluem dor e mágoa, náusea, ansiedade processual, ansiedade de tratamento, preocupação, problemas cognitivos, aparência física percebida e comunicação.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Para calcular os escores por dimensões, o escore médio = soma dos itens sobre o número de itens respondidos.
A pontuação total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas.
Escores mais altos indicam problemas mais baixos.
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Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Ajuste infantil
Prazo: Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Será medido usando a Escala de Comunicação entre Pais e Adolescentes (PACS) para avaliar a comunicação entre pais e filhos.
Crianças e pais completam de 20 a 40 itens para avaliar a comunicação entre pais e filhos.
Uma pontuação total é calculada variando de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando comunicação mais positiva.
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Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Ajuste dos pais
Prazo: Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base
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Será medido usando a Escala de Comunicação entre Pais e Adolescentes (PACS) para avaliar a comunicação entre pais e filhos.
Crianças e pais completam de 20 a 40 itens para avaliar a comunicação entre pais e filhos.
Uma pontuação total é calculada variando de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando comunicação mais positiva.
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Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base
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Ajuste dos pais
Prazo: Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Será medido usando o auto-relato adulto (ASR).
O ASR de 126 itens avaliará o funcionamento adaptativo e os problemas.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos.
As pontuações em relação às normas para cada gênero e idade são baseadas em amostras probabilísticas nacionais.
Pontuações mais altas indicam que o item é verdadeiro para o indivíduo.
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Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base.
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Estratégias de enfrentamento dos pais
Prazo: Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base
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Será mensurado por meio do Questionário de Resposta ao Estresse (RSQ).
Os 57 itens são classificados de 1 a 4, indicando a frequência de respostas ao estresse, resultando em 5 fatores: (a) coping de controle primário, (b) coping de controle secundário, (c) coping de desengajamento, (d) engajamento involuntário e (e ) desengajamento involuntário.
A pontuação total é a soma total de todos os 57 itens, variando de 57 a 228.
As pontuações dos 5 fatores são calculadas como a soma das subescalas apropriadas.
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Mudança entre a linha de base e 2 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais
Prazo: Até 3 meses
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Será medido usando uma pesquisa de pais de acompanhamento que inclui perguntas de múltipla escolha e abertas relacionadas aos benefícios da intervenção e sugestões para pesquisas futuras.
As contagens e frequências serão relatadas para as respostas dos pais às questões de múltipla escolha.
As respostas às questões abertas passarão por análise temática de conteúdo.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foster Akard T, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Given B, Hendricks-Ferguson VL, Hinds PS, Cho E, Gilmer MJ. Effects of a Web-Based Pediatric Oncology Legacy Intervention on Parental Coping. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):309-316. doi: 10.1188/21.ONF.309-316.
- Robson PC, Dietrich MS, Akard TF. Associations of Age, Gender, and Family Income with Quality of Life in Children With Advanced Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2021 Jul-Aug;38(4):254-261. doi: 10.1177/1043454221992321. Epub 2021 Mar 9.
- Akard TF, Dietrich MS, Friedman DL, Wray S, Gerhardt CA, Hendricks-Ferguson V, Hinds PS, Rhoten B, Gilmer MJ. Randomized Clinical Trial of a Legacy Intervention for Quality of Life in Children with Advanced Cancer. J Palliat Med. 2021 May;24(5):680-688. doi: 10.1089/jpm.2020.0139. Epub 2020 Sep 30.
- Akard TF, Wray S, Friedman DL, Dietrich MS, Hendricks-Ferguson V, Given B, Gerhardt CA, Hinds PS, Gilmer MJ. Transforming a Face-to-Face Legacy Intervention to a Web-Based Legacy Intervention for Children With Advanced Cancer. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Feb;22(1):49-60. doi: 10.1097/NJH.0000000000000614.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC PED 14130
- NCI-2019-05051 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- R01NR015353 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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