Furkacja żuchwy II Regeneracja (FURC-II-REGEN)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anders Verket, University of Oslo
Dwufazowy fosforan wapnia i błona kolagenowa lub dwufazowy fosforan wapnia i białka macierzy szkliwa w leczeniu regeneracyjnym ubytków II stopnia furkacji
Zęby z ubytkami furkacji II stopnia będą leczone poprzez oczyszczenie otwartego płata i terapię regeneracyjną dwufazowym fosforanem wapnia w połączeniu z białkami macierzy szkliwa lub błoną kolagenową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć ≥ 20 lat
- Uczestnik musi cierpieć na chorobę przyzębia zgodnie z kryteriami World Workshop 2017
- Pacjenci muszą być poddawani leczeniu periodontologicznemu lub pod obserwacją i muszą mieć co najmniej 1 parę obustronnych zębów trzonowych żuchwy dotkniętych zajęciem furkacji stopnia II z PPD >4 mm, a sklepienie furkacji musi znajdować się poniżej linii stycznej od dystalnej do mezjalnej kości międzyzębowej wyrostka zębodołowego poziom
- Właściwy do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
Następujące osoby nie mogą być obecne podczas rejestracji;
- Przebyta radioterapia szczęki, obecnie stosowana chemioterapia, długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
- Obecne lub przeszłe stosowanie leczenia bisfosfonianami
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci sklasyfikowani jako > klasa 2 według klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne włączonych ubytków furkacji
- Niemożność zrozumienia kwestionariusza jakości życia i udzielenia odpowiedzi
- Uzupełnienia dentystyczne lub protezy obejmujące obszar furkacji
- Złamania korzeni lub podejrzenie naruszenia
- Zmiany próchnicze w okolicy furkacji
- Brak ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia regeneracyjna z BCP i membraną kolagenową
W tej grupie leczenie ubytków II stopnia furkacji obejmuje oczyszczanie płatowe metodą otwartego płata i terapię regeneracyjną za pomocą dwufazowego fosforanu wapnia (BCP) i błony kolagenowej.
|
Terapia regeneracyjna z dwufazowym fosforanem wapnia + membrana kolagenowa.
Terapia regeneracyjna z dwufazowym fosforanem wapnia + białkami macierzy szkliwa.
|
|
Aktywny komparator: Terapia regeneracyjna z użyciem BCP i białek macierzy szkliwa
W tej grupie leczenie ubytków II stopnia furkacji obejmuje oczyszczanie płatowe metodą otwartego płata i terapię regeneracyjną dwufazowym fosforanem wapnia (BCP) i białkami macierzy szkliwa.
|
Terapia regeneracyjna z dwufazowym fosforanem wapnia + membrana kolagenowa.
Terapia regeneracyjna z dwufazowym fosforanem wapnia + białkami macierzy szkliwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia furkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek miejsc wykazujących poprawę stopnia furkacji mierzonego sondą Nabersa
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana stopnia furkacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Odsetek miejsc wykazujących poprawę stopnia furkacji mierzonego sondą Nabersa
|
24 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (QoL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
|
Ocena zmian QoL związanych z jamą ustną i zębami przed i po terapii za pomocą narzędzia „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)”. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali; (1) nigdy nie dotyczy, (2) rzadziej niż raz w miesiącu, (3) raz lub dwa razy w miesiącu, (4) raz lub dwa razy w tygodniu; oraz (5) codziennie lub prawie codziennie. Wyższa liczba oznacza poważniejszy wpływ na jakość życia; np. gorszy wynik. Każdy element zostanie podzielony na dychotomie, uzyskując kategorie (A), których to dotyczy; łącznie z kategoriami skali (2)-(5) oraz (B) nienaruszone, łącznie z kategorią (1). |
Przedoperacyjnie w porównaniu do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (QoL)
Ramy czasowe: Przed operacją w porównaniu do 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena zmian QoL związanych z jamą ustną i zębami przed i po terapii za pomocą narzędzia „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)”. Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali; (1) nigdy nie dotyczy, (2) rzadziej niż raz w miesiącu, (3) raz lub dwa razy w miesiącu, (4) raz lub dwa razy w tygodniu; oraz (5) codziennie lub prawie codziennie. Wyższa liczba oznacza poważniejszy wpływ na jakość życia; np. gorszy wynik. Każdy element zostanie podzielony na dychotomie, uzyskując kategorie (A), których to dotyczy; łącznie z kategoriami skali (2)-(5) oraz (B) nienaruszone, łącznie z kategorią (1). |
Przed operacją w porównaniu do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w morfologii wady oceniane metodą CBCT
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostanie wykonana na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 24 miesiące po operacji.
Ten wynik mierzy ilościowe zmiany morfologiczne w defektach furkacji po 24 miesiącach
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany w CAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany poziomu przyczepu klinicznego będą mierzone sondą w mm
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w CAL
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zmiany poziomu przyczepu klinicznego będą mierzone sondą w mm
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany w PPK
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany głębokości sondowania kieszeni będą mierzone sondą w mm
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w PPK
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zmiany głębokości sondowania kieszeni będą mierzone sondą w mm
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Otrzymane zostaną znormalizowane wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie zgryzu i porównane z podstawowymi zdjęciami rentgenowskimi
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Otrzymane zostaną znormalizowane wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie zgryzu i porównane z podstawowymi zdjęciami rentgenowskimi
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień po operacji
|
Odczucie bólu przez jeden tydzień po operacji będzie rejestrowane w wizualnej skali analogowej od 0-10.
0 odpowiada brakowi bólu, podczas gdy 10 to najwyższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Codziennie przez 1 tydzień po operacji
|
|
Ocena próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próchnica w ubytku furkacji oceniona eksploratorem zostanie zapisana jako (T/N)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena próchnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Próchnica w ubytku furkacji oceniona eksploratorem zostanie zapisana jako (T/N)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FURC-II-REGEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwufazowy fosforan wapnia (Straumann Bone Ceramic) + membrana kolagenowa (Straumann Jason Membrane)
-
University of OsloZakończonyChoroby przyzębia | Wady furkacjiNorwegia