Mandibular Furcation II Regenerering (FURC-II-REGEN)
27 november 2023 uppdaterad av: Anders Verket, University of Oslo
Bifasiskt kalciumfosfat och ett kollagenmembran eller bifasiskt kalciumfosfat- och emaljmatrisproteiner, vid regenerativ behandling av Furkationsdefekter Grad II
Tänder med furkationsgrad II-defekter kommer att behandlas med debridering med öppen flik och regenerativ terapi med bifasiskt kalciumfosfat kombinerat med antingen emaljmatrisproteiner eller ett kollagenmembran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara ≥ 20 år
- Försökspersonen måste ha periodontal sjukdom enligt kriterierna för World Workshop 2017
- Försökspersonerna måste genomgå parodontal behandling eller uppföljning och uppvisa 1 eller flera par bilaterala underkäksmolarer påverkade av furkationsinblandning grad II med PPD >4 mm, och furkationsfornixen måste vara under en tangentiell linje från det distala till mesiala interproximala crestalbenet nivå
- Behörig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
Följande får inte vara närvarande vid tidpunkten för inskrivningen;
- Tidigare strålbehandling mot käkarna, nuvarande användning av kemoterapi, systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
- Nuvarande eller tidigare användning av bisfosfonatbehandling
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Patienter klassificerade som > klass 2 enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering
- Tidigare kirurgisk behandling av inkluderade furkationsdefekter
- Oförmåga att förstå och svara på frågeformuläret om livskvalitet
- Dentala restaureringar eller proteser som involverar furkationsområdet
- Rotfrakturer eller misstänkta brott
- Karieslesioner i furkationsområdet
- Ingen systemisk antibiotikabehandling inom 3 månader före intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regenerativ terapi med BCP och kollagenmembran
I denna arm inkluderar behandling av furkationsgrad II-defekter debridering med öppen flik och regenerativ terapi med bifasiskt kalciumfosfat (BCP) och kollagenmembran.
|
Enhet: Bifasiskt kalciumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasiskt kalciumfosfat + kollagenmembran.
Regenerativ terapi med bifasiskt kalciumfosfat + emaljmatrisproteiner.
|
|
Aktiv komparator: Regenerativ terapi med BCP och emaljmatrisproteiner
I denna arm inkluderar behandling av furkationsgrad II-defekter öppen flik-debridering och regenerativ terapi med bifasiskt kalciumfosfat (BCP) och emaljmatrisproteiner.
|
Enhet: Bifasiskt kalciumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasiskt kalciumfosfat + kollagenmembran.
Regenerativ terapi med bifasiskt kalciumfosfat + emaljmatrisproteiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av furkationsgradsnivå
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Andel platser som visar förbättring i furkationsgradsnivå mätt med Nabers-prob
|
12 månader efter behandling
|
|
Ändring av furkationsgradsnivå
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Andel platser som visar förbättring i furkationsgradsnivå mätt med Nabers-prob
|
24 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativt jämfört med 24 månader efter behandling
|
Att bedöma förändringar i livskvalitet relaterade till mun och tänder före terapi till efter terapi med hjälp av instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Varje fråga bedöms med en 5-gradig skala; (1) aldrig påverkad, (2) mindre än en gång i månaden, (3) en eller två gånger i månaden, (4) en eller två gånger i veckan; och (5) varje eller nästan varje dag. Det högre antalet representerar en allvarligare påverkan på livskvaliteten; t.ex. sämre resultat. Varje artikel kommer att dikotomiseras vilket ger de berörda kategorierna (A); inklusive skalkategorier (2)-(5) och (B) opåverkade, inklusive kategori (1). |
Preoperativt jämfört med 24 månader efter behandling
|
|
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativt jämfört med 12 månader efter behandling
|
Att bedöma förändringar i livskvalitet relaterade till mun och tänder före terapi till efter terapi med hjälp av instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Varje fråga bedöms med en 5-gradig skala; (1) aldrig påverkad, (2) mindre än en gång i månaden, (3) en eller två gånger i månaden, (4) en eller två gånger i veckan; och (5) varje eller nästan varje dag. Det högre antalet representerar en allvarligare påverkan på livskvaliteten; t.ex. sämre resultat. Varje artikel kommer att dikotomiseras vilket ger de berörda kategorierna (A); inklusive skalkategorier (2)-(5) och (B) opåverkade, inklusive kategori (1). |
Preoperativt jämfört med 12 månader efter behandling
|
|
Förändringar i defektmorfologi bedömd av CBCT
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Cone beam datortomografi kommer att förvärvas vid baslinjen, 2 veckor postoperativt och 24 månader postoperativt.
Detta resultat mäter kvantitativa morfologiska förändringar i furkationsdefekterna efter 24 månader
|
24 månader efter behandling
|
|
Förändringar i CAL
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Förändringar i klinisk anknytningsnivå kommer att mätas med en sond i mm
|
12 månader efter behandling
|
|
Förändringar i CAL
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Förändringar i klinisk anknytningsnivå kommer att mätas med en sond i mm
|
24 månader efter behandling
|
|
Förändringar i PPD
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Förändringar i ficka sonderingsdjup kommer att mätas med en sond i mm
|
12 månader efter behandling
|
|
Förändringar i PPD
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Förändringar i ficka sonderingsdjup kommer att mätas med en sond i mm
|
24 månader efter behandling
|
|
Röntgenförändringar
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Standardiserade intraorala bitewing-röntgenbilder kommer att tas och jämföras med baslinjeröntgenbilder
|
12 månader efter behandling
|
|
Röntgenförändringar
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Standardiserade intraorala bitewing-röntgenbilder kommer att tas och jämföras med baslinjeröntgenbilder
|
24 månader efter behandling
|
|
Smärta efter operation
Tidsram: Dagligen i 1 vecka postoperativt
|
Smärtkänsla under en vecka posteoperativt kommer att registreras på en visuell analog skala från 0-10.
0 motsvarar ingen smärta, medan 10 är den högsta smärta man kan tänka sig.
|
Dagligen i 1 vecka postoperativt
|
|
Kariesbedömning
Tidsram: 12 månader
|
Karies i furkationsdefekt bedömd med en utforskare kommer att registreras som (J/N)
|
12 månader
|
|
Kariesbedömning
Tidsram: 24 månader
|
Karies i furkationsdefekt bedömd med en utforskare kommer att registreras som (J/N)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FURC-II-REGEN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .