Mandibuláris furkáció II regeneráció (FURC-II-REGEN)
2023. november 27. frissítette: Anders Verket, University of Oslo
Kétfázisú kalcium-foszfát és kollagén membrán vagy kétfázisú kalcium-foszfát és zománcmátrix fehérjék a furkáció II. fokozatú defektusainak regeneratív kezelésében
A II. fokozatú furkációs hibával rendelkező fogakat nyitott lebeny debridementtel és regeneratív terápiával kezelik, kétfázisú kalcium-foszfáttal kombinálva zománcmátrix fehérjékkel vagy kollagén membránnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgynak legalább 20 évesnek kell lennie
- Az alanynak fogágybetegségben kell szenvednie a World Workshop 2017 kritériumai szerint
- Az alanyoknak periodontális kezelésben vagy nyomon követésben kell részesülniük, és 1 vagy több pár kétoldali mandibularis őrlőfogat kell jelenítenie, amelyet II. fokozatú furkációs érintettség érint, PPD > 4 mm-rel, és a furkációs fornixnek a distalistól a mesiális interproximális crestal csonttól tangenciális vonal alatt kell lennie. szint
- Hozzájárulás megadására jogosult
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak nem lehetnek jelen a beiratkozáskor;
- Az állkapocs korábbi sugárkezelése, a kemoterápia jelenlegi alkalmazása, szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés
- Biszfoszfonát kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapot besorolása szerint > 2. osztályba sorolt betegek
- A benne lévő furkációs hibák korábbi műtéti kezelése
- Képtelenség megérteni és válaszolni az életminőség kérdőívre
- A furkációs területet érintő fogpótlások vagy protézisek
- Gyökértörések vagy feltételezett jogsértések
- Caries elváltozások a furkációs területen
- Nincs szisztémás antibiotikum kezelés a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regeneratív terápia BCP-vel és kollagén membránnal
Ebben a karban a furkáció II. fokozatú defektusainak kezelése magában foglalja a nyitott lebeny debridement és a regeneratív terápiát kétfázisú kalcium-foszfáttal (BCP) és kollagén membránnal.
|
Regeneratív terápia kétfázisú kalcium-foszfát + kollagén membránnal.
Regeneratív terápia kétfázisú kalcium-foszfát + zománcmátrix fehérjékkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Regeneratív terápia BCP-vel és zománcmátrix fehérjékkel
Ebben a karban a furkáció II. fokozatú defektusainak kezelése magában foglalja a nyitott lebeny debridement és a regeneratív terápiát kétfázisú kalcium-foszfáttal (BCP) és zománcmátrix fehérjékkel.
|
Regeneratív terápia kétfázisú kalcium-foszfát + kollagén membránnal.
Regeneratív terápia kétfázisú kalcium-foszfát + zománcmátrix fehérjékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Furkációs fokozat változása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A furkációs fokozat javulását mutató helyek aránya a Nabers szondával mérve
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Furkációs fokozat változása
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A furkációs fokozat javulását mutató helyek aránya a Nabers szondával mérve
|
24 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek által bejelentett életminőségben (QoL)
Időkeret: Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 24 hónappal
|
A szájjal és a fogakkal kapcsolatos QoL-változások értékelése a terápia előtt és után a „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)” műszer segítségével. Minden kérdést 5 fokú skála értékel; (1) soha nem érintett, (2) havonta ritkábban, (3) havonta egyszer vagy kétszer, (4) hetente egyszer vagy kétszer; és (5) minden vagy majdnem minden nap. A magasabb szám súlyosabb hatással van az életminőségre; például. rosszabb eredményt. Minden elem dichotomizálva lesz, így az érintett kategóriák (A) lesznek; beleértve a (2)-(5) és (B) skálakategóriákat is érintetlenül, beleértve az (1) kategóriát is. |
Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 24 hónappal
|
|
Változások a betegek által bejelentett életminőségben (QoL)
Időkeret: Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 12 hónappal
|
A szájjal és a fogakkal kapcsolatos QoL-változások értékelése a terápia előtt és után a „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)” műszer segítségével. Minden kérdést 5 fokú skála értékel; (1) soha nem érintett, (2) havonta ritkábban, (3) havonta egyszer vagy kétszer, (4) hetente egyszer vagy kétszer; és (5) minden vagy majdnem minden nap. A magasabb szám súlyosabb hatással van az életminőségre; például. rosszabb eredményt. Minden elem dichotomizálva lesz, így az érintett kategóriák (A) lesznek; beleértve a (2)-(5) és (B) skálakategóriákat is érintetlenül, beleértve az (1) kategóriát is. |
Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 12 hónappal
|
|
A hibák morfológiájában bekövetkezett változások CBCT-vel értékelve
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A kúpos komputertomográfiát az alapvonalon, 2 héttel a műtét után és 24 hónappal a műtét után végezzük.
Ez az eredmény a furkációs hibák mennyiségi morfológiai változásait méri 24 hónap után
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a CAL-ban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A klinikai kötődési szint változásait szondával mérik mm-ben
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a CAL-ban
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A klinikai kötődési szint változásait szondával mérik mm-ben
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a PPD-ben
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A zsebszondázási mélység változásait szondával mérjük mm-ben
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a PPD-ben
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A zsebszondázási mélység változásait szondával mérjük mm-ben
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Radiográfiai változások
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Szabványos intraorális harapási röntgenfelvételeket készítenek, és összehasonlítják az alapállapotú röntgenfelvételekkel
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Radiográfiai változások
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
Szabványos intraorális harapási röntgenfelvételeket készítenek, és összehasonlítják az alapállapotú röntgenfelvételekkel
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: Naponta 1 hétig a műtét után
|
A műtét utáni egy hétig tartó fájdalomérzetet egy vizuális analóg skálán rögzítik 0-10-ig.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 az elképzelhető legnagyobb fájdalom.
|
Naponta 1 hétig a műtét után
|
|
Caries felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
A furkációs defektusban észlelt fogszuvasodás egy felfedezővel értékelve (I/N) lesz rögzítve.
|
12 hónap
|
|
Caries felmérés
Időkeret: 24 hónap
|
A furkációs defektusban észlelt fogszuvasodás egy felfedezővel értékelve (I/N) lesz rögzítve.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FURC-II-REGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .