Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular Furcation II Regenerering (FURC-II-REGEN)

27. november 2023 oppdatert av: Anders Verket, University of Oslo

Bifasisk kalsiumfosfat og en kollagenmembran eller bifasisk kalsiumfosfat og emaljematriseproteiner, i regenerativ behandling av furkasjonsgrad II-defekter

Tenner med furkasjonsgrad II-defekter vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat kombinert med enten emaljematriseproteiner eller en kollagenmembran.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ≥ 20 år
  • Personen må ha periodontal sykdom som bestemt av World Workshop 2017-kriteriene
  • Forsøkspersonene må gjennomgå periodontal behandling eller oppfølging og ha 1 eller flere par bilaterale mandibular molarer påvirket av furkasjonsinvolvering grad II med PPD >4 mm, og furkasjonsfornix må være under en tangentiell linje fra det distale til mesiale interproksimale crestalbenet nivå
  • Kompetent til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende må ikke være tilstede ved påmelding;

  • Tidligere strålebehandling mot kjevene, nåværende bruk av kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende emner
  • Pasienter klassifisert som > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering
  • Tidligere kirurgisk behandling av inkluderte furkasjonsdefekter
  • Manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaet om livskvalitet
  • Tannrestaureringer eller proteser som involverer furkasjonsområdet
  • Rotbrudd eller mistanke om brudd
  • Karieslesjoner i furkasjonsområdet
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling innen 3 måneder før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regenerativ terapi m/BCP og kollagenmembran
I denne armen inkluderer behandling av furkasjonsgrad II-defekter åpen klaff-debridering og regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat (BCP) og kollagenmembran.
Enhet: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + kollagenmembran.
Legemiddel: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematriseproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + emaljematriseproteiner.
Aktiv komparator: Regenerativ terapi m/BCP og emaljematriseproteiner
I denne armen inkluderer behandling av furkasjonsgrad II-defekter åpen klaff-debridering og regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat (BCP) og emaljematriseproteiner.
Enhet: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + kollagenmembran.
Legemiddel: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematriseproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + emaljematriseproteiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av furkasjonsgradsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Andel steder som viser forbedring i furkasjonsgradsnivå målt med Nabers-sonde
12 måneder etter behandling
Endring av furkasjonsgradsnivå
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Andel steder som viser forbedring i furkasjonsgradsnivå målt med Nabers-sonde
24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling

For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket, (2) mindre enn én gang i måneden, (3) én eller to ganger i måneden, (4) én eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket, inkludert kategori (1).
Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling

For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket, (2) mindre enn én gang i måneden, (3) én eller to ganger i måneden, (4) én eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket, inkludert kategori (1).
Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling
Endringer i defektmorfologi vurdert av CBCT
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Cone beam computertomografi vil bli tatt ved baseline, 2 uker postoperativt og 24 måneder postoperativt. Dette utfallet måler kvantitative morfologiske endringer i furkasjonsdefektene etter 24 måneder
24 måneder etter behandling
Endringer i CAL
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Endringer i klinisk tilknytningsnivå vil bli målt med en sonde i mm
12 måneder etter behandling
Endringer i CAL
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Endringer i klinisk tilknytningsnivå vil bli målt med en sonde i mm
24 måneder etter behandling
Endringer i PPD
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Endringer i lommesonderingsdybde vil bli målt med en sonde i mm
12 måneder etter behandling
Endringer i PPD
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Endringer i lommesonderingsdybde vil bli målt med en sonde i mm
24 måneder etter behandling
Radiografiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Standardiserte intraorale bitewing røntgenbilder vil bli tatt og sammenlignet med baseline røntgenbilder
12 måneder etter behandling
Radiografiske endringer
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Standardiserte intraorale bitewing røntgenbilder vil bli tatt og sammenlignet med baseline røntgenbilder
24 måneder etter behandling
Smerter etter operasjon
Tidsramme: Daglig i 1 uke postoperativt
Smertefølelse i en uke posteoperativt vil bli registrert på en visuell analog skala fra 0-10. 0 tilsvarer ingen smerte, mens 10 er den høyeste smerten man kan tenke seg.
Daglig i 1 uke postoperativt
Kariesvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Karies i furkasjonsdefekt vurdert med en utforsker vil bli registrert som (J/N)
12 måneder
Kariesvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Karies i furkasjonsdefekt vurdert med en utforsker vil bli registrert som (J/N)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FURC-II-REGEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere