Régénération de la furcation mandibulaire II (FURC-II-REGEN)
27 novembre 2023 mis à jour par: Anders Verket, University of Oslo
Phosphate de calcium biphasique et une membrane de collagène ou des protéines de matrice de phosphate de calcium et d'émail biphasiques, dans le traitement régénérateur des défauts de furcation de grade II
Les dents présentant des défauts de furcation de grade II seront traitées avec un débridement à lambeau ouvert et une thérapie régénérative avec du phosphate de calcium biphasique combiné avec des protéines de la matrice de l'émail ou une membrane de collagène.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 20 ans
- Le sujet doit avoir une maladie parodontale telle que déterminée par les critères de l'Atelier mondial 2017
- Les sujets doivent subir un traitement ou un suivi parodontal et présenter 1 ou plusieurs paires de molaires mandibulaires bilatérales affectées par une implication de la furcation de grade II avec PPD> 4 mm, et le fornix de la furcation doit être en dessous d'une ligne tangentielle de l'os crestal interproximal distal à mésial niveau
- Compétent pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
Les personnes suivantes ne doivent pas être présentes au moment de l'inscription ;
- Radiothérapie antérieure des mâchoires, recours actuel à la chimiothérapie, corticothérapie systémique au long cours
- Utilisation actuelle ou passée d'un traitement aux bisphosphonates
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Patients classés > classe 2 selon la classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Traitement chirurgical antérieur des défauts de furcation inclus
- Incapacité à comprendre et à répondre au questionnaire de qualité de vie
- Restaurations ou prothèses dentaires impliquant la zone de la furcation
- Fractures radiculaires ou infractions présumées
- Lésions carieuses dans la région de la furcation
- Pas de traitement antibiotique systémique dans les 3 mois précédant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie régénérative avec BCP et membrane de collagène
Dans ce bras, le traitement des défauts de furcation de grade II comprend un débridement par lambeau ouvert et une thérapie régénérative avec du phosphate de calcium biphasique (BCP) et une membrane de collagène.
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Thérapie régénérative avec phosphate de calcium biphasique + membrane de collagène.
Thérapie régénérative avec phosphate de calcium biphasique + protéines de la matrice de l'émail.
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Comparateur actif: Thérapie régénérative avec BCP et protéines de la matrice de l'émail
Dans ce bras, le traitement des défauts de furcation de grade II comprend un débridement par lambeau ouvert et une thérapie régénérative avec du phosphate de calcium biphasique (BCP) et des protéines de la matrice de l'émail.
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Thérapie régénérative avec phosphate de calcium biphasique + membrane de collagène.
Thérapie régénérative avec phosphate de calcium biphasique + protéines de la matrice de l'émail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau de furcation
Délai: 12 mois après le traitement
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Proportion de sites démontrant une amélioration du niveau de furcation tel que mesuré avec la sonde Nabers
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12 mois après le traitement
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Changement de niveau de furcation
Délai: 24 mois après le traitement
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Proportion de sites démontrant une amélioration du niveau de furcation tel que mesuré avec la sonde Nabers
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24 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie (QoL) rapportée par les patients
Délai: En préopératoire par rapport à 24 mois après le traitement
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Évaluer les changements de qualité de vie liés à la bouche et aux dents avant la thérapie jusqu'à après la thérapie à l'aide de l'instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Chaque question est évaluée par une échelle de 5 points ; (1) jamais affecté, (2) moins d'une fois par mois, (3) une ou deux fois par mois, (4) une ou deux fois par semaine; et (5) tous les jours ou presque. Le nombre le plus élevé représente un impact plus grave sur la qualité de vie ; par exemple. pire résultat. Chaque élément sera dichotomisé donnant les catégories (A) concernées ; y compris les catégories d'échelle (2)-(5), et (B) non affecté, y compris la catégorie (1). |
En préopératoire par rapport à 24 mois après le traitement
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Changements dans la qualité de vie (QoL) rapportée par les patients
Délai: En préopératoire par rapport à 12 mois après le traitement
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Évaluer les changements de qualité de vie liés à la bouche et aux dents avant la thérapie jusqu'à après la thérapie à l'aide de l'instrument "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Chaque question est évaluée par une échelle de 5 points ; (1) jamais affecté, (2) moins d'une fois par mois, (3) une ou deux fois par mois, (4) une ou deux fois par semaine; et (5) tous les jours ou presque. Le nombre le plus élevé représente un impact plus grave sur la qualité de vie ; par exemple. pire résultat. Chaque élément sera dichotomisé donnant les catégories (A) concernées ; y compris les catégories d'échelle (2)-(5), et (B) non affecté, y compris la catégorie (1). |
En préopératoire par rapport à 12 mois après le traitement
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Modifications de la morphologie des défauts évaluées par CBCT
Délai: 24 mois après le traitement
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La tomodensitométrie à faisceau conique sera acquise au départ, 2 semaines après l'opération et 24 mois après l'opération.
Ce résultat mesure les changements morphologiques quantitatifs dans les défauts de la furcation à 24 mois
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24 mois après le traitement
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Changements dans la CAL
Délai: 12 mois après le traitement
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Les changements de niveau d'attache clinique seront mesurés avec une sonde en mm
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12 mois après le traitement
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Changements dans la CAL
Délai: 24 mois après le traitement
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Les changements de niveau d'attache clinique seront mesurés avec une sonde en mm
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24 mois après le traitement
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Modifications du PPD
Délai: 12 mois après le traitement
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Les changements de profondeur de sondage de la poche seront mesurés avec une sonde en mm
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12 mois après le traitement
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Modifications du PPD
Délai: 24 mois après le traitement
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Les changements de profondeur de sondage de la poche seront mesurés avec une sonde en mm
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24 mois après le traitement
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Changements radiographiques
Délai: 12 mois après le traitement
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Des radiographies interproximales intrabuccales standardisées seront obtenues et comparées aux radiographies de base
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12 mois après le traitement
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Changements radiographiques
Délai: 24 mois après le traitement
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Des radiographies interproximales intrabuccales standardisées seront obtenues et comparées aux radiographies de base
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24 mois après le traitement
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Douleur suite à une opération
Délai: Tous les jours pendant 1 semaine après l'opération
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La sensation de douleur pendant une semaine après l'opération sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 équivaut à aucune douleur, alors que 10 est la douleur la plus élevée imaginable.
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Tous les jours pendant 1 semaine après l'opération
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Évaluation des caries
Délai: 12 mois
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Les caries dans le défaut de furcation évaluées avec un explorateur seront enregistrées comme (O/N)
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12 mois
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Évaluation des caries
Délai: 24mois
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Les caries dans le défaut de furcation évaluées avec un explorateur seront enregistrées comme (O/N)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FURC-II-REGEN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .