Alaleuan furkaatio II regeneraatio (FURC-II-REGEN)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anders Verket, University of Oslo
Kaksifaasinen kalsiumfosfaatti ja kollageenikalvo tai kaksifaasinen kalsiumfosfaatti ja emalimatriisiproteiinit furkaatioasteen II vikojen regeneratiivisessa hoidossa
Furkaatioasteen II vaurioita omaavia hampaita hoidetaan avoimella läppäpuhdistuksella ja regeneratiivisella hoidolla kaksifaasisella kalsiumfosfaatilla yhdistettynä joko kiillematriisiproteiineihin tai kollageenikalvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava vähintään 20 vuotta
- Tutkittavalla on oltava periodontaalisairaus World Workshop 2017 -kriteerien mukaan
- Koehenkilöillä on oltava periodontaalinen hoito tai seuranta, ja heillä on oltava vähintään yksi pari molemminpuolisia alaleuan poskihampaita, joihin on vaikuttanut furkaatio-osuus II ja PPD > 4 mm, ja furkaatiofornixin on oltava tangentiaalisen linjan alapuolella distaalista mesiaaliseen interproksimaaliseen rintaluuhun. taso
- Pätevä antamaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat eivät saa olla läsnä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Leukojen aikaisempi sädehoito, nykyinen kemoterapian käyttö, systeeminen pitkäaikainen kortikosteroidihoito
- Bisfosfonaattihoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet
- Potilaat, jotka on luokiteltu > luokkaan 2 ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilaluokituksen mukaan
- Mukana olevien furkaatiovaurioiden aiempi leikkaushoito
- Kyvyttömyys ymmärtää ja vastata elämänlaatukyselyyn
- Furkaatioalueeseen liittyvät hampaiden restauroinnit tai proteesit
- Juuren murtumat tai epäillyt rikkomukset
- Kariesleesiot furkaatioalueella
- Ei systeemistä antibioottihoitoa 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen hoito BCP:llä ja kollageenikalvolla
Tässä haarassa furkaatio-asteen II vikojen hoito sisältää avoimen läpän puhdistamisen ja regeneratiivisen hoidon kaksifaasisella kalsiumfosfaatilla (BCP) ja kollageenikalvolla.
|
Regeneratiivinen hoito kaksivaiheisella kalsiumfosfaatilla + kollageenikalvolla.
Regeneratiivinen hoito kaksifaasisella kalsiumfosfaatilla + emalimatriisiproteiineilla.
|
|
Active Comparator: Regeneratiivinen hoito BCP:llä ja kiillematriisiproteiineilla
Tässä haarassa furkaatioasteen II vikojen hoito sisältää avoimen läpän puhdistamisen ja regeneratiivisen hoidon kaksifaasisella kalsiumfosfaatilla (BCP) ja kiillematriisiproteiineilla.
|
Regeneratiivinen hoito kaksivaiheisella kalsiumfosfaatilla + kollageenikalvolla.
Regeneratiivinen hoito kaksifaasisella kalsiumfosfaatilla + emalimatriisiproteiineilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Furkaatiotason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden kohtien osuus, jotka osoittavat parantuneen furkaatioasteen tason Nabers-koettimella mitattuna
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Furkaatiotason muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden kohtien osuus, jotka osoittavat parantuneen furkaatioasteen tason Nabers-koettimella mitattuna
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimassa elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Suun ja hampaiden elämänlaatumuutosten arvioiminen ennen terapiaa ja hoidon jälkeen käyttämällä "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" -instrumenttia. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla; (1) ei koskaan vaikuta, (2) harvemmin kuin kerran kuukaudessa, (3) kerran tai kahdesti kuukaudessa, (4) kerran tai kahdesti viikossa; ja (5) joka tai lähes joka päivä. Suurempi luku merkitsee vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun; esim. huonompi lopputulos. Jokainen kohde jaetaan kahteen kertaan, jolloin saadaan luokat (A), joita se koskee; mukaan lukien asteikkoluokat (2)-(5) ja (B) eivät vaikuta, mukaan lukien luokka (1). |
Ennen leikkausta verrattuna 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden raportoimassa elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta verrattuna 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Suun ja hampaiden elämänlaatumuutosten arvioiminen ennen terapiaa ja hoidon jälkeen käyttämällä "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" -instrumenttia. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla; (1) ei koskaan vaikuta, (2) harvemmin kuin kerran kuukaudessa, (3) kerran tai kahdesti kuukaudessa, (4) kerran tai kahdesti viikossa; ja (5) joka tai lähes joka päivä. Suurempi luku merkitsee vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun; esim. huonompi lopputulos. Jokainen kohde jaetaan kahteen kertaan, jolloin saadaan luokat (A), joita se koskee; mukaan lukien asteikkoluokat (2)-(5) ja (B) eivät vaikuta, mukaan lukien luokka (1). |
Ennen leikkausta verrattuna 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
CBCT:llä arvioidut muutokset vikojen morfologiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kartiokädetietokonetomografia otetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos mittaa kvantitatiivisia morfologisia muutoksia furkaatiovirheissä 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset CAL:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymistason muutokset mitataan mittapäällä millimetreinä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset CAL:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymistason muutokset mitataan mittapäällä millimetreinä
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia PPD:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taskun mittaussyvyyden muutokset mitataan mittapäällä mm
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia PPD:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taskun mittaussyvyyden muutokset mitataan mittapäällä mm
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Radiografiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Otetaan standardoidut intraoraaliset puremisröntgenkuvat, joita verrataan lähtötilanteen röntgenkuviin
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Radiografiset muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Otetaan standardoidut intraoraaliset puremisröntgenkuvat, joita verrataan lähtötilanteen röntgenkuviin
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Viikon leikkauksen jälkeinen kiputuntuma kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
0 vastaa ei kipua, kun taas 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivittäin 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Karies arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijalla arvioitu furkaatiovirheen karies kirjataan arvolla (K/E)
|
12 kuukautta
|
|
Karies arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijalla arvioitu furkaatiovirheen karies kirjataan arvolla (K/E)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FURC-II-REGEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS